Ograniczenia importu równoległego produktów leczniczych. Uwagi na tle wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-602/19 Kohlpharma

• Autorzy: Jarosław Dudzik

Warianty tytułu

Limitations on Parallel Import of Medicinal Products : Comments in the Context of the Judgement of the Court of Justice of the European Union in Case C-602/19 Kohlpharma

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Wyrok w sprawie C-602/19 Kohlpharma jest kolejnym rozstrzygnięciem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, które wyznacza ramy prawne działalności polegającej na wprowadzaniu do obrotu produktów leczniczych pochodzących z importu równoległego. Tym samym Trybunał kontynuuje swego rodzaju tradycję orzeczniczą, która polega na tym, że kluczowe aspekty problematyki importu równoległego produktów leczniczych są regulowane na poziomie prawa Unii Europejskiej w drodze rozstrzygnięć mających za przedmiot interpretację art. 34 i 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) i zapadających w konkretnych sprawach kierowanych do Trybunału przez sądy odsyłające państw członkowskich. W komentowanym wyroku Trybunał utrzymał interpretację art. 34 i 36 TFUE, zgodnie z którą powołane przepisy wyłączają stosowanie przepisów krajowych państwa członkowskiego, zgodnie z którymi cofnięcie pozwolenia referencyjnego w kraju importu powoduje automatycznie skutek w postaci wygaśnięcia pozwolenia na import równoległy. Trybunał wyznaczył również bardziej precyzyjne granice wyjątku, zawartego w art. 36 TFUE, dotyczącego ochrony zdrowia i życia ludzi. Orzekł bowiem, że cel w postaci bezpieczeństwa farmakoterapii może być osiągnięty poprzez działania polegające na współdziałaniu właściwych organów państw członkowskich. Komentowany wyrok ma istotne znaczenie dla oceny zgodności z prawem Unii Europejskiej przepisu art. 21a ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne. W świetle stanowiska Trybunału powołany przepis polskiego prawa należy oceniać jako nadmierne ograniczenie swobody przepływu towarów.(abstrakt oryginalny)

EN

The judgement in case C-602/19 Kohlpharma is another decision of the Court of Justice of the European Union, which sets legal framework for marketing medicinal products from parallel import. By doing so, the Court continues the adjudicative tradition whereby key aspects of the issue of parallel imports of medicinal products are regulated at the level of EU law through rulings that interpret Articles 34 and 36 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), issued in specific cases referred to the Court by the referring courts of the Member States. In the commented judgement, the Court upheld the interpretation of Articles 34 and 36 TFEU, according to which these provisions exclude the application of national regulations of a Member State, according to which the withdrawal of a reference authorisation in the importing country automatically results in the expiration of the parallel import licence. The Court also defined more precise limits to the exception contained in Article 36 TFEU concerning the protection of human health and life. This is so because it ruled that the objective of pharmacovigilance may be achieved through actions consisting in the cooperation of the competent authorities of the Member States. The commented judgement is of key importance for the assessment of compliance of Article 21a (3a) of the Polish Act - Pharmaceutical Law with the EU law. In the light of the position of the Court, this provision of the Polish law should be assessed as an excessive restriction on the freedom of movement of goods. (original abstract)

Słowa kluczowe

PL

Import równoległy; Produkt leczniczy; Swoboda przepływu towarów w UE; Ochrona zdrowia

EN

Parallel import; Medicinal product; Free movement of goods within the EU; Health care protection

• Czasopismo: Studia Iuridica Lublinensia
• Rocznik: 2021
• Numer: Vol. 30, nr 4
• Strony: 639-654

Twórcy

autor

Jarosław Dudzik

• Maria Curie-Skłodowska University in Lublin, Poland

Bibliografia

• Desogus C., Competition and Innovation in the EU Regulation of Pharmaceuticals: The Case of Parallel Trade, Cambridge 2011.
• Intellectual Property Exhaustion and Parallel Imports, eds. I. Calboli, E. Lee, ECheltenham 2016.
• Kondrat M., [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2016.
• Kunkiel-Kryńska A., Metody harmonizacji prawa konsumenckiego w Unii Europejskiej i ich wpływ na procesy implementacyjne w państwach członkowskich, Warszawa 2013.
• Ożóg M., System handlu produktem leczniczym i produktami leczniczymi. Problematyka prawna, Warszawa 2010.
• Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. W.L. Olszewski, Warszawa 2016.
• Roszak M., Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym, Warszawa 2014.
• Skubisz R., Wyczerpanie prawa ochronnego na znak towarowy, [w:] System Prawa Prywatnego, t. 14b: Prawo własności przemysłowej, red. R. Skubisz, Warszawa 2017.
• Szpunar M., Bezpośredni skutek prawa wspólnotowego: jego istota oraz próba uporządkowania terminologii, "Europejski Przegląd Sądowy" 2005, nr 2.
• Venit J.S., Rey S., Parallel Trade and Pharmaceuticals: A Policy in Search of Itself, "European Law Review" 2004, no. 29.
• AKTY PRAWNE
• Commission Communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorisations have already been granted, COM(2003) 839 final.
• Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. L 311/67, 28.11.2001).
• Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.Urz. L 348/74, 31.12.2010).
• Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (wersja skonsolidowana) (Dz.Urz. C 326, 26.10.2012, s. 47-390).
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. poz. 974, 28.05.2021).
• ORZECZNICTWO
• Postanowienie WSA w Warszawie w postanowieniu z dnia 9 września 2020 r., VI SA/Wa 235/20.
• Wyrok TSUE z dnia 20 maja 1976 r. w sprawie 104/75, De Peijper, EU:C:1976:67.
• Wyrok TSUE z dnia 10 września 2002 r. w sprawie C-172/00, Ferring Arzneimittel GmbH przeciwko Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, ECLI:EU:C:2002:474.
• Wyrok TSUE z dnia 8 maja 2003 r. w sprawie C-113/01, Paranova Oy, ECLI:EU:C:2003:258.
• Wyrok TSUE z dnia 8 maja 2003 r. w sprawie C-15/01, Paranova Läkemedel AB i inni przeciwko Läkemedelsverket, ECLI:EU:C:2003:256.
• Wyrok TSUE z dnia 1 kwietnia 2004 r. w sprawie C-112/02, Kohlpharma GmbH przeciwko Bundesrepublik Deutschland, Zb.Orz. 2004, s. I-3369.
• Wyrok TSUE z dnia 19 października 2016 r. w sprawie C 148/15, Deutsche Parkinson Vereinigung, EU:C:2016:776.
• Wyrok TSUE z dnia 3 lipca 2019 r. w sprawie C-387/18, Deulfarma, EU:C:2019:556.
• Wyrok TSUE z dnia 8 października 2020 r. w sprawie C-602/19, Kohlpharma GmbH przeciwko Bundesrepublik Deutschland, ECLI:EU:C:2020:804.

Identyfikatory

DOI

10.17951/sil.2021.30.4.639-654