The subject of this paper is the evaluation of the critical usability parameters and the parameters characterising the safety of selected prototypes of dressing materials on featuring fibrous, quasi-fibre and hybrid structures, developed at the Institute of Biopolymers and Chemical Fibres (IBWCh). Primary sterile dressing materials were evaluated for usability, which determines the user’s safety and physiological comfort according to a series of PN-EN 13726 standards, harmonised with the EU Directive on medical devices, before and after the accelerated ageing process. The scope of the research was developed based on identifying potential threats arising from the expected clinical application of the medical devices being designed. It allowed for the determination of the impact of selected physical and mechanical parameters, needed from a utility point of view, on the properties of the final medical devices, and the elaboration of the documentation of risk analysis, according to the guide described in Standard PN-EN ISO 14971:2011.
PL
Przedmiotem artykułu jest ocena krytycznych parametrów użytkowych i parametrów charakteryzujących bezpieczeństwo wybranych prototypów materiałów opatrunkowych o strukturach włóknistych, quasi-włóknistych i hybrydowych, opracowanych w Instytucie Biopolimerów i Włókien Chemicznych (IBWCh). Sterylne specjalistyczne materiały opatrunkowe zostały poddane ocenie właściwości użytkowych charakteryzujących bezpieczeństwo i komfort fizjologiczny użytkownika zgodnie z serią norm PN-EN 13726 zharmonizowanych z Dyrektywą UE o wyrobach medycznych przed i po procesie symulowanego starzenia. Przeprowadzone badania, których zakres został opracowany dzięki identyfikacji potencjalnych zagrożeń wynikających z przewidywanego klinicznego zastosowania projektowanych wyrobów medycznych, pozwoliły na ustalenie wpływu wybranych parametrów fizyko-mechanicznych, niezbędnych z użytkowego punktu widzenia, na właściwości gotowych wyrobów medycznych oraz przygotowanie dokumentacji analizy ryzyka zgodnie z wymogami normy PN-EN ISO 14971:2011.
2
Dostęp do pełnego tekstu na zewnętrznej witrynie WWW
For many years, an increasing demand has been observed for biological dressings which could protect wounds at particular stages of healing. Composite materials with a content of antibacterial fibres and/or different functional forms of chitosan were developed at the Institute of Biopolymers and Chemical Fibres (IBWCh). These materials may be used for dressings applied over the initial healing period, often on wounds accompanied by inflammations. We assumed that the antibacterial content would suppress the infection, whereas chitosan would facilitate the wounds’ healing and shorten the recovery period. Tests were carried out in order to manufacture bioactive composite materials in the form of needle-punched nonwovens and sponges. We used modified polypropylene staple fibres with confirmed antibacterial properties and selected chitosan forms in the shape of fibrids. Materials with bacteriostatic properties against Escherichia coli and Staphylococcus aureus were obtained.
PL
W Instytucie Biopolimerów i Włókien Chemicznych w Łodzi opracowano kompozytowe materiały z udziałem włókien przeciwmikrobowych i/lub form użytkowych chitozanu. Materiały mogą być wykorzystane do konstrukcji opatrunków przydatnych w początkowej fazie leczenia, której często towarzyszy stan zapalny. Założono, że środek przeciwbakteryjny zahamuje infekcje, a chitozan ułatwi gojenie się rany i skróci czas leczenia. Przeprowadzono próby wytwarzania bioaktywnych materiałów kompozytowych w postaci włóknin igłowanych lub gąbek. Wykorzystano modyfikowane cięte włókna polipropylenowe o potwierdzonych właściwościach przeciwbakteryjnych oraz wybrane formy chitozanu w postaci fibryd. Uzyskano materiały o właściwościach bakteriostatycznych wobec Escherichia coli i Staphylococcus aureus.
JavaScript jest wyłączony w Twojej przeglądarce internetowej. Włącz go, a następnie odśwież stronę, aby móc w pełni z niej korzystać.