Chemical Purity of Biodegradable Medical-Grade Fibres of Aliphatic Copolyesters

• Autorzy: Gzyra-Jagieła K. , Jóźwicka J. , Gutowska A. , Twarowska-Schmidt K. , Ciechańska D.

Identyfikatory

DOI

10.5604/12303666.1167433

Warianty tytułu

PL

Badania czystości chemicznej biodegradowalnych włókien z kopoliestrów alifatycznych przeznaczonych do celów medycznych

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

Fibres prepared on an experimental scale from biodegradable copolyester of glycolide and lactide (PLGA) and from PLGA with the addition of 9% of atactic poly([R,S]-3-hydroxybutyrate (PLGA+a-PHB) were characterised to assess their possible use in the preparation of surgery sutures. Commercial spinfinish Estesol PF 790 (Bozzetto Group, Italy) was applied on the fibres in the spinning step. A method was prepared for an organic extraction of the spinfinish from the PLGA fibres, and the process efficacy was assessed by scanning electron microscopy (SEM) and by estimating chemical purity. With spinfinish removed, the fibres were subjected to an extraction process which simulated the utilisation of the products in an aqueous medium. The aqueous extracts were analysed to estimate contamination contents. Also estimated was the time in which the fibres degrade when subjected to surplus extraction in an aqueous medium.

PL

Włókna wytworzone w skali doświadczalnej z biodegradowalnego kopoliestru glikolidu z laktydem (PLGA) i PLGA z dodatkiem 9% ataktycznego polihydroksykwasu masłowego (PLGA+a-PHB), z naniesioną handlową preparacją przędzalniczą Estesol PF 790 (Bozzetto Group), poddano charakterystyce fizykochemicznej w zakresie możliwości zastosowania ich jako potencjalne produkty o przeznaczeniu medycznym. Opracowano metodykę procesu ekstrakcji organicznej dla włókien PLGA, wyznaczono czas trwania procesu i oceniono jego efektywność za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) oraz badań czystości chemicznej. Biodegradowalne włókna poddano procesowi ekstrakcji symulującej użytkowanie wyrobu w oparciu o normę PN-EN ISO 10993-12:2009. Wyznaczono również parametry fizykochemiczne, takie jak: stopień zmętnienia, zawartość jonów siarczanowych i chlorkowych, zawartość substancji rozpuszczalnych w wodzie, zawartość środków pianotwórczych, zawartość jonów metali ciężkich oraz odczyn pH. Określono czas resorpcji włókien w warunkach ekstrakcji nadmiernej oraz oznaczono zawartość metali ciężkich po całkowitej degradacji badanych włókien. Badaniom poddano również handlowe produkty: Resomer GL 903 - kopolimer glikolidu z laktydem firmy BOEHRINGE INGELHEIM oraz nici chirurgiczne MEDSORB wytworzone z kopolimeru glikolidu z laktydem firmy MEDEKS jako materiały odniesienia.

Słowa kluczowe

EN

biomedical polymers; PGLA fibres; chemical purity; medical devices; spinfinish non-ionic; physicochemical analysis; chemical contamination

PL

biomedyczne polimery; włókna PLGA; czystość chemiczna; wyroby medyczne; włókna z kopoliestrów alifatycznych; analiza fizykochemiczna; zanieczyszczenie chemiczne

• Wydawca: Sieć Badawcza Łukasiewicz - Łódzki Instytut Technologiczny
• Czasopismo: Fibres & Textiles in Eastern Europe
• Rocznik: 2015
• Tom: Vol. 23, no. 6 (114)
• Strony: 143--149
• Opis fizyczny: Bibliogr. 37 poz., rys., tab.

Twórcy

autor

Gzyra-Jagieła K.

• Institute of Biopolymers and Chemical Fibres, Łódź, Poland

autor

Jóźwicka J.

• Institute of Biopolymers and Chemical Fibres, Łódź, Poland

autor

Gutowska A.

• Institute of Biopolymers and Chemical Fibres, Łódź, Poland

autor

Twarowska-Schmidt K.

• Institute of Biopolymers and Chemical Fibres, Łódź, Poland

autor

Ciechańska D.

• Institute of Biopolymers and Chemical Fibres, Łódź, Poland

Bibliografia

• 1. Surowska B, Weroński A. Structure and properties of biomaterials (in Polish). Research works of Lublin University of Technology. 219 Mechanics, No 50, 1995.
• 2. Athanasiou KA, Niederauer GG, Agrawal CM. Sterilization, toxicity, biocompatibility and clinical applications of polylactic acid copolymers. Biomaterials 1996; 17: 93-102.
• 3. Vert M, Li SM, Speniehauer G, Guerir P. Bioresorbability and biocompatibility of aliphatic polyesters. J. Mater. Sci.: Mater Med. 1992; 3: 432-46.
• 4. Cai Q, Bei JZ, Wang SG. Study on the biocompatibility and degradation behavior of poly(llactide-co-glycolide) in vitro and in vivo. Chin. J. Functional Polym. 2000; 13: 249-54.
• 5. Sander EA, Alb AM, Nauman EA. Solvent effects on the microstructure and properties of 75/25 poly(D,L-lactide-co-glycolide) tissue scaffolds. J. Biomed. Mater. Res. 2004; A, 70: 506.
• 6. Rajesh V, Kirubanandan S, Dhirendra SK. Degradation behavior of electrospun microfibres of blends of poly (lactide-co-glycolide) and Pluronic, F-108. Polym. Degrad. Stab. 2010; 95: 1605.
• 7. Adwent M, Cieślik M, Sabat D, Cieślik-Bielecka A, Bajor G, Kłapcińska P, Cieślik T.: PGLA+CF and PGLA+HAP composites implanted into mandible and soft tissue of the rabbit - one year study (in Polish). Engineering of Biomaterials 2007; 61: 5-8.
• 8. Adwent M, Cieślik M, Sabat D, Cieślik-Bielecka A, Bajor G, Kłapcińska P, Cieślik T. Lactide-co-glycolide implants in vivo- one year study. Engineering of Biomaterials 2007; 61: 9-12.
• 9. Pitt CG, Gratzel MM, Kimmel GL, Surles J, Schindler A. Aliphatic polyesters. 2. The degradation of poly(DL-lactide), poly(ε-caprolactone) and the copolymers in vivo. Biomaterials 1981; 2: 215-20.
• 10. Opferich GA. Mechanisms of polymer degradation and erosion. Biomaterials 1996; 17: 103-14.
• 11. Vert M, Li SM, Garreau H. Attempts to map the structure and degradation characteristics of aliphatic polyesters derived from lactic and glycolic acids. J. Biomater. Sci. Polym. Edn. 1994; 6: 639-49.
• 12. Li SM, Vert M. Biodegradation of aliphatic polyesters. In: Scott G, Gilead D. (eds.) Degradable polymers: principles and applications. Chapman & Hall, London, 1995, pp. 43-87.
• 13. Chłopek J, Pamuła E, Błażewicz M, Makinen K. Composite materials from a new biodegradable glycolide-lactide copolymer for medical applications (in Polish). Inż. Biomat. 2000; 12: 23-28.
• 14. Adwent M, Cieślik M, Cieślik-Bielecka A, Sabat D, Duda M, Cieślik T. Evaluation of copolymer PGLA implanted in the jaw and soft tissues of rabbits-half-year observations (in Polish). Inż. Biomat. 2005; 47-53: 219-221.
• 15. Jóźwicka J, Gzyra-Jagieła K, Gutowska A, Struszczyk MH, Kostanek K, Cichecka M, Wilbik-Hałgas B, Kowalski K, Kopias K, Ciechańska D, Krucińska I. Accelerated Ageing of Implantable, Ultra- Light, Knitted Medical Devices Modified by Low-Temperature Plasma Treatment - Part 2. Effect on Chemical Purity. Fibres&Textiles in Eastern Europe 2014; 22, 3(105): 133-139.
• 16. Krucińska I. (ed.) Biodegradable fibre products (in Polish). Research works of Lodz University of Technology. Issue I, ISBN 978-83-7283-639-7, Łódź, 2014.
• 17. Frank S, Chmielewska M, Dudziński M, Rączkiewicz M, Rosochacka A, Wojtowicz A. Surgical sutures- types and application. Implants 2014; 4: 26-28.
• 18. Jóźwicka J, Gzyra-Jagieła K, Gutowska A, Twarowska-Schmidt K, Ciepliński M. Chemical purity of PLA fibres for medical devices. Fibres & Textiles in Eastern Europe 2012; 6B: 135-141.
• 19. Jóźwicka J, Gzyra-Jagieła K, Struszczyk MH, Gutowska A, Ciechańska D, Krucińska I. The aspects of chemical characterization of leachables profile from ultra-light knitting textiles for uses as medical implants in urogynecology and general surgery. Fibres & Textiles in Eastern Europe 2012; 6A: 128-134.
• 20. PN-EN ISO 10993-12:2009.: Biological assessment of medical devices - Part 12: Preparation of the sample and refer­ence materials (in Polish).
• 21. PN-EN ISO 10993-18:2009: Biological assessment of medical devices. Part 18: Chemical Characterization of materials (in Polish). 22. European Pharmacopoeia-8 th Edition volume I 01/2014 2.4 Limit Tests.
• 23. The United States Pharmacopoeia USP 38 NF 33 2015.
• 24. Jóźwicka J, Gzyra-Jagieła K, Struszczyk MH, Gutowska A, Ciechańska D, Krucińska I. Accelerated ageing of implantable, ultra- light, knitted medical devices modified by lowtemperature plasma treatment- part 2. Effect on chemical purity. Fibres & Textiles in Eastern Europe 2014; 22, 3(105): 133-139.
• 25. Patent PL 191 846.
• 26. Zywiecka B, Zaczyńska E, Czarny A, Twarowska-Schmidt K. Evaluation of cytotoxicity in vitro of biodegradable polylactide fibres with spin finishes. European Cells and Materials 2011; 21, 2: 82.
• 27. PN-P-04607:1983: Determination of nonfibrous substance content of textile raw materiale and yarns (in Polish).
• 28. PN-EN ISO:2007: Textiles. Determina­tion of pH of aqueous extract (in Polish). 29. The turbidity (transparency) of the aque­ous extracts (in Polish). Polish Pharmacopeia 2005; VII: 109.
• 30. PN-P-04781/04:1987: Textile dressing materials. Determination of sulfates content (in Polish).
• 31. PN-P-04895:1984: Method of chemical tests. Knitted medical articles. Determi­nation of chloride ions (in Polish).
• 32. PN-P-04781/06:1988: Textile dressing materials. Determination of water soluble matter (in Polish).
• 33. PN-P-04781/14:1989: Textile dress­ing materials. Determination of frothing agent (in Polish).
• 34. Jabłońska-Trypuć A. The biological activity of selected microelements in the skin and their role in diabetes (in Polish). Przegląd Kardiodiabetologiczny 2007; 2, 2: 122-126.
• 35. Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. Dietary reference intakes for vitamin A, vitamin K, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. Washington DC. National Academy Press 2001: 442.
• 36. Dobrzyński P, Kasperczyk J, Janeczek H. Synthesis of biodegradable copolymers with the use of low toxic zirconium compounds. Copolymerization of glycolide with L-lactide initiated by Zr(Acac)4. Macromolecules 2001; 34: 5090–5099.
• 37. Rusak A, Rybak Z. New Directions of Research Related to Chronic Wound Healing. Polim. Med. 2013; 43, 3: 199-204.