Artykuł jest poświęcony ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza zaangażowanych w przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego. Problematyka ta została zaprezentowana w dwóch rozdziałach na tle odpowiednio ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu prowadzącego działalność leczniczą oraz ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu prowadzącego eksperyment medyczny. Analizie poddano zarówno przepisy właściwych ustaw, z których wynika obowiązek zawierania umów służących uzyskaniu ochrony ubezpieczeniowej w ramach wymienionych ubezpieczeń, jak i postanowienia rozporządzeń określających ich zakres oraz minimalne sumy gwarancyjne. W opracowaniu uwzględniony został też nakaz sformułowany przez prawodawcę unijnego wobec ustawodawców krajowych stworzenia odpowiedniego systemu kompensacji szkód doznanych przez uczestników badań klinicznych leków.(abstrakt oryginalny)
EN
The article is devoted to the third party liability insurance of the sponsor and investigator involved in conducting a clinical trials on a medicinal product. This issue is presented in two chapters on the background of, respectively, third party liability insurance of the entity performing healthcare activity and liability insurance of the entity conducting the medical experiment. The analysis covers both the provisions of the relevant acts, which imply the obligation to make contracts of insurance, and the provisions of the ordinances defining scope and minimum guarantee amounts of the above-mentioned types of insurance. The study also took into account the order formulated by the EU legislator towards national legislators to create an appropriate system of compensation for harm suffered by subjects in clinical trials on a medicinal product.(original abstract)
Rozwój nauk przyrodniczych i medycznych był możliwy dzięki badaniom i eksperymentom na organizmach żywych. Jednak we wszystkich tych eksperymentach zwierzęta traktowano jak obiekty, nie zwracając uwagi na ich ból i cierpienie. W XIX wieku zaczęły powstawać stowarzyszenia działające na rzecz praw zwierząt. Występowano zwłaszcza przeciw eksperymentom, których rezultat był wiadomy. Z czasem w obronie praw zwierząt zaczęli występować i fanatycy, stosujący terror także wobec myśliwych, hodowców i dostawców zwierząt laboratoryjnych. (abstrakt oryginalny)
EN
Natural and medical sciences could develop thanks to in vivo studies and experiments. However, experimental animals were treated as objects, without paying attention to animal pain and suffering. In 19th century pro animal organizations were established. There strong objections against experiments whose the result had been known before the experiment. With time, fanatics terrorized hunters, breeders and suppliers of experimental animals. (original abstract)
JavaScript jest wyłączony w Twojej przeglądarce internetowej. Włącz go, a następnie odśwież stronę, aby móc w pełni z niej korzystać.