Model zintegrowanego systemu zarządzania jakością w przedsiębiorstwach farmaceutycznych

• Autorzy: Agnieszka Przygodzka
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Zapewnienie wysokiego standardu na etapie rozwoju, produkcji i kontroli jakości leków wymaga wdrożenia systemu zarządzania jakością. Artykuł prezentuje model zintegrowanego systemu zarządzania jakością w przedsiębiorstwach farmaceutycznych. Omawiany model może być wykorzystany w firmach farmaceutycznych jako pomoc w zintegrowaniu działań zarządczych zorientowanych na podnoszenie jakości produktów oraz tzw. "dobrych prktyk" wymaganych przez prawo.

Słowa kluczowe

PL

Przedsiębiorstwo farmaceutyczne; Jakość; Zarządzanie jakością; Zintegrowane systemy zarządzania

EN

Pharmaceutical company; Quality; Quality management; Integrated Management System

• Czasopismo: Problemy Jakości
• Rocznik: 2004
• Numer: nr 7
• Strony: 36-44

Twórcy

autor

Agnieszka Przygodzka

Bibliografia

• 1. Dyrektywa nr 37 4/84/EEC, O odpowiedzialności cywilnej produktu.
• 2. Dyrektywa nr 59/92/EEC, O ogólnym bezpieczeństwie produktu.
• 3. The rules governing medicinal products in the Europe an Union. Eudra Lex. Voll-9.; http://www.2-eudra.org.
• 4. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.Ol.126.1381), z dnia 6 września 2001 r.
• 5. Rejestracja środków farmaceutycznych i materiałów medycznych w Polsce; Wyd. MZiOS; Warszawa 1997.
• 6. Milton A. Anderson, GLP Quality Audit Manual, 1992, Interpharnt Press,Inc.
• 7. Alex D. Kanarek, A Guide to Good Laboratory Practices for Start-up and Growing Laboratories in Industry and Academia, D&MD Publications, 1999, USA.
• 8. "OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring: Environment Monograph" No.45 OECD/GD(92)32.
• 9. Załącznik "Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (aktualizacja OECD w 1997 r. - [ENV/MC/CHEM(98)17]) wydane przez Instytut Medycyny Pracy i Zdrowia Środowiskowego, 1999, Sosnowiec, jako IX uzupełnienie do Wytycznych OECD do Badań Substancji Chemicznych.
• 10. Dobra praktyka laboratoryjna w badaniach nieklinicznych, Wyd. Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi 1999.
• 11. htt://w w w. ii. waw.pl
• 12. Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, Wyd. MZiOS, Warszawa 1998.
• 13. Dokumenty MCA (Medicines Control Agency) - "Inspection of Clinical Laboratories".
• 14. Poradnik GMP; praca zbiorowa; Warszawa 1998.
• 15. Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products; WHO Tech. Report Series, No 823; 1992.
• 16. Good Manufacturing Practice, The Rules Governing Medical Products in European Union Vol. 4, 1997.
• 17. Przewodnik dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych, Wyd. MZ, Warszawa 2002.
• 18. Norma ISO 9000:2000.
• 19. Wytyczne dla firm farmaceutycznych dotyczące zgłaszania niepożądanych działań leków oraz zdarzeń niepożądanych, Wyd. MZ, Warszawa 2002.
• 20. Anna Kusowska. Metody pomiaru kosztów w oddziałach szpitalnych. Farmacja Polska, Tom 56 nr 7/2000.
• 21. Michael Drurnmond. Methods for economic evaluation of health care programmes - Oxford Medical Publications, 2000.