Wyniki wyszukiwania - BazTech

Ograniczanie wyników

1 Nafta-Gaz

1 2007

Znaleziono wyników: 1

Liczba wyników na stronie

Wyniki wyszukiwania

Wyszukiwano:
w słowach kluczowych: FDA test

Sortuj według:

Ogranicz wyniki do:

Ocena zagrożenia stwarzanego przez substancje potencjalnie rakotwórcze zawarte w produktach parafinowych, wykorzystywanych dla potrzeb przemysłu spożywczego i farmaceutycznego - test FDA

Jeleń T., Krasodomski M., Wieczorek A.

Nafta-Gaz

2007

R. 63, nr 12

754-767

Przedstawiono wyniki wdrażania i walidacji Testu FDA - procedury analitycznej umożliwiającej ocenę ryzyka stwarzanego przez obecność substancji rakotwórczych w wyrobach parafinowych, wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej i/lub mających kontakt z żywnością. Szczegółowo omówiono przebieg oznaczania, wskazano te elementy wykonawcze testu, które są podstawowymi źródłami niepewności uzyskiwanych wyników. Pokazano obliczeniowy sposób oszacowania niepewności pomiarów oraz jego weryfikację doświadczalną. Przeprowadzone prace analityczne potwierdziły biegłość laboratorium w wykonywaniu procedury FDA, która została akredytowana przez PCA.

Petroleum waxes are complex mixtures contains mainly saturated hydrocarbons (C12 to C85), in the Majority > C20. All kinds of materials are solid or semi-solid at room temperature, and have very low volatility. The wax production process involves some technological steps leading to separation of the paraffin and oil fractions from selected refinery streams. The product, except normal paraffins, may contain biologically active impurities such as PAC/PAH (polycyclic aromatic compounds/polycyclic aromatic hydrocarbons), typically present in crude oils. The FDA test is developed for screening the products with regard contents of PAC. The first step of FDA test comprise DMSO (Dimethyl Sulfoxide) extractions followed by UV examinations at four wavelengths. If the product fails this procedure we may add the second step, the chromatographic removal of interfered polar compounds, and repeat the spectrometric investigation. There are described technical aspects of both parts the FDA test, and sources of uncertainty. The five wax samples investigation results are statistically analysed, and compared with calculated standard uncertainties. The equations for estimation of tolerance are worked out according to recommendations given in standard EN ISO 4259. The result of FDA test is dependent on cleanliness of the laboratory glassware. All chemicals must be high purity or should be purified before testing. The key of this procedure is extraction, the solvents for extraction should be carefully equilibrated; otherwise the separation might be not correct. The properly realization full FDA test is difficult and time consuming. The first step of the FDA test is sufficient for many specialists. They consider if the product at the first step of investigation failed, they must improve some of the technological processes in production of the special waxes, and they need not realize the second step of the FDA test.