Wyniki wyszukiwania - Biblioteka Nauki

Nowa wersja platformy, zawierająca wyłącznie zasoby pełnotekstowe, jest już dostępna.
Przejdź na https://bibliotekanauki.pl

Ograniczanie wyników

Znaleziono wyników: 3

Liczba wyników na stronie

Wyniki wyszukiwania

Wyszukiwano:
w słowach kluczowych: bezpieczenstwo farmakologiczne

Sortuj według:

Ogranicz wyniki do:

Aktuelle rechtliche Position und zukunf des Pflanzlichen Arzneimittels in Deutschland und in der Europaischen Union

100%

Keller K.

Herba Polonica

1997

tom 43

nr 4

466-488

Niemiecka Ustawa o Środkach Leczniczych (AMG) oraz wytyczne 65/65 EEC odnoszą się w pełni do leków roślinnych. Stanowisko to potwierdził w roku 1992 Trybunał Europejski. Jeśli lek roślinny ma być sprzedawany jako medyczny produkt finalny, konieczne jest jego dopuszczenie do obrotu przez kompetentny organ na mocy artykułu 4 wytycznej 65/65 EEC. Producent musi wykazać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność swego produktu. Termin „leki roślinne" obejmuje produkty medyczne, zawierające wyłącznie surowce lub przetwory roślinne jako substancje czynne. Preparaty homeopatyczne lub wyizolowane składniki, jak mentol czy digoksyna, nie są uważane za leki roślinne. Leki roślinne zostały zebrane w Farmakopei Niemieckiej DAB 96 oraz w Farmakopei Europejskiej. Specyficzne aspekty kontroli jakości leku roślinnego przedstawiono w rozporządzeniu EEC „Jakość leków roślinnych", a na poziomie krajowym w wytycznych kontroli leków według artykułu 26 AMG. Dla leków roślinnych obowiązują takie same kryteria oceny bezpieczeństwa i skuteczności jak dla innych produktów medycznych o podobnych wskazaniach. Należy jednak uwzględnić złożony skład roślinnych substancji czynnych. Ponieważ stosowanie leków roślinnych może opierać się na długoletnim doświadczeniu, w ocenie można zgodnie z artykułem 4 nr 8a, ii wytycznej 65/65 EEC cytować dane bibliograficzne. Na poziomie krajowym definicja danych bibliograficznych została podana w artykule 22 (3) AMG oraz w rozdziale 5 wytycznych kontroli leków według artykułu 26 AMG. Przegląd dawnych produktów medycznych dostępnych na niemieckim rynku przyczynił się do opracowania monografii substancji czynnych pochodzenia roślinnego, zawierających pozytywne i negatywne oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych środków. Leki roślinne, określane jako „stosowane tradycyjnie", nie odpowiadają kryteriom Unii Europejskiej. Dlatego są akceptowane jedynie na rynku krajowym, z ograniczonymi wskazaniami i z odpowiednim oznakowaniem.

The German Medicines Act (AMG) and the Council Directive 65/65 EEC apply fully to herbal medicinal products. This was confirmed by the European Court of Justice in 1992. A marketing authorization according to Article 4 of Council Directive 65/65 EEC, granted by the competent authority is obligatory if herbal remedies are sold as finished medicinal products. The applicant has to document quality, safety and efficacy of his product. The term „herbal remedies" inculdes medicinal products containing exclusively plant material or vegetable drug preparations as active ingredients. Homoeopathic preparations or isolated constituents such as menthol or digitoxin are not considered to be herbal remedies. Herbal drugs are included in the German Pharmacopoeia DAB 96 and in the European Pharmacopoeia. Specific aspects of quality control of herbal remedies are described in the EEC note for quidance „Quality of herbal remedies" and, on a national level, in the Guidelines for the testing of drugs following Article 26 AMG. The criteria for the evaluation of safety and efficacy apply to herbal remedies in the same way as they apply to other medicinal products with comparable indications. However, the complex composition of herbal active ingredients has to be taken into account. Because herbal remedies can rely on a long term use and experience, bibliographic data can be used in the assessment according to Article 4 No. 8 a, ii of Council Directive 65/65 EEC. On a national level a definition of bibliographic data is set out in Article 22 (3) AMG and in the 5th section of the Guidelines for the testing of drugs following Art. 26 AMG. The review of old medicinal products on the German market has resulted in monographs on active ingredients of herbal origin providing a positive or a negative assessment of the safety and efficacy of these compounds. Herbal remedies with a „traditionally used" labelling do not comply with the EU criteria. For this reason they are only acceptable on national markets and with strictly limited indications and a special labelling.

Informacja o wynikach przedklinicznych badan KLP-602 [dimer lizozymu]

80%

Klein P. , Kiczka W.

Życie Weterynaryjne

1994

tom 69

nr 04a

142-145

Niebezpieczne związki

51%

Zaloga M. T.

Wiedza i Życie

2008

nr 03

20-24