Elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych na podstawie normy PN-EN ISO 13485

Zelewski, S.

Artykuł - szczegóły

Tytuł artykułu

Elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych na podstawie normy PN-EN ISO 13485

Autorzy

Zelewski S.

Wybrane pełne teksty z tego czasopisma

http://inzynier-medyczny.pl/archiwum/

Identyfikatory

Warianty tytułu

Elements of quality management system for medical devices based on PN-EN ISO 13485 standard

Języki publikacji

PL EN

Abstrakty

Od jakości wykonania wyrobów medycznych zależy możliwość postawienia prawidłowej diagnozy pacjentów i dobór metod leczenia. W artykule przedstawiono elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych zapisane w wymaganiach normy PN-EN ISO 13485, wraz ze zmianami wprowadzonymi w wersji z 2012 roku. Wskazano różnice i podobieństwa pomiędzy PN-EN ISO 13485 a uniwersalnym standardem ISO 9001. Dokonano przeglądu dokumentów opisujących dodatkowe wymagania dla elektrycznej aparatury medycznej.

Accurate diagnosis and choice of treatment methods depend on quality of medical devices. This paper reviews elements of quality management system for medical devices based on PN-EN ISO 13485 standard, including changes made in 2012 version. Differences and similarities between PN-EN ISO 13485 and universal ISO 9001 standard were indicated. Documents containing additional requirements for medical electronic devices were described.

Słowa kluczowe

wyroby medyczne zarządzanie jakością

medical devices quality management

Wydawca

Indygo Zahir Media

Czasopismo

Inżynier i Fizyk Medyczny

Rocznik

2013

Tom

Vol. 2, nr 2

Strony

83--87

Opis fizyczny

Bibliogr. 22 poz., rys., tab., wykr.

Twórcy

autor

Zelewski S.

szymon.zelewski@gmail.com

Instytut Telekomunikacji, Teleinformatyki i Akustyki, Wybrzeże Wyspiańskiego 27, 50-370 Wrocław

Bibliografia

1. Ustawa o normalizacji z dnia 12 września 2002 r., Dz.U. 2002 nr 169 poz. 1386, Warszawa 2002.
2. http://www.iso.org/iso/iso-survey2010.pdf, raport internetowy.
3. S. Wawak: Podręcznik wdrażania ISO 9001:2000, Helion, Gliwice 2007.
4. Norma PN-EN ISO 13485:2012, Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych, PKN, Warszawa 2012.
5. W.E. Deming: The new economics for industry, government, Education – Second Edition, MIT Press, Cambridge 2000.
6. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2012 r., Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679, Warszawa 2010.
7. Norma PN-EN ISO 10012:2004, Systemy zarządzania pomiarami – Wymagania dotyczące procesów pomiarowych i wyposażenia pomiarowego, PKN, Warszawa 2004.
8. J.Łunarski: Zarządzanie jakością:standardy izasady,WNT,Warszawa2012,s.131.
9. Dyrektywa 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (RoHS).
10. R. Wolniak, B. Skotnicka: Metody i narzędzia zarządzania jakością: teoria i praktyka, Wyd. Politechniki Śląskiej, Gliwice 2011.
11. A. Pacana, D. Stadnicka: Systemy zarządzania jakością zgodne z ISO 9001: wdrażania, audytowania i doskonalenie, Oficyna Wydawnicza Politechniki Rzeszowskiej, Rzeszów 2009.
12. Raport techniczny ISO/TR 14969:2004, Medical devices – Quality management systems – Guidance on the application of ISO 13485: 2003, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, Arlington 2004.
13. Norma PN-EN 60601-2-25:2004, Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów, PKN, Warszawa 2004.
14. Norma PN-EN 60601-2-26:2007, Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów, PKN, Warszawa 2007.
15. Norma PN-EN 60601-2-18:2002, Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych, PKN, Warszawa 2002.
16. Norma PN-EN 61266:2002, Ultradźwięki – Ręczna sonda Dopplera do wykrywania bicia serca płodu – Wymagania eksploatacyjne, metody pomiarowe i protokołowanie wyników, PKN, Warszawa 2002.
17. Norma PN-EN 61391-1:2007, Ultradźwięki – Ultrasonografy – Część 1: Technika wzorcowania przestrzennych systemów pomiarowych i pomiar charakterystyki funkcji rozproszenia punktowego tych systemów, PKN, Warszawa 2007.
18. Norma PN-EN 61391-2:2010, Ultradźwięki – Ultrasonografy – Część 2: Pomiar maksymalnej głębokości penetracji i lokalnego zakresu dynamiki, PKN, Warszawa 2010.
19. Norma PN-EN 61846:2002, Ultradźwięki – Instrumenty do kruszenia kamieni pęcherzykowych za pomocą impulsów ciśnienia, PKN, Warszawa 2002.
20. Dyrektywa 90/385/EEC z dnia 20 czerwca 1990 r. dotycząca aktywnych urządzeń medycznych przeznaczonych do implantacji (AIMD).
21. Dyrektywa 93/42/EEC z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (MDD).
22. Dyrektywa 98/79/EC z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (IVDD).

Typ dokumentu

Bibliografia

Identyfikator YADDA

bwmeta1.element.baztech-7d43cf87-1030-4dea-9fe9-01b5499dcd26