Wyniki wyszukiwania - BazTech

Ograniczanie wyników

1 Zelewski S.

1 2013

Znaleziono wyników: 1

Liczba wyników na stronie

Wyniki wyszukiwania

Sortuj według:

Ogranicz wyniki do:

Elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych na podstawie normy PN-EN ISO 13485

Zelewski S.

Inżynier i Fizyk Medyczny

2013

Vol. 2, nr 2

83--87

Od jakości wykonania wyrobów medycznych zależy możliwość postawienia prawidłowej diagnozy pacjentów i dobór metod leczenia. W artykule przedstawiono elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych zapisane w wymaganiach normy PN-EN ISO 13485, wraz ze zmianami wprowadzonymi w wersji z 2012 roku. Wskazano różnice i podobieństwa pomiędzy PN-EN ISO 13485 a uniwersalnym standardem ISO 9001. Dokonano przeglądu dokumentów opisujących dodatkowe wymagania dla elektrycznej aparatury medycznej.

Accurate diagnosis and choice of treatment methods depend on quality of medical devices. This paper reviews elements of quality management system for medical devices based on PN-EN ISO 13485 standard, including changes made in 2012 version. Differences and similarities between PN-EN ISO 13485 and universal ISO 9001 standard were indicated. Documents containing additional requirements for medical electronic devices were described.