Chemical Purity of PLA Fibres for Medical Devices

• Autorzy: Jóźwicka J , Gzyra-Jagieła K , Gutowska A. , Twarowska-Schmidt K. , Ciepliński M.

Warianty tytułu

PL

Badania czystości chemicznej biodegradowalnych włókien z PLA przeznaczonych na wyroby medyczne

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

The chemical purity of biodegradable poly(D,L-lactide) (PLA) fibres finished with various finishing agents was examined. Chemical purity parameters of aqueous extracts of the fibres were assessed, including turbidity, the content of sulphate and chloride ions, the content of water-dissolvable substances, the content of foaming agents, the content of heavy metal ions and pH. The content of organic solvent-leachable substances was also estimated according to the PN-EN ISO 10993-12:2009 standard. Tests under equal conditions were performed for PLA fibres spun without any spinfinish, PLA fibres with the spinfinish removed by extraction with organic solvents, and the raw material, PLA 6201D granulate. The certified fibre-grade polymer PLLA produced by Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG (Germany) under the trade name Resomer L 207S served as the reference material and was analysed in the same way. In terms of chemical purity, PLA fibres finished with Estesol PF-790, pharmaceutical glycerol (glycerine), and PLA fibres after removal of the spinfinish were found to be suitable to use in hygiene and medical devices.

PL

Przeprowadzono badania czystości chemicznej biodegradowalnych włókien wytworzonych z poli(D,L-laktydu mlekowego) – PLA z naniesionymi w procesie przędzenia różnymi rodzajami preparacji. Przygotowane wyciągi wodne z włókien wytworzonych z PLA poddano ocenie w zakresie podstawowych parametrów czystości chemicznej: stopnia zmętnienia, zawartości jonów siarczanowych i chlorkowych, zawartości substancji rozpuszczalnych w wodzie, zawartości środków pianotwórczych, zawartości jonów metali ciężkich oraz odczyn pH wyciągów. Zawartość substancji wymywanych z włókien PLA rozpuszczalnikami organicznymi oznaczono wg PN-EN ISO 10993-12:2009. W tych samych warunkach zbadano czystość chemiczną włókien z PLA otrzymanych w procesie przędzenia bez naniesienia preparacji, włókien z PLA po usunięciu preparacji metodą ekstrakcji rozpuszczalnikami organicznymi oraz surowca do otrzymania włókien – granulatu PLA 6201D. Jako materiał odniesienia przyjęto certyfikowany polimer PLLA przeznaczony na wyroby medyczne, który poddano badaniom czystości chemicznej w tych samych warunkach. Stwierdzono, że pod kątem czystości chemicznej włókna z PLA z naniesionymi preparacjami: Estesol PF-790 i gliceryną farmaceutyczną, oraz włókna z PLA po usunięciu tych preparacji mogą znaleźć zastosowanie jako półfabrykaty do otrzymywania płaskich wyrobów higienicznych i/lub medycznych.

Słowa kluczowe

EN

biomedical polymers; PLA fibres; chemical purity; medical devices; sanitary articles; spin finish; physical-chemical analysis; chemical contamination

PL

biomedyczne polimery; włókna z PLA; czystość chemiczna; urządzenia medyczne; artykuły higieniczne; analiza fizykochemiczna; zanieczyszczenia chemiczne

• Wydawca: Sieć Badawcza Łukasiewicz - Łódzki Instytut Technologiczny
• Czasopismo: Fibres & Textiles in Eastern Europe
• Rocznik: 2012
• Tom: Vol. 20, no. 6B (96)
• Strony: 135--141
• Opis fizyczny: Bibliogr. 28 poz., tab., wykr.

Twórcy

autor

Jóźwicka J

• Poland, Łódź, Institute of Biopolymers and Chemical Fibres

autor

Gzyra-Jagieła K

• Poland, Łódź, Institute of Biopolymers and Chemical Fibres

autor

Gutowska A.

• Poland, Łódź, Institute of Biopolymers and Chemical Fibres

autor

Twarowska-Schmidt K.

• Poland, Łódź, Institute of Biopolymers and Chemical Fibres

autor

Ciepliński M.

• Poland, Łódź, Institute of Biopolymers and Chemical Fibres

Bibliografia

• 1. Ulrich KE, Cannizzaro SM, Langer RS, Shakesheff KM. Chem. Rev.1999; 99:3181.
• 2. Jagur-Grodzinski J. React. Funct. Polym.1999; 39: 99.
• 3. Ueda H, Tabata Y. Adv. Drug Deliver.Rev. 2003; 55: 501.
• 4. Graham PL. Chemia medyczna. WNT,Warszawa, 2003.
• 5. Ikada Y, Tsuji H. Macromol. RapiedCommun. 2000; 21: 117.
• 6. Kim GE, Lee JD. J. Biomed. Mater. Res.2002; 63: 161.
• 7. Stryer L. Biochemia. PWN Warszawa,1999.
• 8. Pat. USA 5 142 023, 1992.
• 9. Pat. USA 5 247 058, 1992.
• 10. Pat. USA 5 247 059, 1993.
• 11. Gupta B, Revagade N, Hilborn J.Poly(lactic acid) fiber: An overview.Prog. Polym. Sci. 2007; 32: 455-482.
• 12. Kellomäki M, Niiranen H, Puumanen K, Ashammakhi N, Waris T, Törmälä P. Bioabsorbable scaffolds for guided bone regeneration and generation. Biomaterials 2000; 21: 2495-2505.
• 13. Lee JH, Park TG, Par HS, Lee DS, Lee YK, Yoon SC, Nam JD. Thermal and mechanical characteristics of poly(l-lactic acid) nanocomposite scaffold. Biomaterials 2003; 24: 2773–2778.
• 14. Gruber P, O’Brien M. Polylactides NatureWorksTM PLA. In: Biopolymers: Polyesters III - Applications and Commercial Products. Ed. Steinbűchel A, Doi Y. Wiley-VCH, Weinheim, 2001, p. 235.
• 15. Kawashima N, Ogawa SH, Obuchi SH, Matsuo M, Yagi T. Polylactic acid “LACEA”. In: Biopolymers: Polyesters III -Applications and Commercial Products. Ed. Steinbűchel A, Doi Y. Wiley-VCH, Weinheim, 2001, p. 251.
• 16. Mohanty AK, Misra M, Hinrihsen G. Macromol. Mater. Eng. 276/277, 1.
• 17. PN-EN ISO 10993-17:2009. Biological assessment of medical devices - Part 17: Determination of allowable limits of leachable substances (in Polish).
• 18. PN-EN ISO 10993-18:2009. Biological assessment of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (in Polish).
• 19. PN-EN ISO 10993-12:2009. Biological assessment of medical devices - Part 12: Preparation of the sample and reference materials (in Polish).
• 20. PN-P-04607:1983. Determination of nonfibrous substance content of textile raw materials and yarns (in Polish).
• 21. PN-EN ISO:2007. Textiles. Determination of pH of aqueous extract (in Polish).
• 22. The turbidity (transparency) of the aqueous extracts. Polish Pharmakopeia VII: 2005 p 109 (in Polish).
• 23. PN-P-04781/04:1987. Textile dressing materials. Determination of sulfates content(in Polish).
• 24. PN-P-04895:1984. Method of chemical tests. Knitted medical articles. Determination of chloride ions (in Polish).
• 25. PN-P-04781/06:1988. Textile dressing materials. Determination of water soluble matter (in Polish).
• 26. PN-P-04781/14:1989. Textile dressing materials. Determination of frothing agent (in Polish).
• 27. Jóźwicka J, Gzyra –Jagieła K, Struszczyk MH, Gutowska A, Ciechańska D, Krucińska I. The aspects of chemical characterization of leachables profile from ultra-light knitting textiles for uses as medical implants in urogynecology and general surgery. Fibres & Textiles in Eastern Europe 2012; 20; 6B: 128-134.
• 28. European Pharmacopoeia 5th Edition,