Wyniki wyszukiwania - BazTech

1

Wyłączyć z użytkowania klinicznego czy ocenić ryzyko?

Oborska-Kumaszyńska D.

Inżynier i Fizyk Medyczny

|

2018

|

Vol. 7, nr 4

261--272

PL

Dyrektywy w sprawie aktywnych implantów medycznych (AIMDD), dotyczące przyrządów medycznych (MDD) oraz diagnostycznych urządzeń medycznych in vitro (IVDD), stawiają wymagania dla producentów urządzeń medycznych w zakresie zgłaszania właściwym organom określonych rodzajów incydentów związanych z tymi produktami (tj. MHRA w Wielkiej Brytanii) oraz informowania użytkowników o niezgodnościach w funkcjonowaniu systemów (FCO lub FSN – „safety notice”). Dyrektywy określają również obowiązki właściwych organów do przekazania szczegółów niektórych zgłaszanych im incydentów innym organom, wynikającym ze struktury prawnej i administracyjnej oraz Komisji. System czujności („the action or state of keeping careful watch for possible danger or difficulties”) dla urządzeń medycznych (vigilance system for medical devices), ustanowiony przez Komisję Europejską, to nazwa nadana procesowi powiadamiania i oceny tych incydentów. Został ustanowiony na mocy dyrektyw, dotyczących urządzeń medycznych, w celu zminimalizowania ryzyka w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób poprzez zmniejszenie prawdopodobieństwa poważnego incydentu/nieprawidłowej funkcjonalności oraz jego wystąpienia w różnych miejscach w Unii Europejskiej. Artykuł stanowi o praktycznej realizacji zapisów dyrektyw oraz prawa lokalnego w zakresie informowania i postępowania przy zgłoszonych niezgodnościach w działaniu urządzeń/produktów medycznych/incydentach. Jaka jest droga użytkownika, kiedy otrzymuje informacje, że urządzenie/produkt/system medyczny działa niezgodnie z założeniami/wykazuje dysfunkcje, które mogą determinować jakość realizowanych procedur medycznych oraz bezpieczeństwo pacjentów/osób obsługujących? Czy zatrzymać system/wycofać urządzenie z użytkowania, czy oszacować ryzyko i dalej działać?

EN

The directives regarding active medical implants (AIMDD), medical devices (MDD), and in vitro diagnostic medical devices (IVDD) set requirements for manufacturers of medical devices to notify competent authorities of specific types of incidents related to these products (ie MHRA in the United Kingdom) and informing users about inconsistencies in the functioning of systems (FCO or FSN – „safety notice”). The Directives also specify the responsibilities of the competent authorities to provide details of some incidents reported to them to other authority bodies resulting from the legal and administrative structure and to the Commission. The vigilance system for medical devices, established by the European Commission, is the process of notification and assessment of incidents. It has been established by the Medical Device Directives to minimize the risks of the safety of patients, users and others by reducing the likelihood of serious incident/malfunction and its occurrence in various places in the European Union. The article provides the practical implementation of the provisions of the Directives and local law in the field of information and proceedings non-compliances reported in the operation of medical devices/products/incidents. What is the user’s way when their have received information, that the product/medication system/system is not working according to the assumptions/shows dysfunctions that can determine the quality of medical procedures and the safety of patients/people who are operating. Should be the medical system/device withdrawn from the clinical practice or should the risk be assessed?

2

Integration platform as central service of data replication in distributed medical system

Wajs W., Rączka K., Stoch P., Kruczek P.

Computer Science

|

2007

|

Vol. 8, Spec. Ed

135-142

EN

The paper presents the application of Java Integration Platform (JIP) to data replication in the distributed medical system. After an introductory part on the medical system's architecture, the focus shifts to a comparison of different approaches that exist with regard to transferring data between the system's components. A description is given of the historical data processing and of the whole area of the JIP application to the medical system.

PL

Artykuł prezentuje wykorzystanie platformy integracyjnej JIP (Java Integration Platform) do realizacji replikacji danych w sieciowym systemie medycznym. Przedstawiono architekturę systemu medycznego, a następnie porównano różne podejścia do przesyłania danych pomiędzy komponentami systemu. Omówiono również przetwarzanie danych historycznych oraz pełny obszar wykorzystania platformy JIP w systemie medycznym.

3

Orator - an intelligent system supporting stuttering therapy

Kwaśnicka H., Żak B.

Systems Science

|

2006

|

Vol. 32, no 2

91-110

EN

The paper presents the Orator computer system, which is a system for detection and therapy of stuttering. The system comes out to the need of stuttering people. It consists of three modules: stuttering detection, stuttering therapy and automatic control of therapy process. The main idea of the system is based on the useful device - DAF (Delayed Auditory Feedback). The method drawn from DAF is implemented and the computer program can be used in manual mode as a DAF device. The main advantage of the Orator system is the automatic mode of therapy, and it is free. The paper gives introduction to the stuttering problem, presents the developed modules and methods used. The two techniques have been used for stuttering detection: SOM network and simple fuzzy rules. The latest proves to be considerably better. The paper ends with some remarks about the system.