Walidacja metody HPLC stosowanej dla kontroli procesu mycia aparatury przy wytwarzaniu substancji farmaceutycznej

• Autorzy: Baran, P. A. , Bielejewska, A. , Glice, M. M. , Beczkowicz, H. , Maruszak, W. , Kosmacińska, B. , Gołębiewski, P.

Warianty tytułu

EN

Validation of HPLC method used for control of cleaning procedure during the pharmaceutical substance manufacturing

• Języki publikacji: PL

Słowa kluczowe

PL

metoda HPLC; czyszczenie aparatury chemicznej; procedury GMP; dobra praktyka wytwarzania; GMP

EN

HPLC method; cleaning of chemical apparatus; Good Manufacturing Practices

• Czasopismo: Przemysł Chemiczny
• Rocznik: 2007
• Tom: T. 86, nr 8
• Strony: 747-750
• Opis fizyczny: Bibliogr. 3 poz., rys., tab.

Twórcy

autor

Baran, P. A.

• Instytut Farmaceutyczny, ul. Rydygiera 8, 01-793 Warszawa,

autor

Bielejewska, A.

• Instytut Chemii Fizycznej PAN, Warszawa

autor

Glice, M. M.

• Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

autor

Beczkowicz, H.

• Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

autor

Maruszak, W.

• Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

autor

Kosmacińska, B.

• Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

autor

Gołębiewski, P.

• Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

Bibliografia

• 1. Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265)
• 2. Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology; Published in the Federal Register, t. 60, March 1, 1995, 11260 stron.
• 3. W. Hyk, L. Stojek, Analityka i statystyka w laboratorium analitycznym, Komitet Chemii Analitycznej PAN, Warszawa 2000 r.