Wyniki wyszukiwania - BazTech

1

Badania in vitro - kluczowy element rozwoju branży farmaceutycznej

Serwinowska Agnieszka

Laboratorium - Przegląd Ogólnopolski

|

2022

|

nr 1

18--23

PL

Opracowanie nowej formulacji produktu leczniczego, wyrobu medycznego czy suplementu diety to niezwykle skomplikowany i złożony proces, który obejmuje szereg niezbędnych analiz potwierdzających jakość i przydatność tych produktów. Rozważania dotyczące bezpieczeństwa, a w przypadku produktów leczniczych również skuteczności działania (w rozumieniu mocy/aktywności) są nieodzownym elementem w trakcie opracowywania formulacji. Proces kontrolny powinien dotyczyć wszystkich etapów rozwoju produktu, począwszy od wytypowania substancji czynnej o charakterze leczniczym lub wspomagającej działanie lecznicze, aż po ostatni etap badań przedklinicznych przed testami na ludziach. Badania powinny być również kontynuowane po etapie komercjalizacji, dla produktów z rynku, w celu potwierdzenia odpowiedniej jakości, bezpieczeństwa, czystości i mocy produktu. Metody in vitro są kluczowymi testami stosowanymi przez środowisko naukowe oraz firmy branży farmaceutycznej do generowania wysokiej jakości informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności cząsteczek o potencjale terapeutycznym i nie tylko. Jaki jest cel badań in vitro? Jakich informacji dostarczają w procesie opracowywania nowych produktów? Jaki mają wpływ na branżę farmaceutyczną i w jaki sposób jej pomagają?

EN

The development of a new formulation of a drug, medical device or dietary supplement is an extremely complicated and complex process that includes a number of necessary analyses confirming the quality and potential of these products. Safety considerations, and in case of drugs also the potency (activity) considerations, are necessary steps in the formulation development. The control process should cover all stages of product development. From selecting on active ingredient with therapeutic purposes or supporting the therapeutic effect, up to the last stage of preclinical studies before clinical trials. Control activities should continue after the commercialization stage, for products from the market, in order to confirm the appropriate quality, purity and potency of the product in the production process. In vitro methods are key tests used by the scientific community and pharmaceutical companies to generate high-quality information on the safety and efficacy of drug candidates and more. What is the purpose of in vitro research? What information do they provide in the drug development process? What is their impact on the pharmaceutical industry and how are they helping it?

2

Cronobacter sakazakii w żywności – metody wykrywania

Nowak A., Ołtuszak-Walczak E.

Przemysł Spożywczy

|

2015

|

T. 69, nr 2

38--42

PL

Cronobacter sakazakii są oportunistycznymi patogenami mogącymi powodować zagrażające życiu noworodków infekcje. Ich przyczyną jest najczęściej obecność tych drobnoustrojów w mieszankach w proszku dla niemowląt. Zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Komisji (WE) nr 1441/2007 obecność C. sakazakii należy sprawdzać w preparatach proszku do początkowego żywienia niemowląt i w żywności dietetycznej w proszku specjalnego przeznaczenia medycznego, dla niemowląt w wieku do sześciu miesięcy. Patogen ten nie może być obecny w 10 g produktu. W artykule opisano referencyjną metodę wykrywania C. sakazakii w żywności. Przedstawiono również metody zmodyfikowane i alternatywne pozwalające na skrócenie czasu detekcji tego patogenu.

EN

Cronobacter sakazakii is an opportunistic pathogen and is linked with life-threatening infections in neonates. Powdered infant formula has been implicated as the vehicle of infection. According to the Commission Regulation 1441/2007, the absence in 10 g of C. sakazakii is recently required in dried infant formulae and in dried dietary foods for special medical purposes intended for infants below six months of age. The present paper describes reference method for detection of C. sakazakii in food. Modified and alternative methods, allowing the abbreviation of detection time of this pathogen, have been also described.

3

Szybkie metody oceny stanu higienicznego powierzchni produkcyjnych

Kręgiel D., Rygała A.

Przemysł Spożywczy

|

2012

|

T. 66, nr 2

28-32

PL

Szybkie, alternatywne metody monitorowania stanu higienicznego warunków produkcji służą do wykrywania nie tylko zanieczyszczeń pochodzenia drobnoustrojowego, ale także resztek surowców lub produktów. Metody te nie zastępują metod referencyjnych, ale je istotnie uzupełniają - dostarczają dodatkowych informacji w krótkim czasie, umożliwiają natychmiastowe działania naprawcze oraz optymalizację procesów produkcyjnych przy jednoczesnym zapewnieniu jakości produktu. Wprowadzenie szybkich metod do monitorowania stanu higienicznego powierzchni zależy m.in. od prostoty procedury, umiejętności pracowników, ceny oraz możliwości zastosowania testu w konkretnych warunkach produkcyjnych. W artykule opisano nowe metody i testy do monitoringu higieny zarówno instrumentalne, jak i proste (tzw. visible colour tests), które mogą być zastosowane przez wszystkich producentów żywności. Należy jednak pamiętać, że alternatywne metody analityczne wymagają walidacji w odniesieniu do metod referencyjnych.

EN

Fast, alternative hygiene monitoring methods detect not only microbial contamination but also food residues on product contact surfaces. These methods do not necessarily replace the reference methods but provide an additional information in a timely manor to supplement food safety programs by facilitating immediate corrective action, optimising manufacturing processes whilst providing a product quality. The introduction of rapid methods for hygiene monitoring depends on the simplicity of the procedures, skills, costs and applicability in the specific production conditions. The paper describes new methods and tests for hygiene monitoring, both instrumental techniques and simple "visible colour tests" that are applicable to all food processors. However, it should be emphasized, that alternative analytical methods require validation in relation to reference methods.

4

Listeria monocytogenes w żywności - metody wykrywania i oznaczania

Nowak A., Ołtuszak-Walczak E.

Przemysł Spożywczy

|

2012

|

T. 66, nr 11

30-33

PL

Bakterie Listeria monocytogenes są czynnikiem etiologicznym wielu zakażeń i zatruć pokarmowych. Najczęściej jest nimi zanieczyszczone mięso, drób, ryby i produkty mleczne. Referencyjne metody wykrywania i oznaczania liczby L. monocytogenes są praco- i czasochłonne. W artykule omówiono modyfikacje referencyjnych metod wykrywania L. monocytogenes i metody alternatywne, dzięki którym jest możliwe skrócenie czasu detekcji tych patogennych bakterii.

EN

Listeria monocytogenes is well known dangerous food-borne pathogen. Meat, poultry, fish and dairy products are most frequently contaminated with Listeria. Analytical reference methods for detection and enumeration of Listeria monocytogenes in food samples are tedious long lasting. Paper describes the modified and alternative methods allowing for shortening of detection time of this important pathogen.

5

Zintegrowane strategie badań toksyczności produktów nanotechnologii

Zapór L.

Podstawy i Metody Oceny Środowiska Pracy

|

2012

|

Nr 4 (74)

33--40

PL

W związku z rozwojem nanotechnologii należy spodziewać się, że w najbliższych latach do obrotu zostanie wprowadzone wiele nowych produktów w skali nano (10-9 m), które będą musiały zostać zaklasyfikowane pod względem zagrożeń. Do oceny bezpieczeństwa chemicznego nanomateriałów proponuje się stosowanie zintegrowanych strategii badań (integrated testing strategy, ITS). W artykule przybliżono zasady zintegrowanych strategii badań, omówiono podstawy alternatywnych metod oceny toksyczności, zamieszczono informacje o poradnikach REACH dotyczących metod badawczych substancji chemicznych (w tym nanomateriałów) oraz przedstawiono przykład zintegrowanej strategii badań toksyczności nanocząstek.

EN

The development of nanotechnology is expected to result in the launching of a number of new nanostructured products (10-9 m), which will have to be classified in terms of hazards. The IntegratedTesting Strategy (ITS) can be used to assess the chemical safety of nanomaterials. This article discusses the principles of ITS and of alternative methods for toxicity testing; it also contains information about REACH recommendations on information requirements and chemical safety. There is an example of how ITS is used to test the toxicity of nanoparticles.