PL
 |
EN
Ograniczanie wyników
Czasopisma help
  1. 7 Optyka
  2. 6 Fibres & Textiles in Eastern Europe
  3. 4 Przegląd Włókienniczy - Włókno, Odzież, Skóra
  4. 3 Inżynier Medyczny - Fizyk
  5. 3 Inżynier Medyczny : fizyka, inżynieria, elektroradiologia, radiologia
Więcej...
Autorzy help
  1. 4 Struszczyk M. H.
  2. 3 Gutowska A.
  3. 2 Cichecka M
  4. 2 Ciechańska D.
  5. 2 Dziuba Radosław
Więcej...
Lata help
  1. 1 2023
  2. 2 2022
  3. 3 2021
  4. 3 2020
  5. 1 2019
Więcej...
Preferencje help
Polish version English version Język
Widoczny [Schowaj] Abstrakt
Liczba wyników

Znaleziono wyników: 31

Liczba wyników na stronie
first rewind previous Strona / 2 next fast forward last
Wyniki wyszukiwania
Wyszukiwano:
w słowach kluczowych:  wyroby medyczne
help Sortuj według:

help Ogranicz wyniki do:
first rewind previous Strona / 2 next fast forward last
1
Content available remote Artificial intelligence in the design and production of personalized 3D printed products - conclusions from the project “Things are for People”
Mikołajewski Dariusz, Rojek Izabela, Kaczmarek Mariusz, Kotlarz Piotr, Kempiński Marcin, Szczepański Zbigniew, Kopowski Jakub, Nowak Joanna, Macko Marek, Szczepańczyk Andrzej, Schmidt Tomasz, Leszczyński Paweł
Mechanik
|
2023
|
R. 96, nr 4
6--11
EN
This article is a development of a paper presented at the International Conference “Intelligent Solutions for Industry - ISI 2022”, under the media patronage of the “Mechanik” journal, which is a platform for the exchange of knowledge, review and discussion of theoretical advances, research results and industrial experience, between academics, researchers, policy makers, practitioners and students working on topics related to Industry 4.0 and Smart Manufacturing. Artificial intelligence (broader: computational intelligence) has been an area of intense research and industrial application for many years, but it continues to open up new areas of exploration and application for researchers, clinicians and industry practitioners. The development of the Industry 4.0 paradigm has further accelerated these processes. A particularly interesting field of application for artificial intelligence is medical devices produced by incremental technologies, popularly known as 3D printing. The cumulative potential of Industry 4.0, 3D printing (or indeed reverse engineering as a whole) and the latest developments in artificial intelligence could realise a breakthrough giving new design and manufacturing technologies in personalised mass production. The article shows selected possibilities in this area based on an overview of in-house solutions developed during the implementation of the NCBR grant “Things are for People” dedicated to a 3D printed arm exoskeleton.
PL
Artykuł jest rozwinięciem referatu wygłoszonego na Międzynarodowej Konferencji „Inteligentne Rozwiązania dla Przemysłu - ISI 2022”, która odbyła się pod patronatem medialnym czasopisma „Mechanik”, będącej platformą wymiany wiedzy, przeglądu i dyskusji na temat postępów teoretycznych, wyników badań i doświadczeń przemysłowych pomiędzy pracownikami naukowymi, badaczami, decydentami, praktykami i studentami zajmującymi się tematyką związaną z Przemysłem 4.0 i inteligentną produkcją. Sztuczna inteligencja (szerzej: inteligencja obliczeniowa) jest od wielu lat obszarem intensywnych badań i zastosowań przemysłowych, wciąż jednak otwiera przez naukowcami, klinicystami i praktykami z przemysłu nowe obszary zastosowań. Opracowanie paradygmatu Przemysłu 4.0 przyśpieszyło jeszcze te procesy. Ciekawym polem zastosowań sztucznej inteligencji są zwłaszcza wyroby medyczne produkowane technologiami przyrostowymi, popularnie nazywanymi drukiem trójwymiarowym. Skumulowany potencjał Przemysłu 4.0, druku 3D (czy wręcz całej inżynierii odwrotnej) oraz najnowszych osiągnięć sztucznej inteligencji może się przyczynić do przełomu, dostarczając nowe technologie projektowania i wytwarzania w personalizowanej produkcji masowej. W artykule zaprezentowano wybrane możliwości w tym obszarze na podstawie przeglądu rozwiązań własnych wypracowanych podczas realizacji grantu NCBR „Rzeczy są dla ludzi”, poświęconego drukowanemu 3D egzoszkieletowi na rękę.
2
Content available remote Obowiązki optyków w zakresie rejestracji wyrobów medycznych, czyli o powiadomieniach i wykazie dystrybutorów
Kroner Katarzyna
Optyka
|
2022
|
Nr 5
78--80
PL
Optycy uczestniczą w obrocie wyrobami medycznymi, zazwyczaj pełniąc przy tym funkcję dystrybutorów. Zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu 2017/745, „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania. Udostępnianie na rynku oznacza natomiast dostarczanie wyrobu w celu jego dystrybucji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie.
3
Content available remote Nowe wymagania prawne dla wyrobów medycznych i optyków
Kroner Katarzyna
Optyka
|
2022
|
Nr 3
76--78
PL
W ostatnim czasie jesteśmy świadkami dużych zmian w prawie wyrobów medycznych. Wynikają one z nowego unijnego Rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych [1] (dalej: MDR) oraz ogłoszonej właśnie Ustawy o wyrobach medycznych [2] (dalej: Ustawa). Dynamiczne zmiany prawne jak zawsze powodują wśród przedsiębiorców wiele wątpliwości i nasuwają liczne pytania. Zmiany dotkną również optyków, ponieważ wyroby, którymi prowadzą oni obrót, takie jak okulary czy soczewki, są wyrobami medycznymi. W niniejszym artykule postaram się poruszyć najważniejsze kwestie z punktu widzenia optyków, związane z wprowadzeniem nowych regulacji.
4
Maski medyczne – wyrób medyczny klasy I. Aspekty prawne, technologie wytwarzania włóknin w dobie polskiej pandemii COVID-19
Rosłonek Aleksandra, Gutowska Natalia, Piekarska Klaudia, Dziuba Radosław
Przegląd Włókienniczy - Włókno, Odzież, Skóra
|
2021
|
nr 3
26--33
PL
Ostatnie miesiące przyniosły nieoczekiwane zwroty akcji w branży tekstylnej oraz wyrobów medycznych. Zagrożenie chorobą COVID-19 dotknęło niemalże cały świat. W związku z tym polski rynek zareagował dynamicznie na potrzeby konsumenta.
EN
Recent months have brought unexpected twists and turns in the textile and medical devices industry. The threat of COVID-19 disease has affected almost the entire world. As a result, the Polish market responded dynamically to the consumer’s needs.
5
Odpowiedź Instytutów Łukasiewicza na wzrost zapotrzebowania na środki ochrony osobistej
Brzoza-Malczewska Kinga
Przegląd Papierniczy
|
2021
|
R. 77, nr 6
312--314
PL
Ostatnie miesiące przyniosły nieoczekiwane zapotrzebowanie na środki ochrony osobistej w branży tekstylnej oraz w branży wyrobów medycznych. Zagrożenie chorobą Covid-19 dotknęło niemalże cały świat. Na początku kwietnia 2020 r. Centrum ds. Prewencji i Kontroli Chorób (CDC), a następnie Ministerstwo Zdrowia zaleciło zakrywanie ust i nosa przez wszystkich obywateli kraju. W związku z tym, polski rynek zareagował dynamicznie na potrzeby konsumenta. Decyzja ta pobudziła przedsiębiorców wyrobów tekstylnych do wzmożonej produkcji dzianin, tkanin, włóknin oraz maseczek, wykorzystywanych podczas zwalczania wirusa.
6
Próby klasyfikacji wyrobów medycznych
Sztucki Damian
LAB Laboratoria, Aparatura, Badania
|
2021
|
R. 26, nr 4
47--49
7
Content available Complaints root cause analysis as a part of the medical devices quality improvement process
Ziarkiewicz Aleksandra, Górna Justyna
Zeszyty Naukowe. Organizacja i Zarządzanie / Politechnika Śląska
|
2020
|
z. 145
675--683
EN
Purpose: The purpose of the paper is to present the essence of the complaint handling process as an element of the process of improving the quality of manufactured medical devices, ensuring their safety of use and meeting the declared by the manufacturer efficiency of the medical devices. Detailed analysis of complaints received from the customers in order to identify the root cause of the reported problems allows initiating the appropriate actions by the company. The remedial actions are designed to eliminate defects reported by customers, while the corrective actions are carried out to eliminate the causes of the reported defects. All these actions taken by the company in course of the complaint handling process are the important element influencing not only the effectiveness of the complaint handling process but also improvement of the product, elimination of defects, and thus the safe use of the device by the user. Design/methodology/approach: The analysis of the main causes of the reported failures and actions taken was conducted through a survey questionnaire forwarded to 24 medical device manufacturers in Poland. Findings: The results of this survey allowed to identify the categories of root causes, which are the most frequent reasons for complaints concerning medical devices and to identify the most frequent corrections and corrective actions based on the example of selected companies manufacturing medical devices in Poland. Originality/value: The results of the survey regarding the main causes of the reported failures and actions taken during the complaint handling process may provide guidance for the manufacturers during the evaluation of the reported failures.
8
Omówienie badań dla masek medycznych na zgodność z normą EN 14683:2019+AC
Rosłonek Aleksandra, Gutowska Natalia, Dziuba Radosław
Przegląd Włókienniczy - Włókno, Odzież, Skóra
|
2020
|
nr 6-7
40--41
PL
Drugi kwartał roku przyniósł nieoczekiwane zmiany w branży tekstylnej oraz wyrobów medycznych. Zagrożenie chorobą COVID-19 dotknęło niemalże cały świat. W związku z czym polski rynek zareagował dynamicznie na potrzeby konsumenta. W artykule przedstawiono wykaz badań dla masek medycznych według wymagań normy EN 14683:2019+AC, które musi spełnić wytwórca by wprowadzić wyrób medyczny do obrotu.
EN
The second quarter of 2020 showed unexpected changes in the textile and medical devices industry. COVID-19 has affected almost the entire world. Therefore, the Polish market reacted dynamically to the needs of the consumer. The article presents the scope of tests for medical masks according to the requirements of EN 14683:2019+AC, which must be met by the manufacturer to place the medical device on the market.
9
Content available Radiacyjna modyfikacja tworzyw polimerowych stosowanych w medycynie
Głuszewski Wojciech
Inżynier i Fizyk Medyczny
|
2020
|
Vol. 9, nr 3
163--167
PL
Za pomocą promieniowania jonizującego można korzystnie modyfikować właściwości materiałów polimerowych. Planując wykorzystanie naturalnych i syntetycznych polimerów w wyrobach medycznych i implantach chirurgicznych, należy pamiętać, że powinny być one wolne od wegetatywnych, przetrwalnikowych oraz zarodnikowych form mikroorganizmów. Techniki radiacyjne są unikatowymi metodami sterylizacji pozwalającymi w krótkim czasie wyjaławiać materiał w całej objętości, w dowolnej temperaturze (również warunkach kriogenicznych), w opakowaniu jednostkowym i zbiorczym. Co istotne, w odróżnieniu od tradycyjnych metod chemicznych (gazowych) działanie promieniowania jonizującego nie pozostawia szkodliwych zanieczyszczeń. Temat jest stale aktualny w związku z postępem w dziedzinie konstrukcji źródeł promieniowania jonizującego oraz pojawianiem się nowych tworzyw sztucznych. W szczególności zwrócono uwagę na radiolizę znajdujących coraz więcej zastosowań tworzyw biodegradowalnych. Jako przykład omówiono materiały komórkowe (pianki) na bazie polilaktydu (PLA) i polikaprolaktonu (PCL). W tym przypadku wielkością dawki pochłoniętej promieniowania można kontrolować (skracać) czas ich biowchłanialności. Wspomniano również o badaniach nad nowymi kompozytami typu polimer/metal wykorzystywanymi w ochronie radiologicznej, radiacyjnej polimeryzacji, którą można prowadzić bez inicjatorów i/lub katalizatorów oraz o modyfikacji powierzchni polimerów.
EN
Ionizing radiation can advantageously modify the properties of polymeric materials. When planning the use of natural and synthetic polymers in medical devices and surgical implants, it should be remembered that they should be free of vegetative, spore and spore forms of microorganisms. Radiation techniques are unique sterilization methods that quickly sterilize the material in its entire volume at any temperature (including cryogenic conditions), in unit and collective packaging. Importantly, unlike traditional chemical (gas) methods, ionizing radiation does not leave harmful contaminants. The topic is constantly relevant in connection with the progress in the field of construction of ionizing radiation sources and the emergence of new plastics. In particular, attention has been paid to the radiolysis of more and more applications of biodegradable plastics. As an example, cell materials (foams) based on polylactide (PLA) and polycaprolactone (PCL) are discussed. In this case, the amount of radiation absorbed dose can be controlled (shortened) their biosorbability time. The following were also mentioned – the research on new polymer/metal composites used in radiation protection, radiation polymerization that can be carried out without initiators and/or catalysts, and modification of polymer surfaces by tacking.
10
Content available remote „Zwrotów nie przyjmujemy”– kiedy konsumentowi przysługuje prawo do zwrotu towarów
Szałkiewicz Anna
Optyka
|
2019
|
Nr 5
82--83
PL
„Okulary, jako wyrób medyczny, nie podlegają zwrotowi na mocy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne” [1] – to najczęstsza odpowiedź, jaka pada na pytanie optyków o akt prawny regulujący zwrot wyrobów medycznych na jednym z branżowych forów internetowych. Założenie to jest błędne, gdyż okulary korekcyjne co prawda są wyrobem medycznym wykonywanym na zamówienie [2], jednak do ich sprzedaży wspomniana ustawa o prawie farmaceutycznym nie znajduje zastosowania.
11
Content available Antimicrobial Characteristics of Pulsed Laser Deposited Metal Oxides on Polypropylene Hydroentangled Nonwovens for Medical Textiles
Ramamurthy P., Chellamani K. P., Dhurai B., ThankaRajan S. P., Subramanian B., Santhini E.
Fibres & Textiles in Eastern Europe
|
2017
|
Vol. 25, no. 2 (122)
112--119
EN
In this study, an attempt was made to investigate the antimicrobial activity on polypropylene (PP) hydroentangled nonwoven fabrics coated with transition metal oxides. After etching the nonwoven fabrics with RF plasma, nano-scale coatings of ZnO and CuO were done using the KrF excimer based pulsed laser deposition technique (PLD). Morphological and antimicrobial studies were carried out to elucidate the mechanism of antibiocidal behaviour of the coated fabrics. Results showed significant antibacterial activity of ZnO and CuO coated PP hydroentangled nonwovens with a better activity against gram positive S.aureus than gram negative E.coli. Inherently non-toxic, PP has excellent chemical resistance and the use of specialised PP fibres for hydroentangled nonwovens could offer scope in addition to metal oxide coatings; nano-scale biological materials such as enzymes and drugs could add specific functionality for their use as medical textiles.
PL
W pracy podjęto próbę zbadania aktywności przeciwdrobnoustrojowej polipropylenowych włóknin pokrytych tlenkami metali. Przeprowadzono badania morfologiczne i przeciw- drobnoustrojowe powlekanych włóknin. Wyniki wykazały znaczną aktywność antybakteryjną włóknin pokrytych ZnO i CuO, przy czym wyższą aktywność antybakteryjną zaobserwowano wobec bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus ureus), niż wobec Gram-ujemnych (Escherichia coli). Stwierdzono, że zastosowanie nietoksycznego polipropylenu, który charakteryzuje się bardzo dobrą odpornością chemiczną, do wytwarzania włóknin powlekanych tlenkami metali pozwala na otrzymanie funkcjonalnych produktów medycznych.
12
Odzież ochronna na bloku operacyjnym
Śmiałogórska E., Grecka A., Drobina R.
Przegląd Włókienniczy - Włókno, Odzież, Skóra
|
2015
|
nr 11
24--26
EN
The article presents the main risks occurring during operation, and basic require-ments for protective clothing used in the operating room.
13
Logistyka leków na przykładzie działalności apteki szpitalnej
Buczyński A., Cieśla M., Czech P., Sierpiński G., Turoń K.
Logistyka
|
2015
|
nr 4
1299--1306, CD2
PL
Logistyka leków i wyrobów medycznych jest procesem złożonym. Stanowi ona ogromne wyzwanie zarówno dla pracowników szpitala (odpowiednia ocena sytuacji, organizacja i koordynowanie stosownych działań), jak i operatorów zaopatrujących placówkę, którzy muszą sprostać wymogom czasowym oraz technicznym narzuconym specyfiką branży medycznej (restrykcyjne warunki dotyczące transportu oraz przechowywania). Celem artykułu jest scharakteryzowanie zasad funkcjonowania apteki szpitalnej w kontekście zaopatrzenia oraz obrotu lekami i wyrobami medycznymi.
EN
Logistics medicines and medical devices is a complex process. It is a huge challenge for both hospital staff (appropriate assessment of the situation, the organization and coordination of relevant activities), as well as supplying facility operators who must meet the requirements imposed time limit, and technical specificity of the medical industry (restrictive conditions concerning the transport and storage). This article aims to characterize the principles of operation of the hospital pharmacy within the context of the sup-ply and circulation of medicines and medical devices.
14
Content available Chemical Purity of Biodegradable Medical-Grade Fibres of Aliphatic Copolyesters
Gzyra-Jagieła K., Jóźwicka J., Gutowska A., Twarowska-Schmidt K., Ciechańska D.
Fibres & Textiles in Eastern Europe
|
2015
|
Vol. 23, no. 6 (114)
143--149
EN
Fibres prepared on an experimental scale from biodegradable copolyester of glycolide and lactide (PLGA) and from PLGA with the addition of 9% of atactic poly([R,S]-3-hydroxybutyrate (PLGA+a-PHB) were characterised to assess their possible use in the preparation of surgery sutures. Commercial spinfinish Estesol PF 790 (Bozzetto Group, Italy) was applied on the fibres in the spinning step. A method was prepared for an organic extraction of the spinfinish from the PLGA fibres, and the process efficacy was assessed by scanning electron microscopy (SEM) and by estimating chemical purity. With spinfinish removed, the fibres were subjected to an extraction process which simulated the utilisation of the products in an aqueous medium. The aqueous extracts were analysed to estimate contamination contents. Also estimated was the time in which the fibres degrade when subjected to surplus extraction in an aqueous medium.
PL
Włókna wytworzone w skali doświadczalnej z biodegradowalnego kopoliestru glikolidu z laktydem (PLGA) i PLGA z dodatkiem 9% ataktycznego polihydroksykwasu masłowego (PLGA+a-PHB), z naniesioną handlową preparacją przędzalniczą Estesol PF 790 (Bozzetto Group), poddano charakterystyce fizykochemicznej w zakresie możliwości zastosowania ich jako potencjalne produkty o przeznaczeniu medycznym. Opracowano metodykę procesu ekstrakcji organicznej dla włókien PLGA, wyznaczono czas trwania procesu i oceniono jego efektywność za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) oraz badań czystości chemicznej. Biodegradowalne włókna poddano procesowi ekstrakcji symulującej użytkowanie wyrobu w oparciu o normę PN-EN ISO 10993-12:2009. Wyznaczono również parametry fizykochemiczne, takie jak: stopień zmętnienia, zawartość jonów siarczanowych i chlorkowych, zawartość substancji rozpuszczalnych w wodzie, zawartość środków pianotwórczych, zawartość jonów metali ciężkich oraz odczyn pH. Określono czas resorpcji włókien w warunkach ekstrakcji nadmiernej oraz oznaczono zawartość metali ciężkich po całkowitej degradacji badanych włókien. Badaniom poddano również handlowe produkty: Resomer GL 903 - kopolimer glikolidu z laktydem firmy BOEHRINGE INGELHEIM oraz nici chirurgiczne MEDSORB wytworzone z kopolimeru glikolidu z laktydem firmy MEDEKS jako materiały odniesienia.
15
Nowe techniki badań wyrobów włókienniczych powszechnego użytku w aspekcie oceny ich właściwości użytkowych
Bąk P., Wierus K., Gontarska E.
Przegląd Włókienniczy - Włókno, Odzież, Skóra
|
2014
|
nr 1
19--22
EN
New the test procedures of Laboratory of Testing Textile Raw Materials and Fabrics Textile Research Institute were presented in the article. The research methodology concerns assessment of compression and elastic properties of medical, modeling and consumer hosiery textiles as well as assessment of textile drape.
16
Content available Odpowiedzialność za wyrób medyczny
Mirek A.
Medical Robotics Reports
|
2014
|
vol. 3
68--70
PL
Wyroby medyczne w swojej istocie są produktami, których stosowanie wiąże się z podwyższonym ryzykiem, ponieważ używa się ich w celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Z tego powodu, odpowiedzialność wynikająca, między innymi, z ich wadliwej konstrukcji lub oznakowania, została uregulowana przez ustawodawcę w sposób szczególny1.
17
Walidacja metod badawczych i certyfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro
Hołysz M.
Laboratorium - Przegląd Ogólnopolski
|
2013
|
nr 9-10
16--22
PL
Polskie ustawodawstwo jest systematycznie dostosowywane do wymagań określonych w „Dyrektywach Nowego Podejścia”. W branży medycznej aktem prawnym, który wdraża postanowienia Dyrektyw, jest Ustawa Ministra Zdrowia z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych wraz z rozporządzeniami. Ustawa określa m.in. zasadnicze wymagania stawiane wyrobom medycznym do diagnostyki in vitro, reguły klasyfikacji, a także nakłada obowiązek certyfikacji CE. Zgodnie z wymaganiami zawartymi w normie PN-EN ISO 17025 oraz w normie ISO 15189 metody badawcze wykorzystywane w diagnostyce medycznej muszą przejść proces walidacji, który potwierdza ich przydatność osiągnięcia zamierzonego celu diagnostycznego.
EN
Polish legislation is systematically adapted to the requirements of the „New Approach Directives”. In the medical act, which implements the provisions of the Directives, The Act is the Minister of Health of May 20, 2010 on medical devices with the regulations. The Act defines including essential requirements qualities to medical diagnostics In vitro, classification rules, and CE certification requires. In accordance with the requirements of PN-EN ISO 17025 and in the ISO 15189 test method used in medical diagnosis must undergo a validation process that confirms their suitability for achieving intended purpose tool.
18
Content available remote Elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych na podstawie normy PN-EN ISO 13485
Zelewski S.
Inżynier i Fizyk Medyczny
|
2013
|
Vol. 2, nr 2
83--87
PL
Od jakości wykonania wyrobów medycznych zależy możliwość postawienia prawidłowej diagnozy pacjentów i dobór metod leczenia. W artykule przedstawiono elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych zapisane w wymaganiach normy PN-EN ISO 13485, wraz ze zmianami wprowadzonymi w wersji z 2012 roku. Wskazano różnice i podobieństwa pomiędzy PN-EN ISO 13485 a uniwersalnym standardem ISO 9001. Dokonano przeglądu dokumentów opisujących dodatkowe wymagania dla elektrycznej aparatury medycznej.
EN
Accurate diagnosis and choice of treatment methods depend on quality of medical devices. This paper reviews elements of quality management system for medical devices based on PN-EN ISO 13485 standard, including changes made in 2012 version. Differences and similarities between PN-EN ISO 13485 and universal ISO 9001 standard were indicated. Documents containing additional requirements for medical electronic devices were described.
19
Content available Regulacje prawne w zakresie priorytetowych nanotechnologii w gospodarce województwa podlaskiego
Jurewicz M.
Ekonomia i Zarządzanie
|
2013
|
Vol. 5, no. 4
145--158
PL
W artykule dokonano charakterystyki regulacji prawnych w obszarze priorytetowych nanotechnologii w gospodarce województwa podlaskiego zidentyfikowanych w projekcie „Foresight technologiczny <>. Regionalna strategia rozwoju nanotechnologii”. Unormowanie prawne wprowadzania do obrotu środków antyseptycznych z wykorzystaniem nanomateriałów jest objęte treścią dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001). Dopuszczanie do obrotu implantów, będących produktami inżynierii tkankowej, jest uregulowane rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 1394/2007/WE w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie 726/2004/WE (Dz.U. L 324 z 10.12.2007). Szczegółowe informacje, które muszą być zawarte we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie od obrotu produktów leczniczych oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej, kontrola ich jakości i prawdopodobieństwa działań niepożądanych oraz obowiązek posiadacza pozwolenia przekazywania organom nadzoru danych dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych z ich stosowaniem służą minimalizowaniu ryzyka i poprawie bezpieczeństwa pacjentów. Wprowadzanie do obrotu implantów z wykorzystaniem nanomateriałów jest uregulowane dyrektywą Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.07.1993). Wyroby medyczne podlegają procedurze oceny zgodności, wykonywanej przez producenta wraz z udziałem jednostki notyfikowanej - zgodnie z dyrektywami Nowego Podejścia Unii Europejskiej, które dotyczą wymogów bezpieczeństwa użytkowania produktów. Produkty spełniające zasadnicze wymogi bezpieczeństwa mogą zostać dopuszczone do obrotu. Zasadnicze wymogi bezpieczeństwa są określone w sposób ogólny w dyrektywach Nowego Podejścia, a uszczegółowione w normach krajowych, które wdrażają normy zharmonizowane, opublikowane w Dzienniku Urzędowym WE. Po wykonaniu procedur oceny zgodności przez producenta i jednostkę notyfikowaną swobodny przepływ danych produktów odbywa się bez wstępnej kontroli urzeczywistniania zasadniczych wymogów bezpieczeństwa.
EN
This paper describes and comments on legislation in the field of priority nanotechnologies in the economy of the region of Podlasie. Legal normalization of marketing antiseptics using nanomaterials are covered by the content of the European Parliament and the Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001). Marketing of implants, which are tissue engineered products, is regulated by the European Parliament and the Council Regulation 1394/2007/WE on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation 726/2004/EC (OJ L 324, 10.12.2007). The detailed information that must be included in the request for authorization to place the medicinal products and advanced therapy medicinal products, quality and the likelihood of adverse effects control, and obligation of the holder of the authorization to transfer to the supervisory authorities the information about the potential threats associated with their use serves to minimize risk and improve patient safety. The marketing of implants using nanomaterials is regulated by the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 169, 12.07.1993). Medical devices are subject to conformity assessment procedures performed by the manufacturer, with the participation of the notified body - in accordance with the New Approach Directives of the European Union which relate to product safety requirements. Products meeting the essential safety requirements may be admitted to trading. Essential safety requirements are set out in general terms in the New Approach Directives and refined in the national standards that implement the harmonized standards published in the Official Journal of the EC. Free movement of the products takes place without prescreening completion of the essential safety requirements if the conformity assessment procedures by the manufacturer and the notified body are made.
20
Content available remote Ocena skuteczności dezynfekcji płynów do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Kropacz S.
Optyka
|
2012
|
Nr 5
52--53
PL
Dezynfekcja to podstawowe zadanie płynu do pielęgnacji miękkich soczewek kontaktowych i jednocześnie najważniejsze kryterium, które pozwala na rejestrację danego wyrobu medycznego oraz wprowadzenie do sprzedaży jako płynu do pielęgnacji soczewek. Obecnie obowiązującym u nas standardem jest procedura ISO 14729: „Wymagania mikrobiologiczne i metody badań dotyczące produktów oraz reżimy dotyczące higieny użytkowania soczewek kontaktowych” [1].
first rewind previous Strona / 2 next fast forward last
JavaScript jest wyłączony w Twojej przeglądarce internetowej. Włącz go, a następnie odśwież stronę, aby móc w pełni z niej korzystać.