Purpose: The main purpose of this article was to identify and analyze correction activities and corrective actions, taken by medical devices’ companies, as a result of a customer complaint. Design/methodology/approach: The article presents the results of the study conducted among medical devices’ companies, operating on the Polish market. These companies have implemented and certified quality management system in accordance with the requirements of ISO 13485. In addition, these companies, as part of their activities, carry out various processes related to medical devices, but performing production process was the main criteria for qualifying the company for the study. On this basis, 209 companies, meeting these criteria, have been defined. The study was conducted using a survey questionnaire, available in electronic form. As part of the survey, 90 correctly completed survey questionnaires were received, what means that the response rate of surveys reached the level of 43%. Findings: The most important correction activities, indicated by the surveyed companies, include verification of suspicious products throughout the whole supply chain and replacement of a defective product with a new one. From the corrective actions perspective almost 70% of respondents indicated trainings of production employees. This is strongly related to the identified root causes, by these companies, as operators’ errors (50% of the causes lie with such errors). Almost 50% of respondents declared the update of work instructions as a corrective action, which is also related to the high number of indications for operator trainings. Originality/value: The article presents main activities, that are taken by the medical devices’ companies in Poland to increase the safety and performance of medical devices, if an abnormality occurs. The article may be treated as an benchmark for medical devices companies once reviewing their approach to implementing corrections and corrective actions.
Purpose: The purpose of the paper is to present the essence of the complaint handling process as an element of the process of improving the quality of manufactured medical devices, ensuring their safety of use and meeting the declared by the manufacturer efficiency of the medical devices. Detailed analysis of complaints received from the customers in order to identify the root cause of the reported problems allows initiating the appropriate actions by the company. The remedial actions are designed to eliminate defects reported by customers, while the corrective actions are carried out to eliminate the causes of the reported defects. All these actions taken by the company in course of the complaint handling process are the important element influencing not only the effectiveness of the complaint handling process but also improvement of the product, elimination of defects, and thus the safe use of the device by the user. Design/methodology/approach: The analysis of the main causes of the reported failures and actions taken was conducted through a survey questionnaire forwarded to 24 medical device manufacturers in Poland. Findings: The results of this survey allowed to identify the categories of root causes, which are the most frequent reasons for complaints concerning medical devices and to identify the most frequent corrections and corrective actions based on the example of selected companies manufacturing medical devices in Poland. Originality/value: The results of the survey regarding the main causes of the reported failures and actions taken during the complaint handling process may provide guidance for the manufacturers during the evaluation of the reported failures.
A theory and a practical example of proceeding with the 8D procedure in the automotive industry enterprise have been shown. The most common errors in the 8D procedure have been given. Indication of the possibility of modifying the 8D method was the main goal of the study. This modification took into account the modern requirements of standardized management systems - in particular in areas related to risk analysis. The methodology presenting the course of the proceedings has been presented in the article.
Ocena ryzyka zawodowego jest kluczowym elementem zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy. Przeprowadzenie oceny ryzyka zawodowego ma za zadanie ustanowić bezpieczne miejsca pracy dla pracowników, zapoznać ich z zagrożeniami mogącymi wystąpić podczas wykonywanych przez nich czynności oraz z ich konsekwencjami. Każdy pracownik wykonując czynności związane z pracą, narażony jest na szereg czynników środowiskowych, przeważnie mających negatywny wpływ na jego zdrowie oraz samopoczucie. Praca na stanowisku operatora pras obrabiarek CNC również wiąże się z występowaniem wielu zagrożeń. Szczegółowa analiza tych zagrożeń przedstawiona została w artykule. Dodatkowo przeanalizowano działania korygujące i zapobiegawcze, które stanowią klucz do bezpiecznego wykonywania przez operatora obrabiarek CNC czynności związanych z pracą.
EN
Occupational risk assessment is a key element of safety management and occupational hygiene. Conducting risk assessment is to establish safe work places for employees, make them aware of possible threats occur during their activities and with their consequences. Each the employee is exposed to a number of factors when performing work related activities environmental problems, mostly affecting his health and well-being. Working as an operator of press CNC machine tools is also associated with the occurrence of many threats. A detailed analysis of these threats has been presented In this article. In addition, corrective and preventive actions were analyzed are the key to the safe operation of the CNC machine tool operator related to work.
W artykule przedstawiono analizę zagrożeń metodą drzewa błędów (FTA) dla wybranych stanowisk pracy. Zawarte w artykule schematy drzewa błędów ilustrują dwa typy zagrożeń: wypadkiem podczas pracy z prasą hydrauliczną oraz zniszczeniem maszyny na skutek przegrzania. W obu przypadkach przeprowadzona analiza wskazuje przyczyny zagrożenia wynikające z faktu awaryjności elementów maszyny lub stanowiska pracy oraz możliwe do popełnienia błędy operatora. Za pomocą drzewa błędów wskazano wzajemne związki między zdarzeniami prowadzącymi do zagrożenia w analizowanych przykładach. Zidentyfikowano również działania korygujące dla analizowanych zagrożeń w celu zminimalizowania ryzyka zawodowego.
EN
The paper presents an analysis of the Fault Tree Analysis (FTA) approach for selected workplaces. The fault tree diagrams included in this article illustrate two types of hazards: an accident when working with a hydraulic press and damage to a machine due to overheating. In both cases, the analysis indicates the cause of the hazard resulting from the failure of the machine or workpiece, and the operator's possible errors. The fault tree identifies the relationship between events leading to a threat in the analyzed examples. The corrective actions were also identified for the hazard analyzed to minimize occupational risk.
Firmy produkcyjne, niezależnie od swojej wielkości i branży, kładą coraz większy nacisk na efektywność produkcji i możliwie jak najlepsze wykorzystanie parku maszynowego. Istotne są często pojedyncze minuty, które zsumowane razem decydują o zysku, a czasami o przetrwaniu przedsiębiorstwa. W artykule, wykorzystując wskaźnik OEE wyznaczono efektywność wykorzystania maszyn na jednym z wydziałów produkcyjnych przedsiębiorstwa produkcyjnego z branży motoryzacyjnej. Overall Equipment Effectiveness (OEE) to kluczowy wskaźnik KPI, który opisuje efektywność wykorzystania środków technicznych. Wskaźnik ten, umożliwia poprawę efektywności procesu produkcji, a także odzwierciedla potencjał niewykorzystanych zdolności produkcyjnych.
EN
Manufacturing companies, regardless of their size and industry, put increasing emphasis on production efficiency and the best possible use of the machine park. Single minute are often significant and summed together decide about the profit and sometimes the survival of the company. In the article, machines effectiveness is calculated using OEE indicator at one of the production departments in a company from automotive industry. Overall Equipment Effectiveness (OEE) is a Key Performance Indicator (KPI) which describes the effectiveness of technical means. This indicator can improve the efficiency of the production process and also reflects the potential of unused production capacity.
W pracy przedstawiono założenia teoretyczne systemu zapewnienia jakości procesów realizacji konstrukcji spawanych. Przedstawiono wymagania jakościowe realizacji procesów specjalnych na przykładzie procesów spawania konstrukcji słupa ekranu dźwiękochłonnego. W opracowaniu przedstawiono strukturę procesu wytwórczego analizowanego słupa realizowaną w podmiocie badawczym. Na podstawie procesu przeanalizowano ryzyko występowania niezgodności na poszczególnych etapach procesu. Analizy tej dokonano w oparciu o metodę FMEA i oszacowano poziom ryzyka dla poszczególnych etapów jego realizacji. Dla każdej niezgodności określono działania korygujące oraz osoby/jednostki odpowiedzialne za ich wdrożenie w kolejnych cyklach produkcyjnych.
EN
The paper presents the theoretical assumptions of the quality system implementation processes of welded structures. The requirements of special quality processes on the example of the construction of welding processes pole screen soundproofing. The paper presents the structure of the manufacturing process in the analyzed column realized in the subject of research. The risk analysis of incompatibility at different stages of process was made base of this manufacturing process. The analysis was based on the method FMEA and the estimated level of risk for the individual stages of its implementation. For any incompatibilities identified corrective actions and the persons /entities responsible for their implementation in subsequent production cycles.
Artykuł poświęcono badaniom odczuć dyskomfortu operatorów eksploatujących wózki widłowe, jako skutku warunków ich pracy, zdeterminowanych konstrukcją wózków oraz czynnikami środowiska pracy. Badania przeprowadzono za pomocą listy kontrolnej - ankiety oraz wywiadu wśród pracowników. Całość zakończono określeniem kierunków działań ergonomicznych. Badania ankietowe dotyczące subiektywnych odczuć osób eksploatujących wózki przeprowadzono wśród wszystkich (siedemnastu) operatorów zatrudnionych w wybranym przedsiębiorstwie. Celem badań było zdiagnozowanie samopoczucia operatorów, przede wszystkim zaś odczuwanych przez nich dolegliwości mięśniowo-szkieletowych oraz zależności jakości pracy do warunków otoczenia. Pierwsza część ankiety dotyczyła dyskomfortu segmentów ciała w trakcie użytkowania wózków, druga - wpływu warunków pracy na realizację przyjętych zadań roboczych. Obie części w późniejszej perspektywie czasowej miały dostarczyć informacji do zaprojektowania działań z zakresu ergonomii korekcyjnej. Wyniki badań posłużą do zaprojektowania działań korygujących na istniejących stanowiskach roboczych, oraz działań zapobiegawczych - poprzez opracowanie zaleceń ergonomicznych dla fazy projektowania nowych konstrukcji wózków widłowych. Pomimo zastosowania bardzo prostych narzędzi diagnostycznych, nie wymagających użycia drogiej aparatury badawczej, uzyskano wyniki przydatne do działań z zakresu inżynierii ergonomicznej . Może to być wskazówką dla małych i średnich przedsiębiorstw, w których należ a-łoby zainicjować badania i korekty ergonomiczne, a które nie dysponują niezbędną aparaturą pomiarową.
EN
The article concerns research of discomfort by the operators exploiting forklifts, as the effects of their working conditions, determined by the structure of forklifts and other elements of the work environment. The research was conducted using a checklist - survey and interview of employees. The whole was ended up by giving directions of ergonomic activities. Questionnaire research on subjective feelings forklift operators was conducted among all (seventeen) operators working in the selected company. The aim of the study was to diagnose the well-being operators, and above all, their musculoskeletal disorders, and dependencies between the quality of work to environment conditions. The first part of the survey concerned the body segments discomfort during use of forklifts, the second - the impact of working conditions for the implementation of the adopted work tasks. Both parts were to provide information for the design of actions within corrective ergonomics. Results of the research will be used to design corrective actions for existing workstations, as well as preventive action - through the development of ergonomic recommendations for the design phase of new construction forklift. Despite the use of very simple diagnostic tools that do not require the use of expensive test equipment, the results are useful for actions in the field of ergonomic engineering. This may be an indication for small and medium-sized enterprises, which should initiate studies and ergonomic corrections, and which do not have the necessary measuring equipment.
Celem artykułu jest analiza audytów wewnętrznych przeprowadzonych w firmie, na przykładzie branży energetycznej. Audyt wewnętrzny jest podstawową metodą w systemie zarządzania jakością, która jest stosowana w kontroli strategicznej. Doskonalenie systemów zarządzania jakością ma istotny wpływ na zarządzanie, wpływa na postrzeganie przedsiębiorstwa, kształtuje jego wizerunek. Dokonano zestawienia najczęściej występujących uwag pod kątem ich powtarzalności w odniesieniu do występowania określonych zjawisk. W następnej kolejności zinterpretowano ich przyczyny oraz zaproponowano poprawy niekorzystnych tendencji. Wskazano na działania korygujące i zapobiegawcze, eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodności w celu doskonalenia istniejącego systemu.
EN
The purpose of the article was to analyze internal audits carried out in the company, based on example from the energy industry. Internal audit is the basic method of quality management system, which is applied in strategic control Quality management system improvement has a significant impact on the management, affecting the company appearance, shaping its brand image. The elaboration contains collating of the most appearance observations in view of their repeatability, concerning the defined effects. Next, there were interpreted their causes and proposed improvements to the unfavourable trends. There were also pointed out the corrective and preventive actions which eliminate the causes of potential incompatibilities in order to improve the existing system.
Demographic problems, obsolescence of existing buildings, unstable economy, as well as misunderstanding of the mechanism that turn city quarters into areas in need for intervention result in the implementation of improvement measures that prove inadequate. The paper puts forward an algorithm of revitalization program for housing developments and presents its implementation . It also showed the effects of periodically run (10 years) three-way diagnostic tests in correlation with the concept of settlement management.
PL
Problemy demograficzne, zużycie moralne eksploatowanych budynków i niestabilna gospodarka, a także niezrozumienie mechanizmu powstawania obszarów rewitalizacji skutkują realizacją działań, które dziś są niewystarczające. W artykule przedstawiono propozycję i zastosowanie algorytmu programu rewitalizacji dla osiedli mieszkaniowych. Pokazano też efekty prowadzonych cyklicznie (od 10 lat) trójaspektowych badań diagnostycznych w korelacji z koncepcją zarządzania osiedlem.
The paper has shown requirements of the ISO 14001:2004 standard concerning performance improvement. The work presents elements of the environmental management system, which should be used by road transport undertakings for continual improvement of their environmental performance. It presents that the environmental management system should be improved in a direct way by taking corrections and corrective actions and also in an indirect way by management reviews, internal audits, monitoring and measurement.
This paper presents the characteristic of the production of sheet metal roofing tiles. The basic problem affecting the quality of the product was identified to be the repeatability of the metal sheet positioning and the cross ribbing. A measurement and control system was proposed for controlling the movement of the metal sheet and to automatically correct positioning errors. Presented results illustrate the effects of the solutions in the industrial environment.
PL
W pracy przedstawiono charakterystykę produkcji pokryć dachowych z blachy – blachodachówki. Wskazano podstawowe kryterium oceny jakości wyrobów: uzyskanie powtarzalności podziałki przetłoczeń poprzecznych. Przedstawiono rozwiązania układu do pomiaru przemieszczenia podawanej blachy, pomiaru podziałki przetłoczeń oraz rozwiązania automatycznego korygowania błędów pozycjonowania i nadzorowania linii wytwórczej. Przeprowadzono analizę efektów zastosowanych rozwiązań w warunkach przemysłowych.
Wyroby (surowce, półprodukty i produkty) niespełniające ustalonych wymagań (wyroby niezgodne) są stałymi elementami każdego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem żywności, dlatego powinny być objęte systemowymi działaniami w ramach tzw. nadzoru nad wyrobami niezgodnymi. W artykule przedstawiono podstawy zarządzania wyrobami niezgodnymi z uwzględnieniem wymagań norm ISO 9001 oraz ISO 22000, a także standardów BRC i IFS. Scharakteryzowano systemowe nadzorowanie wyrobów niezgodnych, które powinno obejmować identyfikowanie, kategoryzację, odizolowanie i zabezpieczenie przed niezamierzonym użyciem, a także wycofanie wyrobu, sposoby jego zagospodarowania oraz wykonywanie działań korygujących, które umożliwiają udoskonalenie systemów zarządzania jakością i bezpieczeństwem żywności.
EN
Products (raw materials, semi-products and final products) which do not comply with the defined requirements (nonconforming products) are components of every food quality and food safety management systems. That is why nonconforming products should be covered by planned actions in the course of control of nonconforming products. In the article there are presented the fundamentals of nonconforming products management including some requirements of ISO 9001, ISO 2000, BRC and IFS standards. In the paper, a system control of nonconforming products is characterized. The control should include such elements as identification, classification, quarantine actions as well as product withdrawal and disposal. Control of nonconforming products requires also corrective actions aiming at improvement of food quality and food safety management systems.
Przedsiębiorstwo wodociągowe może być traktowane jako zakład produkcyjny, którego głównym umownym produktem jest woda, zaś podstawowym elementem produkcji jest dostarczanie wody o odpowiedniej jakości do odbiorców. Ujmowanie, oczyszczanie i dostarczanie wody poddawane są procesom planowania, kontroli, analizy oraz działaniom korygującym. Działania korygujące w przypadku przedsiębiorstw wodociągowych realizowane są głównie na wejściu do sieci wodociągowej, natomiast korygowanie jakości wody w samej sieci sprowadza się głównie do płukania i czyszczenia przewodów. W efekcie, w przypadku niedotrzymania wskaźników jakościowych i konieczności płukania przewodów, tracona jest znaczna część wody wodociągowej znajdującej się w systemie. W pracy zaproponowano dwie metody korygowania jakości wody w sieci wodociągowej, przy jednoczesnym ograniczeniu jej strat. Pierwsza wykorzystuje zbiorniki sieciowe, natomiast druga sieciowe stacje doczyszczania wody. Przydatność tych metod w procesie zarządzania jakością wody przetestowano za pomocą obliczeń symulacyjnych na przykładzie dwóch wybranych miast w Polsce. Wyniki symulacji sugerują, że zastosowanie obu metod może prowadzić zarówno do korekty jakości wody w sieci, jak również przyczynić się do ograniczenia skutków przewymiarowania systemów wodociągowych.
EN
In this paper a water company is considered to be a production plant, where water is the main product, and the problem of supplying the user with water of the quality desired constitutes an important part of the production process. The processes of water intake, treatment and supply are made subject to planning, control, analysis and corrective actions. In most instances, corrective actions are taken at the input of the water-pipe network. Water quality correction in the water-pipe network generally includes pipe cleansing and flushing. In consequence, when the water fails to meet the required quality parameters, or when there is a need to flush the pipes, a major part of the water volume stored in the pipeline will be lost. In the paper two methods have been proposed for correcting water quality in the water distribution system, which enable the potential water loss to be reduced. One of these makes use of the storage tanks; the other one uses the network's cleansing and flushing stations. The applicability of the methods to the process of water quality management was tested by computer simulations, choosing two municipal water distribution systems as cases in point. The results suggest that the two methods will not only enable a correction of water quality in the distribution network, but also help reduce the implications of overdesign.
The article presents one of the methods applied to control quality of working conditions, improved by Dupont company for many years and successfully used by many enterprises from various branches. Safety Training Oservation Programme system (STOP) is resonsible for stimulatingo employees' safe conduct as well as proper use of personal protective equipment. Implemented properly, the system assures enhancement of quality of working conditions and rising standards of safety on all postitions included in the programme. Introduced in one of manufacturing enterpises in Wielkopolska, it brought measurable profits, decreased employees' absence at work as well as number of industrial accidents.
JavaScript jest wyłączony w Twojej przeglądarce internetowej. Włącz go, a następnie odśwież stronę, aby móc w pełni z niej korzystać.