Wyniki wyszukiwania - BazTech

Ograniczanie wyników

2 Laboratorium - Przegląd Ogólnopolski

Znaleziono wyników: 2

Liczba wyników na stronie

Wyniki wyszukiwania

Wyszukiwano:
w słowach kluczowych: diagnostyka in vitro

Sortuj według:

Ogranicz wyniki do:

Jakościowe i prawne aspekty użytkowania i nadzorowania sprzętu laboratoryjnego

Bartkowiak-Wieczorek J., Bogacz A., Kujawski R., Kujawski J.

Laboratorium - Przegląd Ogólnopolski

2014

nr 9-10

17--22

Właściwe użytkowanie sprzętu laboratoryjnego, w znacznym stopniu decyduje o poprawności wyniku końcowego, oznacza stosowanie się do szeregu wytycznych przedstawionych w przepisach prawa, w normach jakościowych, w dobrych praktykach, a także w zaleceniach producenta. W pracy dokonano przeglądu wybranych wymagań prawnych i jakościowych dotyczących postępowania ze sprzętem laboratoryjnym, zwrócono również uwagę na odpowiednią postawę laboratorium w zakresie tworzenia i przestrzegania procedur wewnętrznych.

A proper use of laboratory equipment, determining the accuracy of the final result, means adherence to a set of guidelines set forth in the rules of law, the standards of quality, in good practices, as well as manufacturer’s recommendations. In this paper we overviewed selected legal requirements and quality standards for handling laboratory equipment, also draws attention to proper posture laboratory for the creation of and compliance with internal procedures.

Walidacja metod badawczych i certyfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro

Hołysz M.

Laboratorium - Przegląd Ogólnopolski

2013

nr 9-10

16--22

Polskie ustawodawstwo jest systematycznie dostosowywane do wymagań określonych w „Dyrektywach Nowego Podejścia”. W branży medycznej aktem prawnym, który wdraża postanowienia Dyrektyw, jest Ustawa Ministra Zdrowia z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych wraz z rozporządzeniami. Ustawa określa m.in. zasadnicze wymagania stawiane wyrobom medycznym do diagnostyki in vitro, reguły klasyfikacji, a także nakłada obowiązek certyfikacji CE. Zgodnie z wymaganiami zawartymi w normie PN-EN ISO 17025 oraz w normie ISO 15189 metody badawcze wykorzystywane w diagnostyce medycznej muszą przejść proces walidacji, który potwierdza ich przydatność osiągnięcia zamierzonego celu diagnostycznego.

Polish legislation is systematically adapted to the requirements of the „New Approach Directives”. In the medical act, which implements the provisions of the Directives, The Act is the Minister of Health of May 20, 2010 on medical devices with the regulations. The Act defines including essential requirements qualities to medical diagnostics In vitro, classification rules, and CE certification requires. In accordance with the requirements of PN-EN ISO 17025 and in the ISO 15189 test method used in medical diagnosis must undergo a validation process that confirms their suitability for achieving intended purpose tool.