Wyniki wyszukiwania - BazTech

Ograniczanie wyników

1 Fibres & Textiles in Eastern Europe

1 2014

Znaleziono wyników: 1

Liczba wyników na stronie

Wyniki wyszukiwania

Wyszukiwano:
w słowach kluczowych: leachable substances

Sortuj według:

Ogranicz wyniki do:

Accelerated Ageing of Implantable, Ultra-Light, Knitted Medical Devices Modified by Low-Temperature Plasma Treatment - Part 2. Effect on Chemical Purity

Jóźwicka J., Gzyra-Jagieła K., Gutowska A., Struszczyk M., Kostanek K., Cichecka M., Wilbik-Hałgas B., Kowalski K., Kopias K., Ciechańska D., Krucińska I.

Fibres & Textiles in Eastern Europe

2014

Vol. 22, no. 3 (105)

133--139

The impact of simulated storage conditions (accelerated ageing) for the chemical purity of innovative ultra-light textile implants (knitted) designed for use in urogynaecology and general surgery (procedures in the treatment of female incontinence, in hernia treatment and vagina plastic surgery) was estimated. The chemical purity of the knitted implants designed: untreated and with low-temperature plasma surface treatment in the presence of the fluoroorganic compounds was estimated. The acceptability of the risk related to the impact of storage conditions on the chemical purity of the implant products was simulated. The examination was based on Standard PN-EN ISO 10993-18:2008: “Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterisation of materials” and was assessed in accordance with Polish and European standards.

W niniejszej pracy dotyczącej badań w zakresie oceny czystości chemicznej zaprojektowanych implantowalnych wyrobów medycznych oszacowano profil substancji wymywalnych w warunkach symulowanego użycia (specyficzne warunki przetwarzania i przechowywania, natura i czas kontaktu wyrobu) w oparciu o wytyczne norm europejskich zharmonizowanych z Dyrektywami europejskimi odnoszącymi się do wyrobów medycznych. Ustalono wpływ symulowanych warunków przechowywania (przyspieszonego starzenia) na czystość chemiczną innowacyjnych ultra-lekkich implantów włókienniczych (dzianin) z przeznaczeniem na implantowalne wyroby medyczne do potencjalnego zastosowania w urologinekologii i chirurgii ogólnej (procedury zaopatrywania nietrzymania moczu u kobiet, procedury zaopatrywania przepuklin i plastyki pochwy u kobiet). Wybrane prototypy wyrobów medycznych poddano procesowi przyspieszonego starzenia zgodnie z programem badań opartym o wytyczne normy ASTM 1980F:2002. Ocenie czystości chemicznej poddano zaprojektowane implanty dziane o powierzchni modyfikowanej plazmą niskotemperaturową w obecności związku fluoroorganicznego oraz implanty niemodyfikowane plazmą. Dokonano oceny akceptowalności ryzyka w zakresie wpływu symulowanych warunków przechowywania na czystość chemiczną zaprojektowanych implantowalnych wyrobów medycznych. Badania przeprowadzono w oparciu o procedury badawcze opracowane zgodnie z normatywami polskimi i europejskimi.