Stosowanie produktów leczniczych off-label

• Autorzy: Andrzej Siwiec

Warianty tytułu

Off-Label Use of Medicinal Products

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Artykuł ma na celu ukazanie polskich regulacji prawnych dotyczących problematyki stosowania produktów leczniczych poza zarejestrowanymi wskazaniami (off-label), jak również krytyczny przegląd poglądów doktryny na ten temat. Autor analizuje i komentuje najważniejsze argumenty podnoszone w dyskusji, a następnie wyprowadza wnioski o pierwotnej legalności stosowania leków off-label. Uzasadnia to twierdzeniami zarówno już podnoszonymi w literaturze jak i wskazanymi po raz pierwszy. (abstrakt oryginalny)

EN

The aim of the article is to present the Polish regulation on off-label medication, as well as critical review of opinions on this subject. Author analyses and comments on most important arguments of the discourse and makes a conclusion of basic legality of off-label medication. The justification for such statement is based on former and new argumentation. (original abstract)

Słowa kluczowe

PL

Produkt leczniczy; Usługi medyczne; Regulacje prawne; Prawo farmaceutyczne

EN

Medicinal product; Medical services; Legal regulations; Pharmaceutical law

• Czasopismo: Ius Novum
• Rocznik: 2018
• Tom: 12
• Numer: nr 1
• Strony: 7-19

Twórcy

autor

Andrzej Siwiec

• Uniwersytet Jagielloński, absolwent

Bibliografia

• Hauser R. (red.), System Prawa Administracyjnego, t. 9, Prawo procesowe administracyjne, 2017.
• Jaeschke R., Cook D.J., Guyatt G.H., Evidence based medicine (EBM), czyli praktyka medyczna oparta na wiarygodnych i aktualnych publikacjach (POWAP). Wprowadzenie, "Medycyna Praktyczna", Wydanie specjalne 1999, 1.
• Kanturski J., Leczenie off-label: eksperyment medyczny czy stan wyższej konieczności, "Prokuratura i Prawo" 2012, nr 10.
• Karkowska D., Nowe standardy opieki nad matką i dzieckiem w kontekście prawnej organizacji opieki okołoporodowej w Polsce, Warszawa 2013.
• Kordus K., Śpiewak R., Lekarz wobec ordynacji "off-label", "Przegląd Lekarski" 2015, 1.
• Krekora M., Świerczyński M., Traple E., Prawo Farmaceutyczne, Warszawa 2012.
• Luty O., Zaniechanie zlecenia produktu leczniczego poza zarejestrowanym wskazaniem a odpowiedzialność cywilna lekarza - cz. I, "Prawo i Medycyna" 2014, 1.
• Luty O., Zaniechanie zlecenia produktu leczniczego poza zarejestrowanym wskazaniem a odpowiedzialność cywilna lekarza - cz. II, Obowiązek zlecenia leku off-label i konsekwencje jego niewykonania, "Prawo i Medycyna", 2/2014.
• Masełbas W., Członkowski A., Stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi, "Przewodnik Lekarza" 2008, 3.
• Ogiegło L. (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz 2015, wyd. 2, System Informacji Prawnej Legalis.
• Safjan M., Bosek L. (red.), System Prawa Medycznego, t. 1, Instytucje Prawa Medycznego, 2018.
• Stanowisko Nr 67/15/P-VII Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej z dnia 16 października 2015 r. w sprawie projektów rozporządzeń Ministra Zdrowia: 1) w sprawie standardów postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki profilaktycznej nad dziećmi i młodzieżą, 2) w sprawie standardów postępowania medycznego w dziedzinie patomorfologii.
• Szafrański T., Szafrańska A., Przechadzki po polu minowym - uwagi dotyczące stosowania leków niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, "Postępy Psychiatrii i Neurologii" 2012, nr 21 (2).
• Zajdel J., Stosowanie produktów leczniczych "off-label" eksperyment medyczny czy działanie zgodne z prawem, "Gazeta Lekarska" 2010, nr 12.
• Zielińska E. (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, LEX, 2014.

Identyfikatory

DOI

10.26399/iusnovum.v12.1.2018.01/a.siwiec