Wyniki wyszukiwania - Biblioteka Nauki

1

Managing the results of Quality Management System implementation in medical devices companies

100%

Feliczek P.

|

nr 1

2

Zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i dystrybucji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w świetle nowej ustawy o wyrobach medycznych

86%

Stelengowska M. , Młynarczyk T.

|

2011

|

tom Vol. 17, nr 2

111-115

PL

Celem pracy była analiza regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych i ich wprowadzania do obrotu i do używania w związku z wejściem nowej Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. Dokument ten wdraża unijne dyrektywy w zakresie obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad ich klasyfikacji i oceny zgodności z wymaganiami. Niniejsze opracowanie ma na celu przybliżenie podstawowych zagadnień, jakie wprowadza ustawa, co w znacznym stopniu powinno ułatwić wytwórcom i importerom poruszanie się w przedmiotowej materii.

EN

The aim of this study was the analysis of law regulations of medical products, their marketing and usage in connection with the new law about the medical products, from 20th May 2010. This document implements EU directives dealing with the responsibilities of producers, importers and distributors of medical products, as well as the rules of their classification and conformity assessment with requirements. This paper aims to explain the basic issues of the new law, which should help the producers and importers to understand the current situation.

3

FEM used in improvement of quality of medical devices

86%

Ziębowicz B. , Ziębowicz A. , Szkodny J.

Journal of Achievements in Materials and Manufacturing Engineering

|

2010

|

tom Vol. 41, nr 1-2

172-179

EN

Purpose: The fundamental aim of this research was to determine the biomechanical characteristics of the medical bed made of carbon steel and an assessment of its stability. To define the biomechanical characteristics of the bed design, the finite element method (FEM) was applied. Additionally, the risk analysis was conducted according to the directives of ISO 14971 standard. Design/methodology/approach: The research was carried out on the typical rehabilitation bed. To define the biomechanical characteristics of this equipment, the finite element method was applied. Geometric model of medical bed, was discretized by means of SOLID 95 element. Appropriate boundary conditions imitating phenomena in the real system with appropriate accuracy were established. The aim of biomechanical analysis was calculation of displacements and stresses in the bed’s construction elements in a function of the applied loading. In order to carry out calculations, 3 models of diverse variants of loading were selected – safe working load - model 1, transverse stability - model 2 and longitudinal stability - model 3. Findings: The analyses showed the difference in displacements, strains and stresses in the characteristic points depending on the selected loading. That also helped to determine maximal loading causing the exceeding of the yield stress of the bed’s components. Research limitations/implications: The limitations were connected with simplification of numerical model of femur as well as with the selected boundary conditions. Practical implications: The obtained results can be useful in the designing process (modification of requirements regarding design and construction, as well as materials used in the production of the device, and reduction of risk as far as possible to the patient). They prove that 3D geometrical analysis works quite well for assistive medical devices design. Originality/value: Stress-strain-displacement characteristics of the medical bed’s elements, obtained from the numerical analysis were presented in the work.

4

Koncepcja systemu komputerowego nadzorującego aparaturę medyczną znajdującą się na sali operacyjnej

86%

Kaczmarski K.

|

tom z. 2

83--86

PL

W ciągu kilku lat wygląd sali operacyjnej uległ diametralnym zmianom. Zauważyć można je głównie w pojawieniu się wielu urządzeń, które otaczające chirurga powodują ograniczenie i tak małej przestrzeni na sali operacyjnej. Także dostęp do tych urządzeń jest ograniczony, a praca chirurga jest uzależniona od informacji o wskazaniach urządzeń, które są przekazywane od poszczególnych członków zespołu. W celu polepszenia wydajności pracy, ergonomii i zapewnienia kontroli nad aparaturą, opracowana została koncepcja stworzenia systemu komputerowego. Dzięki systemowi personel medyczny na jednym monitorze może przeglądać wyniki badań oraz sterować urządzeniami takimi jak stół czy lampa operacyjna.

EN

The image of operating room has been changed in the last years. These changes are exposing in appearance of many medical devices. The devices surround the surgeon and diminish space of operating room. The surgeon work depends on information about variable devices, which are pass over medical staff. In order to improve the efficient, ergonomic and control features of medical devices the scheme of concept of computer system has been proposed. This system enables medical staff to watch the result of examination and control medical equipment.

5

Zasilanie w pomieszczeniach medycznych

86%

Skorupski S. , Łukiewski M.

Napędy i Sterowanie

|

2002

|

tom R. 4, nr 6

40--42

PL

Medycyna XXI wieku wspierana jest na każdym niemal kroku nowoczesnymi urządzeniami medycznymi. W coraz większym stopniu od działania aparatury medycznej stosowanej przy zabiegach czy badaniach hospitalizowanego pacjenta zależy powodzenie leczenia. Niezawodność elektronicznych urządzeń oraz pewność i ciągłość ich zasilania ma kluczowe znaczenie podczas ratowania życia człowieka.

6

Podanie kwasu hialuronowego przez osobę nieuprawnioną a odpowiedzialność karna. Glosa częściowo krytyczna do wyroku Sądu Okręgowego w Olsztynie z dnia 22 marca 2016 roku, sygn. VII ka 52/16

72%

Kozak E.

|

tom 1(XXII)

255-264

EN

Aesthetic medicine is one of the fastest growing medical specialties. More and more patients, who, perhaps through ignorance or frugality, use such services to improve the appearance of the body by filling procedures with hyaluronic acid or use botulinum toxin of people without graduating medical studies. The author of the glossary considered the liability for the application of hyaluronic acid by an unauthorized person, which caused complications in the victim in the form of swelling and conjunctivitis. The analysis of the topic led to the conclusion that system changes and verification of the therapeutic purpose of such a service are necessary.

PL

Medycyna estetyczna jest jedną z najszybciej rozwijających się specjalności medycznych. Z usług dotyczących poprawy wyglądu ciała korzysta coraz więcej pacjentów, którzy być może poprzez niewiedzę, czy też oszczędność wykonują zabiegi wypełniania kwasem hialuronowym, bądź stosują toksynę botulinową u osób niebędących lekarzami. W niniejszej glosie autorka zgłębiła temat odpowiedzialności z tytułu podania kwasu hialuronowego przez osobę nieuprawnioną, która spowodowała powikłania u pokrzywdzonej w postaci obrzęku i zapalenia spojówek. Analiza tematu doprowadziła do stwierdzenia, że konieczne są zmiany systemowe oraz zweryfikowanie celu terapeutycznego takiej usługi

7

Supplier management in medical device industry

72%

Feliczek P.

|

nr 2

8

Environmental impact of the use of radiofrequency electromagnetic fields in physiotherapeutic treatment

72%

Gryz K. , Krapowicz J.

|

nr 1

EN

Background. Electromagnetic fields used in physiotherapeutic treatment affect not only patients, but also physiotherapists, patients not undergoing treatment and electronic medical equipment. Objective. The aim of the work was to study the parameters of the electromagnetic fields of physiotherapeutic devices with respect to requirements regarding the protection of electronic devices, including medical implants, against electromagnetic interference, and the protection of the general public (patients not undergoing treatment and bystanders), as well as medical personnel, against the health hazards caused by electromagnetic exposure. Material and methods. The spatial distribution of electric and magnetic field strength was investigated near 3 capacitive short-wave and 3 long-wave diathermies and 3 ultrasound therapy units, as along with the capacitive electric currents caused by electromagnetic field interaction in the upper limbs of the physiotherapists operating these devices. Results. The physiotherapists’ exposure to electromagnetic fields depends on the spatial organisation of the workspace and their location during treatment. Electric fields able to interfere with the function of electronic medical implants and in which anyone not undergoing treatment should not be present were measured up to 150-200 cm away from active applicators of short-wave diathermy, and up to 40-45 cm away from long-wave diathermy ones. Electric fields in which workers should not be present were measured up to 30-40 cm away from the applicators and cables of active short-wave diathermy devices. A capacitive electric current with a strength exceeding many times the international recommendations regarding workers protection was measured in the wrist while touching applicators and cables of active short-wave diathermy devices. Conclusions. The strongest environmental electromagnetic hazards occur near short-wave diathermy devices, and to a lesser degree near long-wave diathermy devices, but were not found near ultrasound therapy units.

PL

Wstęp. W rehabilitacji fizykoterapeutycznej wykorzystuje się pola elektromagnetyczne, które oddziałują nie tylko na pacjentów, ale także na fizjoterapeutów, pacjentów nie poddawanych tym zabiegom i aparaturę elektroniczną. Cel badań: Celem pracy była ocena oddziaływania pól elektromagnetycznych urządzeń fizykoterapeutycznych na funkcjonowanie elektronicznych urządzeń medycznych, w tym implantów, w kontekście bezpieczeństwa i zdrowia pracowników, pacjentów nie podlegających zabiegom i osób postronnych. Materiał i metody. Zbadano rozkład przestrzenny pola elektrycznego i magnetycznego przy 3 pojemnościowych diatermiach krótkofalowych i 3 długofalowych oraz 3 urządzeniach do terapii ultradźwiękami, a także pojemnościowe prądy elektryczne, płynące wskutek oddziaływania pola elektromagnetycznego przez kończyny górne osób obsługujących te urządzenia. Wyniki. Narażenie fizjoterapeutów na pole elektromagnetyczne zależy od organizacji przestrzennej stanowiska pracy i miejsca ich przebywania w czasie zabiegu. Pole elektryczne, w którym możliwe są zakłócenia w funkcjonowaniu elektronicznych implantów medycznych i nie powinny przebywać w nim osoby nie podlegające zabiegom, stwierdzono w odległości do 150- 200 cm od aktywnych diatermii krótkofalowych, a do ok. 40-50 cm od diatermii długofalowych. W odległości do 30-40 cm od kabli i elektrod diatermii krótkofalowych stwierdzono pole elektryczne, w którym nie powinni przebywać pracownicy. Przy dotykaniu do elektrod i kabli aktywnej diatermii krótkofalowej, zmierzono pojemnościowy prąd elektryczny przepływający w ręku wielokrotnie przekraczający zalecenia międzynarodowe dotyczące ochrony pracowników. Wnioski. Najsilniejsze środowiskowe zagrożenia elektromagnetyczne występują przy aktywnych diatermiach krótkofalowych, przy diatermiach długofalowych znacznie słabsze, a przy urządzeniach do terapii ultradźwiękami nie stwierdzono takich zagrożeń.

9

Weryfikacja przydatności metod i narzędzi zarządzania jakością w procesie produkcji wyrobów medycznych - studium przypadku

72%

Ratajszczak K.

|

tom Nr 84

145--159

PL

Wysoki poziom jakości produktów w analizowanym przypadku wyrobów medycznych gwarantuje rozwój przedsiębiorstwa przez zapewnienie klientom bezpiecznego użytkowania, skuteczne konkurowanie oraz nawiązywanie dobrych relacji z partnerami. W odniesieniu do powyższego podjęto badania, których zasadniczym celem było określenie przydatności stosowanych metod i narzędzi zarządzania jakością w procesie produkcji wyrobów medycznych badanego przedsiębiorstwa. W artykule zawarto analizę instrumentarium zarządzania jakością w procesie produkcji wyrobów medycznych klasy I. Uwagę zwrócono zarówno na ocenę poziomu zastosowania metod, jak i ich przydatności w realizacji procesu produkcji. Wyznaczono odpowiedzialności i wykorzystywane instrumentarium w procesie. Korzystając z metody studium przypadku, wskazano metody zarządzania jakością najbardziej przydatne w realizacji procesu produkcji. Zweryfikowano, że większość z nich jest rzadko stosowana. Za najbardziej przydatne uznano: FMEA, kanban i walidację procesów. Stosowanie metody 5S nie wpływa w większym stopniu na usprawnianie procesu produkcji analizowanych wyrobów medycznych. Rzadkie stosowanie metod i ich jakże ograniczona liczba spowodowane są słabą znajomością wśród kierownictwa oraz trudnościami z określeniem pozytywnego wpływu poszczególnych metod na osiągnięcie korzyści w procesie.

EN

High product quality, in this case of analyzed medical devices, ensures the development of the company by providing customers with safe operation and effective competition and establishes good relationships with partners. In view of the above, the main purpose of this research was to determine the suitability of the applied quality management methods and tools in the production process of medical devices in the examined company. The article contains an analysis of the quality management instruments in the production process of class I medical devices. The degree of application of the methods and their suitability over the course of the production process was noted. Responsibilities and instruments used in the process were assigned. Using the case study method, the methods of quality management most useful in the production process were indicated. Most of them have been verified to be rarely used. The most useful were: FMEA, kanban and process validation. The use of the 5S method does not significantly improve the production process of the analyzed medical devices. The infrequent use of methods and their limited number are caused by poor knowledge among the management and difficulties in determining the positive impact of individual methods on the production process.

10

Accuracy and Repeatability of Limb Scans Obtained on the Semi-Automatic Measuring Station

72%

Wichniarek R. , Górski F. , Kuczko W. , Żukowska M.

Advances in Science and Technology. Research Journal

|

2020

|

tom Vol. 14, no 4

220--228

EN

Designing individualized medical devices requires the collection of anthropometric data from the patient. This can be done by using the 3D scanning process. Despite many advantages, it has significant drawbacks, limiting the suitability of its use for many types of medical devices. This paper presents the design of measuring station that allows increasing the quality of the anthropometric data obtained in the scanning process of human limbs. The accuracy and repeatability of the data obtained on the station was presented and compared to reference scans. Moreover, owing to the automation of certain activities in the scanning process, operating the device requires the operator to have much lower competencies and workload.

11

3D printing and testing of rose thorns or limpet teeth inspired anchor device for tendon tissue repair

72%

Rodriguez Reinoso M. , Civera M. , Burgio V. , Bergamin F. , Ruiz O. G. , Pugno N. M. , Surace C.

Acta of Bioengineering and Biomechanics

|

2021

|

tom Vol. 23, no. 4

63--74

EN

Purposes: Advancements in medical technology have enabled medical specialists to resolve significant problems concerning tendon injuries. However, despite the latest improvements, surgical tendon repair remains challenging. This study aimed to explore the capabilities of the current state-of-the-art technologies for implantable devices. Methods: After performing extensive patent landscaping and literature review, an anchored tissue fixation device was deemed the most suitable candidate. This design was firstly investigated numerically, realizing a Finite Element Model of the device anchored to two swine tendons stumps, to simulate its application on a severed tendon. Two different hook designs, both bio-inspired, were tested while retaining the same device geometry and anchoring strategy. Then, the applicability of a 3D-printed prototype was tested on swine tendons. Finally, the device-tendon stumps ensemble was subjected to uniaxial tensile tests. Results: The results show that the investigated device enables a better load distribution during the immobilized limb period in comparison to standard suture-based approaches, yet it still presents several design flaws. Conclusions: The current implantable solutions do not ensure an optimal result in terms of strength recovery. This and other weak points of the currently available proposals will serve as a starting point for future works on bio-inspired implantable devices for tendon repair.

12

Flexibility of guidewires

72%

Pelyhe L. , Kertész A.

|

tom nr 4

133--138

EN

The guidewire is a flexible medical device, which subserves the navigation and positioning of devices for angiography and angioplasty. In our study we present a method for the determination of guidewires' bending stiffness and flexibility (reciprocal of the bending stiffness) improved by our research group. With this method the flexibility can be detachedly defined, it is quantitative and by this new technique different guidewires can be compared. We characterized the bending stiffness, which value does not change at the first 15 mm of the guidewires’ distal end (this part is inserted into the patient). The deflection of guidewires was performed by a tensile test machine. We examined three guidewires. As for the reliability of our method, we drew conclusions from the coefficients of variation. Our three coefficients were between 0.8-0.13 so our methodology is reliable; it is suitable for the objective determination and comparative analysis of the flexibility of guidewires.

13

Sprzęt laboratoryjny oraz systemy informatyczne w laboratorium diagnostycznym

58%

Paszkowska M.

|

tom nr 9-10

23--27

PL

Laboratorium medyczne powinno mieć sprzęt zgodny z prawem oraz dostosowany do rodzaju prowadzonej działalności. W laboratorium należy stosować wyroby medyczne. Nowoczesne laboratorium nie może funkcjonować bez laboratoryjnego systemu informatycznego (LSI). Celem artykułu jest przybliżenie niektórych aspektów prawnych związanych ze sprzętem laboratoryjnym, a także problematyki laboratoryjnych systemów informatycznych.

EN

Medical laboratory equipment should be in accordance with the law and adapted to the type of business. In the laboratory should use medical devices. Modern laboratory cannot function without the laboratory information system (LSI). The aim of this article is to present the legal basis preventive treatment of workers in laboratories. This article presents some of the legal aspects related to the laboratory equipment and problem of laboratory information systems.

14

An analytical hierarchy process-based decision making for sustainable medical devices development

58%

Kritchanchai D. , Wahab S. N. , Tan A. , Mak T.

|

tom Vol. 18, no. 4

481--493

EN

Background: The medical device industry needs to be sustainable and should consider the safest, trusted quality and accessibility for use when they are required for patient diagnostic procedures. This study is conducted to identify the factors influencing sustainable development of medical devices. Methods: The analytical hierarchy process (AHP) is being adopted to prioritize the influencing factors. Based on the classified criteria, the alternative factors are evaluated and compared with each other using AHP to make an optimal selection. Results: The findings show that there are six main factors and seventeen sub-factors in this study that can support the development of sustainable medical devices. This study provides useful information for the medical device supplier to improve their current and future product design toward sustainable medical device development. Conclusions: This study adds to the understanding of sustainable medical device development and its consequences on the intention to use from the consumer's perspective.

15

Evaluation of quantitative PCR measurement of bacterial colonization of epithelial cells

58%

Schmidt M. T. , Olejnik-Schmidt A. K. , Myszka K. , Borkowska M. , Grajek W.

|

nr 2

89-93

EN

Microbial colonization is an important step in establishing pathogenic or probiotic relations to host cells and in biofilm formation on industrial or medical devices. The aim of this work was to verify the applicability of quantitative PCR (Real-Time PCR) to measure bacterial colonization of epithelial cells. Salmonella enterica and Caco-2 intestinal epithelial cell line was used as a model. To verify sensitivity of the assay a competition of the pathogen cells to probiotic microorganism was tested. The qPCR method was compared to plate count and radiolabel approach, which are well established techniques in this area of research. The three methods returned similar results. The best quantification accuracy had radiolabel method, followed by qPCR. The plate count results showed coefficient of variation two-times higher than this of qPCR. The quantitative PCR proved to be a reliable method for enumeration of microbes in colonization assay. It has several advantages that make it very useful in case of analyzing mixed populations, where several different species or even strains can be monitored at the same time.

16

Odpowiedzialność zbywcy za produkt niebezpieczny sprowadzony przez niego do Polski z innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej

51%

Rutkowska E. , Trabszys B.

|

nr 8

82-92

EN

The article presents the problem of the incompatibility of the manner of the implementation of the term ‘importer’ into Polish law with respect to the issue of liability for a hazardous product with the provisions of Directive 374/85, and the problems which arise as a result with regard to liability of sellers bringing a product into Poland from another EU Member State. The article provides a proposal for the interpretation of the term ‘importer’ under Article 4495 § 2 of the Civil Code, until the necessary legislative change is made that would ensure the compliance of the Polish law with Directive 374/85.

PL

Artykuł przedstawia problem niezgodnej z przepisami dyrektywy 374/85 implementacji pojęcia „importer” przez polskie przepisy dotyczące odpowiedzialności za produkt niebezpieczny oraz problemów, jakie w rezultacie tego powstają w przypadku odpowiedzialności zbywców sprowadzających produkt z innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. W artykule zaprezentowano postulat dotyczący wykładni pojęcia „importer” na gruncie art. 4495 § 2 kodeksu cywilnego do czasu dokonania niezbędnej ingerencji legislacyjnej w celu zapewnienia zgodności polskiego prawa z dyrektywą 374/85.

17

Nadzór rynku UE - system zgłaszania i oceny incydentów medycznych

44%

Wyroba A. , Tkaczyk J.

|

nr 04