Legal Regulations of Clinical Trials in the Polish Legal System

• Authors: Barbara Podgórska , Ryszard Maciejewski , Piotr Kuszta

Abstracts

EN

The article deals with the issue of regulation of clinical trials against the background of the Polish legal system. The starting point is the analysis of the institution of medical experimentation in the context of clinical trials on humans. The paper pays particular attention to the informed and voluntary consent of the participant in a clinical trial, taking into account the current case-law of the Supreme Court. Drafts of future legislative changes concerning clinical trials have been announced recently.

Keywords

EN

medical experiment; research experiment; clinical trials; participant consent; evidence-based medicine

• Publisher: Polska Akademia Nauk
• Journal: Teka Komisji Prawniczej
• Year: 2023
• Volume: 16
• Issue: 1
• Pages: 231-243

Dates

published

2023

Contributors

author

Barbara Podgórska

• The John Paul II Catholic University of Lublin, Poland

• https://orcid.org/0000000214911679

author

Ryszard Maciejewski

• The John Paul II Catholic University of Lublin, Poland

• https://orcid.org/0000000221159649

author

Piotr Kuszta

• Medical University of Lublin, Poland

• https://orcid.org/0000000247229967

References

• Borysowski, Jan, Andrzej Górski, and Agata Wnukiewicz-Kozłowska. 2018. “Terapia eksperymentalna.” In System Prawa Medycznego. Szczególne świadczenia zdrowotne, vol. 2, edited by Leszek Bosek, and Agata Wnukiewicz-Kozłowska, 85-125. Warszawa: C.H. Beck.
• Drozdowska, Urszula. 2013. “Zgoda uczestnika badania klinicznego produktu leczniczego.” In Prawo badań klinicznych w zarysie, edited by Marcin Śliwka, 11-31. Toruń: Towarzystwo Naukowe Organizacji i Kierownictwa, Stowarzyszenie Wyższej Użyteczności ,,DOM ORGANIZATORA”.
• Gałązka, Małgorzata. 2019. Prawnokarne granice nowatorskiej interwencji medycznej. Lublin: Towarzystwo Naukowe KUL.
• Gutowska-Ibbs, Maria. 2022. Pozarejestracyjne stosowanie produktów leczniczych a badania kliniczne. Ramy prawne i praktyka w podmiotach leczniczych w Polsce. Warszawa: C.H. Beck.
• Kozielewicz-Kutrzepa, Beata. 2022. “Zadośćuczynienie za krzywdę wyrządzoną uczestnikowi eksperymentu medycznego – glosa do wyroku Sądu Najwyższego z 21.09.2022 r. (I NSNc 75/21).” Palestra 10:113-21.
• Kubiak, Rafał. 2002. “Zasady prowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych.” Prawo i Medycyna 12, no. 4:81-100.
• Nesterowicz, Mirosław. 2017. Prawo i medyczne. Komentarze i glosy do orzeczeń sądowych. Warszawa: Wolters Kluwer.
• Ogiegło, Leszek (ed.). 2015. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz. Warszawa: C.H. Beck.
• Sakowski, Krzysztof. 2022. In Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, edited by Eleonora Zielińska, 3rd edition, 709-67. Warszawa: Wolters Kluwer.
• Wąsik, Damian, and Tomasz Koczur. 2016. Badania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Warszawa: Wolters Kluwer.

Identifiers

DOI

10.32084/tkp.5390

Biblioteka Nauki

55929008