PL
 |
EN
Ograniczanie wyników
Czasopisma help
  1. 5 Fibres & Textiles in Eastern Europe
  2. 3 Inżynier Medyczny - Fizyk
  3. 3 Inżynier Medyczny : fizyka, inżynieria, elektroradiologia, radiologia
  4. 3 Inżynier i Fizyk Medyczny
  5. 3 Przegląd Włókienniczy - Włókno, Odzież, Skóra
Więcej...
Autorzy help
  1. 3 Gutowska A.
  2. 2 Adamus A.
  3. 2 Dziuba Radosław
  4. 2 Gutowska Natalia
  5. 2 Gzyra-Jagieła K.
Więcej...
Lata help
  1. 1 2023
  2. 3 2021
  3. 3 2020
  4. 1 2017
  5. 3 2016
Więcej...
Preferencje help
Polish version English version Język
Widoczny [Schowaj] Abstrakt
Liczba wyników

Znaleziono wyników: 32

Liczba wyników na stronie
first rewind previous Strona / 2 next fast forward last
Wyniki wyszukiwania
Wyszukiwano:
w słowach kluczowych:  medical devices
help Sortuj według:

help Ogranicz wyniki do:
first rewind previous Strona / 2 next fast forward last
1
Content available remote Artificial intelligence in the design and production of personalized 3D printed products - conclusions from the project “Things are for People”
Mikołajewski Dariusz, Rojek Izabela, Kaczmarek Mariusz, Kotlarz Piotr, Kempiński Marcin, Szczepański Zbigniew, Kopowski Jakub, Nowak Joanna, Macko Marek, Szczepańczyk Andrzej, Schmidt Tomasz, Leszczyński Paweł
Mechanik
|
2023
|
R. 96, nr 4
6--11
EN
This article is a development of a paper presented at the International Conference “Intelligent Solutions for Industry - ISI 2022”, under the media patronage of the “Mechanik” journal, which is a platform for the exchange of knowledge, review and discussion of theoretical advances, research results and industrial experience, between academics, researchers, policy makers, practitioners and students working on topics related to Industry 4.0 and Smart Manufacturing. Artificial intelligence (broader: computational intelligence) has been an area of intense research and industrial application for many years, but it continues to open up new areas of exploration and application for researchers, clinicians and industry practitioners. The development of the Industry 4.0 paradigm has further accelerated these processes. A particularly interesting field of application for artificial intelligence is medical devices produced by incremental technologies, popularly known as 3D printing. The cumulative potential of Industry 4.0, 3D printing (or indeed reverse engineering as a whole) and the latest developments in artificial intelligence could realise a breakthrough giving new design and manufacturing technologies in personalised mass production. The article shows selected possibilities in this area based on an overview of in-house solutions developed during the implementation of the NCBR grant “Things are for People” dedicated to a 3D printed arm exoskeleton.
PL
Artykuł jest rozwinięciem referatu wygłoszonego na Międzynarodowej Konferencji „Inteligentne Rozwiązania dla Przemysłu - ISI 2022”, która odbyła się pod patronatem medialnym czasopisma „Mechanik”, będącej platformą wymiany wiedzy, przeglądu i dyskusji na temat postępów teoretycznych, wyników badań i doświadczeń przemysłowych pomiędzy pracownikami naukowymi, badaczami, decydentami, praktykami i studentami zajmującymi się tematyką związaną z Przemysłem 4.0 i inteligentną produkcją. Sztuczna inteligencja (szerzej: inteligencja obliczeniowa) jest od wielu lat obszarem intensywnych badań i zastosowań przemysłowych, wciąż jednak otwiera przez naukowcami, klinicystami i praktykami z przemysłu nowe obszary zastosowań. Opracowanie paradygmatu Przemysłu 4.0 przyśpieszyło jeszcze te procesy. Ciekawym polem zastosowań sztucznej inteligencji są zwłaszcza wyroby medyczne produkowane technologiami przyrostowymi, popularnie nazywanymi drukiem trójwymiarowym. Skumulowany potencjał Przemysłu 4.0, druku 3D (czy wręcz całej inżynierii odwrotnej) oraz najnowszych osiągnięć sztucznej inteligencji może się przyczynić do przełomu, dostarczając nowe technologie projektowania i wytwarzania w personalizowanej produkcji masowej. W artykule zaprezentowano wybrane możliwości w tym obszarze na podstawie przeglądu rozwiązań własnych wypracowanych podczas realizacji grantu NCBR „Rzeczy są dla ludzi”, poświęconego drukowanemu 3D egzoszkieletowi na rękę.
2
Maski medyczne – wyrób medyczny klasy I. Aspekty prawne, technologie wytwarzania włóknin w dobie polskiej pandemii COVID-19
Rosłonek Aleksandra, Gutowska Natalia, Piekarska Klaudia, Dziuba Radosław
Przegląd Włókienniczy - Włókno, Odzież, Skóra
|
2021
|
nr 3
26--33
PL
Ostatnie miesiące przyniosły nieoczekiwane zwroty akcji w branży tekstylnej oraz wyrobów medycznych. Zagrożenie chorobą COVID-19 dotknęło niemalże cały świat. W związku z tym polski rynek zareagował dynamicznie na potrzeby konsumenta.
EN
Recent months have brought unexpected twists and turns in the textile and medical devices industry. The threat of COVID-19 disease has affected almost the entire world. As a result, the Polish market responded dynamically to the consumer’s needs.
3
Próby klasyfikacji wyrobów medycznych
Sztucki Damian
LAB Laboratoria, Aparatura, Badania
|
2021
|
R. 26, nr 4
47--49
4
Content available remote Medical steel fault prediction using deep learning techniques
Abdullah A. Sheik, Jothikumar Karthikeyan, Bhubesh K. R. A.
Annals of Computer Science and Information Systems
|
2021
|
Vol. 26
153--158
EN
Fault detection and analysis is considered to be an important factor in industrial production for medical applications. As industrial era has evolved tons, new fault identification ways are required to differentiate faults with totally good distinctions. The superior best a production is wanted to possess, the higher fault identification methodology the factories should apply. This research work focus on the assessment and evaluation of fault detection using deep learning techniques. The evaluation is made accordingly using Deep CNN with the variants corresponding to simple CNN, Resnet, Alexnet and Vgg_16. Besides, classification accuracy is improved by parameter optimizing and sample size equalization strategy. Experimental results shows that evaluation using the proposed methods with Vgg_16 gives an improved training accuracy of about 90% and validation accuracy of about 87%. This proves that fault detection and analysis in medical equipments and transplanting devices can be efficiently identified for better treatment and device management.
5
Content available Complaints root cause analysis as a part of the medical devices quality improvement process
Ziarkiewicz Aleksandra, Górna Justyna
Zeszyty Naukowe. Organizacja i Zarządzanie / Politechnika Śląska
|
2020
|
z. 145
675--683
EN
Purpose: The purpose of the paper is to present the essence of the complaint handling process as an element of the process of improving the quality of manufactured medical devices, ensuring their safety of use and meeting the declared by the manufacturer efficiency of the medical devices. Detailed analysis of complaints received from the customers in order to identify the root cause of the reported problems allows initiating the appropriate actions by the company. The remedial actions are designed to eliminate defects reported by customers, while the corrective actions are carried out to eliminate the causes of the reported defects. All these actions taken by the company in course of the complaint handling process are the important element influencing not only the effectiveness of the complaint handling process but also improvement of the product, elimination of defects, and thus the safe use of the device by the user. Design/methodology/approach: The analysis of the main causes of the reported failures and actions taken was conducted through a survey questionnaire forwarded to 24 medical device manufacturers in Poland. Findings: The results of this survey allowed to identify the categories of root causes, which are the most frequent reasons for complaints concerning medical devices and to identify the most frequent corrections and corrective actions based on the example of selected companies manufacturing medical devices in Poland. Originality/value: The results of the survey regarding the main causes of the reported failures and actions taken during the complaint handling process may provide guidance for the manufacturers during the evaluation of the reported failures.
6
Omówienie badań dla masek medycznych na zgodność z normą EN 14683:2019+AC
Rosłonek Aleksandra, Gutowska Natalia, Dziuba Radosław
Przegląd Włókienniczy - Włókno, Odzież, Skóra
|
2020
|
nr 6-7
40--41
PL
Drugi kwartał roku przyniósł nieoczekiwane zmiany w branży tekstylnej oraz wyrobów medycznych. Zagrożenie chorobą COVID-19 dotknęło niemalże cały świat. W związku z czym polski rynek zareagował dynamicznie na potrzeby konsumenta. W artykule przedstawiono wykaz badań dla masek medycznych według wymagań normy EN 14683:2019+AC, które musi spełnić wytwórca by wprowadzić wyrób medyczny do obrotu.
EN
The second quarter of 2020 showed unexpected changes in the textile and medical devices industry. COVID-19 has affected almost the entire world. Therefore, the Polish market reacted dynamically to the needs of the consumer. The article presents the scope of tests for medical masks according to the requirements of EN 14683:2019+AC, which must be met by the manufacturer to place the medical device on the market.
7
Content available Radiacyjna modyfikacja tworzyw polimerowych stosowanych w medycynie
Głuszewski Wojciech
Inżynier i Fizyk Medyczny
|
2020
|
Vol. 9, nr 3
163--167
PL
Za pomocą promieniowania jonizującego można korzystnie modyfikować właściwości materiałów polimerowych. Planując wykorzystanie naturalnych i syntetycznych polimerów w wyrobach medycznych i implantach chirurgicznych, należy pamiętać, że powinny być one wolne od wegetatywnych, przetrwalnikowych oraz zarodnikowych form mikroorganizmów. Techniki radiacyjne są unikatowymi metodami sterylizacji pozwalającymi w krótkim czasie wyjaławiać materiał w całej objętości, w dowolnej temperaturze (również warunkach kriogenicznych), w opakowaniu jednostkowym i zbiorczym. Co istotne, w odróżnieniu od tradycyjnych metod chemicznych (gazowych) działanie promieniowania jonizującego nie pozostawia szkodliwych zanieczyszczeń. Temat jest stale aktualny w związku z postępem w dziedzinie konstrukcji źródeł promieniowania jonizującego oraz pojawianiem się nowych tworzyw sztucznych. W szczególności zwrócono uwagę na radiolizę znajdujących coraz więcej zastosowań tworzyw biodegradowalnych. Jako przykład omówiono materiały komórkowe (pianki) na bazie polilaktydu (PLA) i polikaprolaktonu (PCL). W tym przypadku wielkością dawki pochłoniętej promieniowania można kontrolować (skracać) czas ich biowchłanialności. Wspomniano również o badaniach nad nowymi kompozytami typu polimer/metal wykorzystywanymi w ochronie radiologicznej, radiacyjnej polimeryzacji, którą można prowadzić bez inicjatorów i/lub katalizatorów oraz o modyfikacji powierzchni polimerów.
EN
Ionizing radiation can advantageously modify the properties of polymeric materials. When planning the use of natural and synthetic polymers in medical devices and surgical implants, it should be remembered that they should be free of vegetative, spore and spore forms of microorganisms. Radiation techniques are unique sterilization methods that quickly sterilize the material in its entire volume at any temperature (including cryogenic conditions), in unit and collective packaging. Importantly, unlike traditional chemical (gas) methods, ionizing radiation does not leave harmful contaminants. The topic is constantly relevant in connection with the progress in the field of construction of ionizing radiation sources and the emergence of new plastics. In particular, attention has been paid to the radiolysis of more and more applications of biodegradable plastics. As an example, cell materials (foams) based on polylactide (PLA) and polycaprolactone (PCL) are discussed. In this case, the amount of radiation absorbed dose can be controlled (shortened) their biosorbability time. The following were also mentioned – the research on new polymer/metal composites used in radiation protection, radiation polymerization that can be carried out without initiators and/or catalysts, and modification of polymer surfaces by tacking.
8
Content available Mechanical properties of parts of medical components produced using additive manufacturing technologies
Górski F., Wichniarek R., Kuczko W., Burdzińska M., Jankowska M.
Advances in Science and Technology. Research Journal
|
2017
|
Vol. 11, no 2
166--171
EN
The paper presents results of tests conducted on the elements of medical devices - slings used in medical lifts - manufactured using additive technologies. The project assumed to produce 100 samples of clips with varying design, material and orientation parameter. Samples were manufactured using FDM and SLA processes and then tested for mechanical strength, load transmission and functionality, using certified equipment. The paper shows full methodology and the obtained test results.
9
Content available Chitosan-Modified Cellulosic Nonwoven for Application in Gynecology. Impact of the Modification Upon Chemical Purity, Structure and Antibacterial Properties
Gzyra-Jagieła K., Jóźwicka J., Gutowska A., Pałys B., Kaźmierczak D.
Fibres & Textiles in Eastern Europe
|
2016
|
Vol. 24, no. 6 (120)
210--217
EN
Physical-chemical, morphological and physical-mechanical characterization was made for cellulose nonwoven modified with chitosan nanoparticles with a view to their possible use in medicine as gynecological tampons. It was an aim of the work to assess the impact of the addition of chitosan nanoparticles upon the biological activity and toxicity of the materials prepared. Methodology was prepared for the examination of the gynecological devices in the range of their useful properties, notably the mechanical strength, surface density and absorption. Aqueous extracts were examined after an extraction process that simulated standard use of the medical device, and after a surplus extraction. The content of water-soluble-, surfactant- and reductive substances was estimated as well as the contents of heavy metals like cadmium, lead, zinc and mercury by the ASA method. Morphology examination permitted to assess the impact of the extraction processes on the fibre structure. Antibacterial activity against Escherichia coli and Staphylococcus aureus, and antifungal activity against Candida albicans was measured. Altogether examinations were made to assess whether the cellulosic nonwoven modified with chitosan nanoparticles meets the demands of medical devices and lends itself to the manufacture of tampons.
PL
W związku z dynamicznym rozwojem inteligentnych wyrobów biopolimerowych w ramach międzynarodowego projektu EUREKA opracowano nowoczesne wyroby medyczne do zastosowania ginekologicznego bazujące na wbudowaniu nanocząstek chitozanu w strukturę celulozy. Głównym celem prac przeprowadzonych w Instytucie Biopolimerów i Włókien Chemicznych była ocena wpływu modyfikacji na charakterystykę materiałów pod kątem analizy strukturalnej, morfologicznej i fizykochemicznej. Badania miały na celu ocenić wpływ dodatku chitozanu na aktywności biologiczną oraz toksykologię. Należy podkreślić ważność przeprowadzonych badań, ponieważ pozwalają one ocenić przydatność i możliwości aplikacyjne produktów biopolimerowych. W ramach prac badawczych wykonanych w ramach niniejszego projektu przeprowadzono również badania fizyko-mechaniczne mające na celu ocenić właściwości użytkowe produktów biopolimerowych, badania mikrobiologiczne w zakresie oceny działania antybakteryjnego i antygrzybicznego. Powyższe badania wykonano na podstawie obowiązujących procedur badawczych opracowanych w oparciu o zharmonizowane normy międzynarodowe. Jest to istotne z punktu medycznego, ponieważ najczęstszymi występującymi schorzeniami u kobiet są infekcje i choroby ginekologiczne.
10
Content available Approach to selection of sterilization method for biodegradable polymeric medical device
Wach R. A., Mozalewska W., Olejnik A. K., Adamus A., Gallego M. R., Vange J., Bosman A. W., Mes T.
Engineering of Biomaterials
|
2016
|
Vol. 19, no. 138 spec. iss.
63
11
Content available Application of ionizing radiation for synthesis, modification & sterilization of novel biomaterials and innovative medical devices
Rosiak J. M., Adamus A., Bauer A., Czechowska-Biskup R., Kadlubowski S., Matusiak M., Mozalewska W., Olejnik A. K., Rokita B., Sawicki P., Sowinski S., Szafulera K., Wach R., Ulanski P.
Engineering of Biomaterials
|
2016
|
Vol. 19, no. 138 spec. iss.
64
12
Content available remote Własność przemysłowa na rynku sprzętu medycznego
Woźniak-Malczewska M., Polit P.
Zeszyty Naukowe. Organizacja i Zarządzanie / Politechnika Łódzka
|
2015
|
z. 62
163--175
PL
Celem artykułu jest krótka analiza trendów dotyczących patentowania przez przedsiębiorstwa na rynku sprzętu medycznego. Najpierw zostało zinterpretowane pojęcie własności intelektualnej, następnie omówione różne aspekty własności przemysłowej oraz zwrócona uwaga na punkt widzenia przedsiębiorstw na ochronę własności intelektualnej. Na końcu zostały umieszczone dane dotyczące wniosków patentowych złożonych do Światowej Organizacji Własności Intelektualnej (WIPO) oraz Europejskiego Biura Patentowego (EPO).
EN
The goal of the article is to briefly present the patent trends of companies present on the medical devices market. The article first clarifies the term of intellectual property, next various aspects of industrial property are explained together with the business perspective of industrial property. Finally data concerning patent applications to the World Intellectual Property Organisation (WIPO) and European Patent Office (EPO) are presented.
13
Odzież ochronna na bloku operacyjnym
Śmiałogórska E., Grecka A., Drobina R.
Przegląd Włókienniczy - Włókno, Odzież, Skóra
|
2015
|
nr 11
24--26
EN
The article presents the main risks occurring during operation, and basic require-ments for protective clothing used in the operating room.
14
Logistyka leków na przykładzie działalności apteki szpitalnej
Buczyński A., Cieśla M., Czech P., Sierpiński G., Turoń K.
Logistyka
|
2015
|
nr 4
1299--1306, CD2
PL
Logistyka leków i wyrobów medycznych jest procesem złożonym. Stanowi ona ogromne wyzwanie zarówno dla pracowników szpitala (odpowiednia ocena sytuacji, organizacja i koordynowanie stosownych działań), jak i operatorów zaopatrujących placówkę, którzy muszą sprostać wymogom czasowym oraz technicznym narzuconym specyfiką branży medycznej (restrykcyjne warunki dotyczące transportu oraz przechowywania). Celem artykułu jest scharakteryzowanie zasad funkcjonowania apteki szpitalnej w kontekście zaopatrzenia oraz obrotu lekami i wyrobami medycznymi.
EN
Logistics medicines and medical devices is a complex process. It is a huge challenge for both hospital staff (appropriate assessment of the situation, the organization and coordination of relevant activities), as well as supplying facility operators who must meet the requirements imposed time limit, and technical specificity of the medical industry (restrictive conditions concerning the transport and storage). This article aims to characterize the principles of operation of the hospital pharmacy within the context of the sup-ply and circulation of medicines and medical devices.
15
Content available Chemical Purity of Biodegradable Medical-Grade Fibres of Aliphatic Copolyesters
Gzyra-Jagieła K., Jóźwicka J., Gutowska A., Twarowska-Schmidt K., Ciechańska D.
Fibres & Textiles in Eastern Europe
|
2015
|
Vol. 23, no. 6 (114)
143--149
EN
Fibres prepared on an experimental scale from biodegradable copolyester of glycolide and lactide (PLGA) and from PLGA with the addition of 9% of atactic poly([R,S]-3-hydroxybutyrate (PLGA+a-PHB) were characterised to assess their possible use in the preparation of surgery sutures. Commercial spinfinish Estesol PF 790 (Bozzetto Group, Italy) was applied on the fibres in the spinning step. A method was prepared for an organic extraction of the spinfinish from the PLGA fibres, and the process efficacy was assessed by scanning electron microscopy (SEM) and by estimating chemical purity. With spinfinish removed, the fibres were subjected to an extraction process which simulated the utilisation of the products in an aqueous medium. The aqueous extracts were analysed to estimate contamination contents. Also estimated was the time in which the fibres degrade when subjected to surplus extraction in an aqueous medium.
PL
Włókna wytworzone w skali doświadczalnej z biodegradowalnego kopoliestru glikolidu z laktydem (PLGA) i PLGA z dodatkiem 9% ataktycznego polihydroksykwasu masłowego (PLGA+a-PHB), z naniesioną handlową preparacją przędzalniczą Estesol PF 790 (Bozzetto Group), poddano charakterystyce fizykochemicznej w zakresie możliwości zastosowania ich jako potencjalne produkty o przeznaczeniu medycznym. Opracowano metodykę procesu ekstrakcji organicznej dla włókien PLGA, wyznaczono czas trwania procesu i oceniono jego efektywność za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) oraz badań czystości chemicznej. Biodegradowalne włókna poddano procesowi ekstrakcji symulującej użytkowanie wyrobu w oparciu o normę PN-EN ISO 10993-12:2009. Wyznaczono również parametry fizykochemiczne, takie jak: stopień zmętnienia, zawartość jonów siarczanowych i chlorkowych, zawartość substancji rozpuszczalnych w wodzie, zawartość środków pianotwórczych, zawartość jonów metali ciężkich oraz odczyn pH. Określono czas resorpcji włókien w warunkach ekstrakcji nadmiernej oraz oznaczono zawartość metali ciężkich po całkowitej degradacji badanych włókien. Badaniom poddano również handlowe produkty: Resomer GL 903 - kopolimer glikolidu z laktydem firmy BOEHRINGE INGELHEIM oraz nici chirurgiczne MEDSORB wytworzone z kopolimeru glikolidu z laktydem firmy MEDEKS jako materiały odniesienia.
16
Content available When does software become a medical device?
Mirek A.
Medical Robotics Reports
|
2014
|
vol. 3
75--76
EN
It is now easier than ever to monitor our physical condition. Not only can we measure our pulse during physical exercises, the number of steps and calories burned, but we have apps that also show the effect on our health. Some applications even collect information about our illnesses, the medication we take, as well as information about our allergies, on the basis of which adequate therapy or exercises are recommended.
17
Walidacja metod badawczych i certyfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro
Hołysz M.
Laboratorium - Przegląd Ogólnopolski
|
2013
|
nr 9-10
16--22
PL
Polskie ustawodawstwo jest systematycznie dostosowywane do wymagań określonych w „Dyrektywach Nowego Podejścia”. W branży medycznej aktem prawnym, który wdraża postanowienia Dyrektyw, jest Ustawa Ministra Zdrowia z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych wraz z rozporządzeniami. Ustawa określa m.in. zasadnicze wymagania stawiane wyrobom medycznym do diagnostyki in vitro, reguły klasyfikacji, a także nakłada obowiązek certyfikacji CE. Zgodnie z wymaganiami zawartymi w normie PN-EN ISO 17025 oraz w normie ISO 15189 metody badawcze wykorzystywane w diagnostyce medycznej muszą przejść proces walidacji, który potwierdza ich przydatność osiągnięcia zamierzonego celu diagnostycznego.
EN
Polish legislation is systematically adapted to the requirements of the „New Approach Directives”. In the medical act, which implements the provisions of the Directives, The Act is the Minister of Health of May 20, 2010 on medical devices with the regulations. The Act defines including essential requirements qualities to medical diagnostics In vitro, classification rules, and CE certification requires. In accordance with the requirements of PN-EN ISO 17025 and in the ISO 15189 test method used in medical diagnosis must undergo a validation process that confirms their suitability for achieving intended purpose tool.
18
Content available remote Elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych na podstawie normy PN-EN ISO 13485
Zelewski S.
Inżynier i Fizyk Medyczny
|
2013
|
Vol. 2, nr 2
83--87
PL
Od jakości wykonania wyrobów medycznych zależy możliwość postawienia prawidłowej diagnozy pacjentów i dobór metod leczenia. W artykule przedstawiono elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych zapisane w wymaganiach normy PN-EN ISO 13485, wraz ze zmianami wprowadzonymi w wersji z 2012 roku. Wskazano różnice i podobieństwa pomiędzy PN-EN ISO 13485 a uniwersalnym standardem ISO 9001. Dokonano przeglądu dokumentów opisujących dodatkowe wymagania dla elektrycznej aparatury medycznej.
EN
Accurate diagnosis and choice of treatment methods depend on quality of medical devices. This paper reviews elements of quality management system for medical devices based on PN-EN ISO 13485 standard, including changes made in 2012 version. Differences and similarities between PN-EN ISO 13485 and universal ISO 9001 standard were indicated. Documents containing additional requirements for medical electronic devices were described.
19
Content available Regulacje prawne w zakresie priorytetowych nanotechnologii w gospodarce województwa podlaskiego
Jurewicz M.
Ekonomia i Zarządzanie
|
2013
|
Vol. 5, no. 4
145--158
PL
W artykule dokonano charakterystyki regulacji prawnych w obszarze priorytetowych nanotechnologii w gospodarce województwa podlaskiego zidentyfikowanych w projekcie „Foresight technologiczny <>. Regionalna strategia rozwoju nanotechnologii”. Unormowanie prawne wprowadzania do obrotu środków antyseptycznych z wykorzystaniem nanomateriałów jest objęte treścią dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001). Dopuszczanie do obrotu implantów, będących produktami inżynierii tkankowej, jest uregulowane rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 1394/2007/WE w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie 726/2004/WE (Dz.U. L 324 z 10.12.2007). Szczegółowe informacje, które muszą być zawarte we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie od obrotu produktów leczniczych oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej, kontrola ich jakości i prawdopodobieństwa działań niepożądanych oraz obowiązek posiadacza pozwolenia przekazywania organom nadzoru danych dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych z ich stosowaniem służą minimalizowaniu ryzyka i poprawie bezpieczeństwa pacjentów. Wprowadzanie do obrotu implantów z wykorzystaniem nanomateriałów jest uregulowane dyrektywą Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.07.1993). Wyroby medyczne podlegają procedurze oceny zgodności, wykonywanej przez producenta wraz z udziałem jednostki notyfikowanej - zgodnie z dyrektywami Nowego Podejścia Unii Europejskiej, które dotyczą wymogów bezpieczeństwa użytkowania produktów. Produkty spełniające zasadnicze wymogi bezpieczeństwa mogą zostać dopuszczone do obrotu. Zasadnicze wymogi bezpieczeństwa są określone w sposób ogólny w dyrektywach Nowego Podejścia, a uszczegółowione w normach krajowych, które wdrażają normy zharmonizowane, opublikowane w Dzienniku Urzędowym WE. Po wykonaniu procedur oceny zgodności przez producenta i jednostkę notyfikowaną swobodny przepływ danych produktów odbywa się bez wstępnej kontroli urzeczywistniania zasadniczych wymogów bezpieczeństwa.
EN
This paper describes and comments on legislation in the field of priority nanotechnologies in the economy of the region of Podlasie. Legal normalization of marketing antiseptics using nanomaterials are covered by the content of the European Parliament and the Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001). Marketing of implants, which are tissue engineered products, is regulated by the European Parliament and the Council Regulation 1394/2007/WE on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation 726/2004/EC (OJ L 324, 10.12.2007). The detailed information that must be included in the request for authorization to place the medicinal products and advanced therapy medicinal products, quality and the likelihood of adverse effects control, and obligation of the holder of the authorization to transfer to the supervisory authorities the information about the potential threats associated with their use serves to minimize risk and improve patient safety. The marketing of implants using nanomaterials is regulated by the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 169, 12.07.1993). Medical devices are subject to conformity assessment procedures performed by the manufacturer, with the participation of the notified body - in accordance with the New Approach Directives of the European Union which relate to product safety requirements. Products meeting the essential safety requirements may be admitted to trading. Essential safety requirements are set out in general terms in the New Approach Directives and refined in the national standards that implement the harmonized standards published in the Official Journal of the EC. Free movement of the products takes place without prescreening completion of the essential safety requirements if the conformity assessment procedures by the manufacturer and the notified body are made.
20
Content available remote Improving the clinical physiological examination environment - Avoiding EMD on medical equipment used for detecting biological signals
Hanada E., Sumi T., Ishitobi F., Kudou T.
Przegląd Elektrotechniczny
|
2012
|
R. 88, nr 6
64-66
EN
Shimane University Hospital constructed an electromagnetic shielded room to do electromyogram examinations. However, the quality of physiological examinations to detect weak biosignals was not acceptable. To create a safer environment, we re-installed the electric grounding and shortened the power cable to the minimum. And, we covered the power cable using electromagnetic shielding material. Also, we used an electromagnetic shielded mesh tent with shielding capacity of 20-30 dB. As a result, the electromagnetic noise was much reduced.
PL
Szpital Uniwersytecki Shimane zbudował ekranowane elektromagnetycznie pomieszczenie do badań elektromiograficznych. Jednak jakość badań fizjologicznych podczas detekcji słabych biosygnałów nie była zadowalająca. W celu poprawy środowiska badań zainstalowano uziom, skrócono i zaekranowano przewody zasilające oraz zastosowano namiot z siatki ekranującej o skuteczności ekranowania 20-30 dB. W rezultacie znacznie zredukowano szum elektromagnetyczny.
first rewind previous Strona / 2 next fast forward last
JavaScript jest wyłączony w Twojej przeglądarce internetowej. Włącz go, a następnie odśwież stronę, aby móc w pełni z niej korzystać.