Wyniki wyszukiwania - BazTech

Ograniczanie wyników

Powiadomienia systemowe

Sesja wygasła!

Znaleziono wyników: 2

Liczba wyników na stronie

Wyniki wyszukiwania

Sortuj według:

Ogranicz wyniki do:

Obowiązki optyków w zakresie rejestracji wyrobów medycznych, czyli o powiadomieniach i wykazie dystrybutorów

Kroner Katarzyna

Optyka

2022

Nr 5

78--80

Optycy uczestniczą w obrocie wyrobami medycznymi, zazwyczaj pełniąc przy tym funkcję dystrybutorów. Zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu 2017/745, „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania. Udostępnianie na rynku oznacza natomiast dostarczanie wyrobu w celu jego dystrybucji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie.

Nowe wymagania prawne dla wyrobów medycznych i optyków

Kroner Katarzyna

Optyka

2022

Nr 3

76--78

W ostatnim czasie jesteśmy świadkami dużych zmian w prawie wyrobów medycznych. Wynikają one z nowego unijnego Rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych [1] (dalej: MDR) oraz ogłoszonej właśnie Ustawy o wyrobach medycznych [2] (dalej: Ustawa). Dynamiczne zmiany prawne jak zawsze powodują wśród przedsiębiorców wiele wątpliwości i nasuwają liczne pytania. Zmiany dotkną również optyków, ponieważ wyroby, którymi prowadzą oni obrót, takie jak okulary czy soczewki, są wyrobami medycznymi. W niniejszym artykule postaram się poruszyć najważniejsze kwestie z punktu widzenia optyków, związane z wprowadzeniem nowych regulacji.