Systemy zarządzania jakością wg normy ISO 9001:2009 zostały szeroko opisane i przebadane. Akredytowane systemy zarządzania w laboratoriach badawczych wg ISO/IEC 17025:2005 opisywanie były głównie pod kątem tworzenia i wdrażania systemu, a także pod kątem analitycznym. Mało miejsca poświęcono badaniom funkcjonowania systemu zarządzania w akredytowanych laboratoriach badawczych. W niniejszej pracy zostały przedstawione wybrane wyniki badań ankietowych przeprowadzonych na grupie 1213 akredytowanych laboratoriów badawczych. (abstrakt oryginalny)
EN
Quality management systems according to ISO 9001: 2009 has been thoroughly described and examined. Accredited management systems in research laboratories according to ISO / IEC 17025: 2005 were describing mainly for the creation and implementation of the system, as well as for analytical point of view. A low number of studies concerned to examine the functioning of the management in accredited laboratories. In this work are presented selected results of a survey conducted on a group of 1,213 accredited laboratories. (original abstract)
2
Dostęp do pełnego tekstu na zewnętrznej witrynie WWW
Wyznaczenie obciążenia procedury pomiarowej umożliwia określenie wielkości i rodzaju błędów systematycznych, które można następnie wyeliminować przez wprowadzenie poprawki. Najlepszą metodą oszacowania tego parametru jest zastosowanie regresji liniowej. Wydanie nowej normy 17015 dotyczącej laboratoriów badawczych i wzorcujących narzuca w/w jednostkom zmianę podejścia w niektórych aspektach pracy. Jednym z regionów w których nastąpiły zmiany jest zachowanie spójności pomiarowej. W tym wypadku wyznaczanie obciążenia musi odbywać się z wykorzystaniem certyfikowanych materiałów odniesienia pochodzących od kompetentnego producenta. Zachowanie spójności pomiarowej wskazuje aby wyznaczona w celu oszacowania regresja liniowa była typu ważonej względem (X i Y). (abstrakt oryginalny)
EN
Determination of the measurement procedure statistical burden makes it possible to determine the rate and type of systematic errors, which can be eliminated by proper amendments. The best method to estimate this parameter is to use linear regression. The publication of the new standard no 17025 for testing and calibration laboratories imposes on the above-mentioned units a change of approach in some works' aspects. The changes that were made refer as well the measurement consistency maintaining area. In this case, determination of the statistical burden must be carried out by using the certified data of comparison from reliable manufacturer. The maintenance of the measurement consistency indicates that the linear regression determined for the estimation has to be weighted illative to ( X and Y) type. (original abstract)
W artykule przedstawione są dwa systemy jakości GLP i ISO 17025 najczęściej wdrażane przez laboratoria badawcze. GLP jest systemem przeznaczonym dla laboratoriów prowadzących badania niekliniczne z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia i środowiska naturalnego. Celem jego funkcjonowania jest zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów i środowiska. Badania w tym systemie prowadzone są obligatoryjnie dla następujących grup produktów: lekarstw, lekarstw weterynaryjnych, kosmetyków, produktów higienicznych oraz niektórych chemikaliów. System ISO 17025 jest przeznaczony, w odróżnieniu od GLP, dla wszystkich laboratoriów badawczych i wzorcujących. Celem funkcjonowania systemu zgodnego z tą normą jest wykazanie, że laboratorium badawcze bądź wzorcujące stosujące system jakości, jest kompetentne technicznie oraz jest zdolne do uzyskiwania miarodajnych wyników. W pracy zaprezentowane są różnice pomiędzy tymi dwoma systemami oraz koszty wdrożenia obu systemów.
Sfera akredytowanych laboratoriów wszędzie na świecie stanowi jeden z filarów systemu atestacji i certyfikacji produktów i firm. Akredytacja jest najbardziej rozpowszechnionym sposobem zapewnienia jakości w laboratorium, gwarantującym klientom zaufanie do wynków analiz przeprowadzonych przez laboratorium.
Jednostka podejmująca decyzję o wdrożeniu systemu jakości zazwyczaj decyduje się na poniesienie dodatkowych nakładów finansowych związanych z wdrożeniem systemu i dodatkowe zaangażowanie czasowe pracowników w nadziei uzyskania określonych profitów. Czasami profity są niewymierne lub trudno wymierne, np. wzrost prestiżu firmy, poprawa jej wizerunku w oczach klientów, czy poprawa organizacji pracy, zatem ich rezultaty będą widoczne dopiero w odległej przyszłości. W innych przypadkach wdrożenie systemu jakości jest warunkiem pozyskiwania bieżących zleceń, podpisania większego kontraktu lub możliwości wykonywania określonych badań i stanowi o "być albo nie być" danej firmy. Niezależnie od przyczyn podjęcia decyzji o wdrożeniu systemu jakości, wszystkim jednostkom wdrażającym systemy jakości zależy na tym, aby proces ten był możliwie prosty, trwał krótko i aby pełne wdrożenie systemu jakości i uzyskanie certyfikatu bądź akredytacji odbyło się możliwie szybko. Tym razem wybraliśmy problemy pojawiające się w laboratoriach przygotowujących się do akredytacji na zgodność z normą ISO 17025, które utrudniają i wydłużają proces przygotowań do akredytacji, a jednocześnie wydają się możliwe do uniknięcia. Większość przedstawionych poniżej problemów dotyczy pracochłonnego procesu przygotowania dokumentacji systemu jakości i może pojawiać się także przy wdrażaniu systemów jakości innych, niż ISO 17025.(fragment tekstu)
Celem artykułu jest określenie działań, jakie muszą podjąć akredytowane laboratoria, aby spełnić wymagania znowelizowanej normy ISO/IEC 17025 w zakresie podejścia opartego na ryzyku. Przedstawiono kierunek zmian w obecnie nowelizowanych standardach systemów zarządzania oraz najważniejsze zmiany w wymaganiach dla akredytowanych laboratoriów. Ponadto dokonano analizy wymagań normy ISO/IEC 17025:2017 w odniesieniu do zarządzania ryzykiem. Laboratoria powinny planować i wdrażać działania w odniesieniu do ryzyka i szans, natomiast norma ISO/IEC 17025:2017 nie stawia formalnych wymagań stosowania metod zarządzania ryzykiem ani dokumentowania procesu zarządzania ryzykiem. Jednakże akredytowane laboratoria z pewnością wypracują różnorodne sformalizowane podejścia w tym obszarze. Przedstawiono główne elementy procesu zarządzania ryzykiem, w tym podano przykładowe ryzyka występujące w laboratoriach. (abstrakt oryginalny)
EN
The purpose of the article is to specify the actions which accredited laboratories must take in order to comply with the requirements of the amended ISO/IEC 17025 standard with respect to the risk-based approach. The direction of development of the management system standards which are in the process of being amended and the major changes in the requirements for accredited laboratories have been presented. In addition to that, the requirements of the ISO/IEC 17025:2017 standard with respect to risk management have been analysed. Laboratories should plan and implement actions related to risks and opportunities. The ISO/IEC 17025:2017 standard does not, however, impose formal requirements to apply risk management methods or to document the risk management process. Nonetheless, accredited laboratories are certain to establish various formalised approaches in this area. The main elements of the risk management system have been presented and examples of risks which occur in laboratories have been given. (original abstract)
JavaScript jest wyłączony w Twojej przeglądarce internetowej. Włącz go, a następnie odśwież stronę, aby móc w pełni z niej korzystać.