Praca ujmuje przeglądowo zastosowania testu Limulus Amoebocyte Lysate LAL do oznaczania zawartości endotoksyny w preparatach biologicznych. Omówiono rozwój badań nad endotoksyną, jej chemicznymi i biologicznymi właściwościami, oraz efekty działania. Podano charakterystykę Limulus polyphemus, zasady testu LAL, oraz jego zastosowanie do wykrywania endotoksyny w różnych rodzajach preparatów.
EN
In the paper some problems concerning of pyrogen testing were described. The risk of reactions after administration parenteral preparations contaminated pyrogenic substances give the cause for searching sensitive, repeated methods of their designation. The paper is review of the adaptation Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) test for the estimation of endotoxin in biological preparations. The paper overview, chemical structure of endotoxin the characteristic of Limulus potyphemus, principle basis of the LAL test and general remarks of application. The LAL test according to the opinion of many authors is more sensitive in comparing with the pyrogen rabbit test.
The presence of various amounts of bacterial endotoxin was detected by LAL-test in human immunoglobulins, human albumins, virus vaccines, bacterial toxoids and antibiotics.
PL
W wybranych grupach biopreparatów przeprowadzono badanie na obecność endotoksyny bakteryjnej. Do oznaczania zawartości endotoksyny zastosowano test LAL (żelowy i chromogeniczny). W większości szczepionek wirusowych (9/10) stwierdzono bardzo niską zawartość endotoksyny w granicach 0.06-0,15 EU/ml. Dwa preparaty IVIG (2/10) spełniały dopuszczony przez FDA limit zawartości endotoksyny. Antybiotyki spełniały wymogi podane przez USP. W preparatach szczepionek bakteryjnych i 5% albuminy wykryto testem żelowym obecność endotoksyny (odpowiednio: przy maks. czułości testu 2 EU/ml i 0,5 EU/ml). Stwierdzono przydatność testu LAL w kontroli biopreparatów.