Treścią poprzedniego artykułu były podstawowe wymagania dla produktów leczniczych dotyczące: zarządzania jakością, wymagań stawianych personelowi oraz pomieszczeniom i urządzeniom. Omówiono zakres i rodzaj dokumentacji wymaganej do potwierdzenia zgodności wytwarzania produktów leczniczych z GMP i odpowiednimi częściami dokumentacji złożonej przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zezwolenie na wytwarzanie. Niniejszy artykuł dotyczy wymagań z zakresu: wytwarzania, kontroli jakości, wytwarzania i analiz na zlecenie, reklamacji i wycofywania z rynku oraz inspekcji wewnętrznych. Zakresy tych wymagań zostały opisane w kolejnych rozdziałach w części I, w załączniku 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania [1].
W przemyśle farmaceutycznym walidacja procesów wytwarzania produktów leczniczych jest jednym z elementów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Chęć potwierdzenia zgodności systemu jakości z GMP dodatkowo determinuje przedsiębiorstwo do rozwinięcia kosztownych i pracochłonnych programów walidacyjnych.
JavaScript jest wyłączony w Twojej przeglądarce internetowej. Włącz go, a następnie odśwież stronę, aby móc w pełni z niej korzystać.