Wykorzystanie wspomagania komputerowego w przemyśle farmaceutycznym

• Autorzy: Kazimierska-Grębosz, M.

Warianty tytułu

EN

The application of e-regulatory software in the pharmaceutical industry

• Konferencja: XVI Międzynarodowa Szkoła Komputerowego Wspomagania Projektowania, Wytwarzania i Eksploatacji, Jurata, 14-18 maja 2012
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

W referacie podjęto problematykę wykorzystania wspomagania komputerowego w przemyśle farmaceutycznym, uwzględniając uwarunkowania prawne rejestracji leków w Polsce i w Unii Europejskiej. Celem referatu jest przedstawienie możliwości i zalet wykorzystania specjalistycznego oprogramowania w procesie rejestracji leków.

EN

The paper presents the problems of application of e-regulatory software in the pharmaceutical industry having regard to the legal conditions of drugs registration in Poland and in European Union. The objective of this paper is to present the possibilities and advantages of the introduction of specialized software in the process of drug registration.

Słowa kluczowe

PL

wspomaganie komputerowe; przemysł farmaceutyczny; oprogramowanie; rejestracja leków

EN

computer aiding; pharmaceutical industry; software; medicine registration

• Czasopismo: Mechanik
• Rocznik: 2012
• Tom: R. 85, nr 7CD
• Strony: 333--338
• Opis fizyczny: Bibliogr. 7 poz., rys.

Twórcy

autor

Kazimierska-Grębosz, M.

• Politechnika Łódzka Zakład Podstaw Techniki i Ekologii Przemysłowej Wydział Organizacji i Zarządzania

Bibliografia

• [1] Ustawa z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne.
• [2] Ng R.: Drugs: From Discovery to Approval, 2nd edition, John Wiley and Sons, New York 2009.
• [3] Ustawa z dnia 18 marca 2011 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
• [4] ICH: Harmonised Tripartite Guideline: Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use, M4, Step 4 Version, 2004.
• [5] http://www.rejestracja-lekow.pl/dokumentacja-rejestracyjna.html, data dostępu: 03.03.2012.
• [6] http://www.prawo-farmaceutyczne.pl/prawo-farmaceutyczne-w-europie/110-ectd-nees.html, data dostępu: 01.03.2012.
• [7] Bednarek A., Analysis of e-regulatory software, Final Project, IFE, Łódź 2011.