Wyniki wyszukiwania - BazTech

1

Wyłączyć z użytkowania klinicznego czy ocenić ryzyko?

Oborska-Kumaszyńska D.

Inżynier i Fizyk Medyczny

|

2018

|

Vol. 7, nr 4

261--272

PL

Dyrektywy w sprawie aktywnych implantów medycznych (AIMDD), dotyczące przyrządów medycznych (MDD) oraz diagnostycznych urządzeń medycznych in vitro (IVDD), stawiają wymagania dla producentów urządzeń medycznych w zakresie zgłaszania właściwym organom określonych rodzajów incydentów związanych z tymi produktami (tj. MHRA w Wielkiej Brytanii) oraz informowania użytkowników o niezgodnościach w funkcjonowaniu systemów (FCO lub FSN – „safety notice”). Dyrektywy określają również obowiązki właściwych organów do przekazania szczegółów niektórych zgłaszanych im incydentów innym organom, wynikającym ze struktury prawnej i administracyjnej oraz Komisji. System czujności („the action or state of keeping careful watch for possible danger or difficulties”) dla urządzeń medycznych (vigilance system for medical devices), ustanowiony przez Komisję Europejską, to nazwa nadana procesowi powiadamiania i oceny tych incydentów. Został ustanowiony na mocy dyrektyw, dotyczących urządzeń medycznych, w celu zminimalizowania ryzyka w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób poprzez zmniejszenie prawdopodobieństwa poważnego incydentu/nieprawidłowej funkcjonalności oraz jego wystąpienia w różnych miejscach w Unii Europejskiej. Artykuł stanowi o praktycznej realizacji zapisów dyrektyw oraz prawa lokalnego w zakresie informowania i postępowania przy zgłoszonych niezgodnościach w działaniu urządzeń/produktów medycznych/incydentach. Jaka jest droga użytkownika, kiedy otrzymuje informacje, że urządzenie/produkt/system medyczny działa niezgodnie z założeniami/wykazuje dysfunkcje, które mogą determinować jakość realizowanych procedur medycznych oraz bezpieczeństwo pacjentów/osób obsługujących? Czy zatrzymać system/wycofać urządzenie z użytkowania, czy oszacować ryzyko i dalej działać?

EN

The directives regarding active medical implants (AIMDD), medical devices (MDD), and in vitro diagnostic medical devices (IVDD) set requirements for manufacturers of medical devices to notify competent authorities of specific types of incidents related to these products (ie MHRA in the United Kingdom) and informing users about inconsistencies in the functioning of systems (FCO or FSN – „safety notice”). The Directives also specify the responsibilities of the competent authorities to provide details of some incidents reported to them to other authority bodies resulting from the legal and administrative structure and to the Commission. The vigilance system for medical devices, established by the European Commission, is the process of notification and assessment of incidents. It has been established by the Medical Device Directives to minimize the risks of the safety of patients, users and others by reducing the likelihood of serious incident/malfunction and its occurrence in various places in the European Union. The article provides the practical implementation of the provisions of the Directives and local law in the field of information and proceedings non-compliances reported in the operation of medical devices/products/incidents. What is the user’s way when their have received information, that the product/medication system/system is not working according to the assumptions/shows dysfunctions that can determine the quality of medical procedures and the safety of patients/people who are operating. Should be the medical system/device withdrawn from the clinical practice or should the risk be assessed?

2

Analysis of the Polish Market Potential for Innovative Medical Products Made of Alginate Fibres, with Special Reference to Alginate Wound Dressings

Czajkowski T., Boguń M.

Fibres & Textiles in Eastern Europe

|

2012

|

Vol. 20, no. 6A (95)

16--21

EN

The article presents an analysis of the market potential in Poland for different applications of medical products made of alginate fibres. Emphasis is especially put on wound dressings; however, such issues as tissue engineering or alginate fibres for other specific medical use are also considered. A SWOT (Strenghts-Weaknesses-Opportunities-Threats) analysis of the Polish market for medical products made of alginate fibres, a comparison of prices of different wound dressings produced with the use of such fibres, and predictions for the future for such products in Poland are presented, as well as an analysis of the own research of the authors of the market potential of specialist alginate wound dressings conducted among Polish surgeons during the 65th Congress of the Polish Surgeons' Association.

PL

Artykuł prezentuje analizę potencjału rynku w Polsce dla różnorodnych zastosowań produktów medycznych zrobionych z włókien alginianowych. Szczególny nacisk jest położony na opatrunki, jednak produkty związane z takimi zagadnieniami jak inżynieria tkankowa czy włókna alginianowe dla innych specjalistycznych zastosowań są również rozpatrywane. W artykule zaprezentowana jest analiza SWOT (Silne/Słabe strony, Możliwości/Zagrożenia - ang. Strengths-Weaknesses-Opportunities-Threats) polskiego rynku dla produktów zrobionych z włókien alginianowych, a także porównanie cen różnych opatrunków wyprodukowanych z takich włókien, pewne przewidywania na przyszłość dla takich produktów w Polsce oraz analiza badań własnych autorów potencjału rynku dla specjalistycznych opatrunków alginianowych.

3

Opakowania dla produktów medycznych

Prystacki T.

Logistyka

|

2003

|

Nr 5

34-36