Zastosowanie chromatografii gazowej do oceny jakości substancji farmaceutycznej prasugrel

• Autorzy: Groman Aleksandra , Mucha Mariola , Stolarczyk Elżbieta U.

Identyfikatory

DOI

10.15199/62.2019.8.8

Warianty tytułu

EN

Use of gas chromatography for quality evaluation of the prasugrel pharmaceutical substance

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Chlorowodorek prasugrelu należy do leków przeciwpłytkowych i jest pochodną tienopirydyny. Jest pro-lekiem, ulegającym przekształceniu do aktywnego antagonisty receptora difosforanu adenozyny, który jest potencjalnym inhibitorem aktywacji i agregacji płytek krwi, w czym pośredniczy receptor P2Y12ADP. Opisano trzy nowe metody opracowane do oznaczania pozostałości rozpuszczalników w substancji czynnej prasugrel przy wykorzystaniu techniki chromatografii gazowej z dozownikiem typu headspace oraz metody wykorzystującej chromatografię gazową z dozowaniem bezpośrednim do kontrolowania pozostałości trietyloaminy w półprodukcie PU-4. Badana substancja farmaceutyczna okazała się być trudną matrycą. Wszystkie metody zostały opracowane i zwalidowane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji, tj. Q2R1 i Q3C.

EN

Samples of prasugrel base and hydrochloride were analyzed for contaminants (MeOH, EtOH, MeCN, Me₂C=CHCOMe, tetrahydrofurane, PhMe, PhH, AcOH and Et₃N) by gas chromatog. after resp. improvement validation of the anal. method. The methods were found sensitive, selective and reliable enough to be recommended for practical use.

Słowa kluczowe

PL

leki przeciwpłytkowe; chlorowodorek prasugrelu; inhibitor

EN

antiplatelet agents; prasugrel hydrochloride; inhibitor

• Wydawca: Wydawnictwo SIGMA-NOT
• Czasopismo: Przemysł Chemiczny
• Rocznik: 2019
• Tom: T. 98, nr 8
• Strony: 1254--1258
• Opis fizyczny: Bibliogr. 18 poz., rys., tab.

Twórcy

autor

Groman Aleksandra

• Sieć Badawcza Łukasiewicz-Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

autor

Mucha Mariola

• Sieć Badawcza Łukasiewicz-Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

autor

Stolarczyk Elżbieta U.

• Zakład Analityki Badawczej, Instytut Farmaceutyczny w Warszawie, ul. Rydygiera 8, 01-793 Warszawa

Bibliografia

• [1] B. Wojtyniak, P. Goryński, B. Moskalewicz, Raport Sytuacja zdrowotna ludności Polski i jej uwarunkowania, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-Państwowy Zakład Higieny, 2012, http://www.pzh.gov.pl.
• [2] A. Kobylecki, M. Kośmired, Kardiol. Oparta na Faktach 2010, nr 1, 152.
• [3] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_ Public_assessmet_report/human/000984/WC500021975.pdf, dostęp luty 2019 r.
• [4] http://www.drugbank.ca/drugs/DB06209, dostęp luty 2019 r.
• [5] S.D. Wiviott, E. Braunwald, C.H. McCabe, i in., N. Engl. J. Med. 2007, 357, 2001.
• [6] M. Koziński, G. Grześk, J. Kubica, Kardiol. Polska 2012, 70, nr 1, 206.
• [7] Mat. Intern. Conf. Harmonization of Technical Requirements for Registrations of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Geneva 2005.
• [8] Mat. Intern. Conf. Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Geneva 2018.
• [9] Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań, https://eur-lex.europa.eu.
• [10] Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dz. U. nr 184 poz. 1143 z 1 października 2008 r. wraz z późniejszymi zmianami.
• [11] ICH Quality Guidelines: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Q7A, ICH, Geneva, Switzerland, 2001.
• [12] ICH of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use, ICH Q3A (R2): Impurities in new drug substances, October 2006.
• [13] ICH of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use, ICH Q3B (R2): Impurities in new drug product, June 2006.
• [14] Farmakopea Polska, t. 1, wyd. XI, 2017, 50400, 01, 709.
• [15] J. Namieśnik, Przem. Chem. 2015, 94, 117.
• [16] M. Cybulski, W. Maruszak, A. Formela, K. Trzcińska, A. Witkowska, M. Bodziachowska-Panfil, Pat. pol. P-402028 (12 grudnia 2012 r.).
• [17] P.J. Rudzki, M. Filist, K. Buś-Kwaśnik, Farmacja Polska 2016, 72, 153.
• [18] H. Budzikiewicz, C. Djerrasi, D.H. Williams, Mass spectroscopy of organic compounds, Holden-Day, Inc., 1967, 468.

Uwagi

1. Opracowanie rekordu w ramach umowy 509/P-DUN/2018 ze środków MNiSW przeznaczonych na działalność upowszechniającą naukę (2019).

2. Prace badawcze wykonano w ramach projektu "Innowacyjne technologie leków sercowo-naczyniowych o szczególnym znaczeniu terapeutycznym i społecznym", umowa nr UDA-POIG.01.03.01-14-062/09-00 z dnia 06.04.2010.