Identyfikacja zanieczyszczeń w substancjach farmaceutycznych jest istotnym zagadnieniem w procesie produkcji leków oraz przy badaniu ich stabilności. Szczegółowa znajomość tożsamości zanieczyszczeń, charakterystycznych dla poszczególnych substancji i produktów leczniczych, pozwala ograniczyć do minimum ich występowanie w końcowych produktach, co wpływa na poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Dodatkowo może ona również pozwolić na obniżenie kosztów produkcji substancji leczniczych poprzez rozluźnienie kryteriów dla obecności znanych i mało toksycznych zanieczyszczeń w produkcie farmaceutycznym. Spektrometria mas w połączeniu z chromatografią cieczową oraz chromatografią gazową jest niezastąpioną techniką przy identyfikacji śladowych ilości nieznanych związków obecnych w substancjach i produktach farmaceutycznych. Skuteczna identyfikacja zanieczyszczeń możliwa jest już z wykorzystaniem spektrometrów o niskiej rozdzielczości, opierając się na obowiązujących regułach identyfikacji nieznanych związków, widmach mas odniesienia oraz bazie danych.
EN
Methods for identification of the impurities in active pharmaceutical ingredients and products by mass spectrometry coupled with gas or liq. chromatog. were reviewed with 8 refs. and exemplified by identification of impurities in lapatinib, latanoprost, loteprednol etabonate and temozolomide.
2
Dostęp do pełnego tekstu na zewnętrznej witrynie WWW
Przedstawiono kierunki zastosowania chromatografii gazowej, od podstawowej, jaką jest analiza mieszanin lotnych związków organicznych, w tym rozpuszczalników, poprzez rozdzielanie i oznaczanie enancjomerów, do analizy nielotnych związków organicznych i nieorganicznych po derywatyzacji. Sprzężenie chromatografii gazowej ze spektrometrią mas oddaje nieocenione usługi w identyfikacji związków organicznych występujących w mieszaninach. Zaletą tego typu połączenia jest również uzyskanie dużej czułości, co ma istotne znaczenie zwłaszcza w oznaczaniu związków mutagennych, rakotwórczych i genotoksycznych.
EN
Applicability of gas chromatog. coupled with mass spectroscopy in anal. of pharmaceutical products (optionally after derivatization) was discussed. In particular, use of gas chromatog. for detn. of solvent residues in the products was taken into consideration. The practice of Pharmaceutical Institute, Warsaw, was comprehensively presented.
3
Dostęp do pełnego tekstu na zewnętrznej witrynie WWW