Badania preformulacyjne w przemyśle farmaceutycznym

• Autorzy: Zydroń M.
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

W dobie ogromnej konkurencji na generycznym rynku farmaceutycznym coraz bardziej liczy się czas, w którym firmy farmaceutyczne mogą opracować i zarejestrować odtwórczy odpowiednik leku innowacyjnego. Jedną z dróg, która pozwala zwiększyć efektywność prac na etapie rozwoju technologii wytwarzania leku oraz uniknąć wielu problemów na późniejszych etapach prac badawczych, mogą być dobrze zaprojektowane badania preformulacyjne. W publikacji zostaną przedstawione wybrane elementy badań preformulacyjnych oraz ich znaczenie dla rozwoju technologii wytwarzania stałych doustnych postaci leku generycznego.

EN

In a period of tough competition on the generic pharmaceuticals market, the time needed by pharmaceutical companies to develop and register a generic version of the reference listed drug becemes extremely important. One way to increase the effectiveness of the drug development stage and avoid a number of problems at later stages of formulation and process development may be some well designed preformulation studies. The aim of this publication is to present some of the elements of preformulation research and their importance in the development of the formulation of oral desages and generic drugs technology.

Słowa kluczowe

PL

badania preformulacyjne; lek generyczny; lek innowacyjny; analiza zgodności chemicznej; analiza uwalniania; właściwości fizykochemiczne; polimorfizm; właściwości farmakokinetyczne; przenikanie; rozpuszczalność

EN

preformulation studies; generic drug; reference drug; compatibility studies; dissolution analysis; physicochemical properties; polymorphism; pharmacokinetic properties; permeability; solubility

• Wydawca: ELAMED Media Group
• Czasopismo: Laboratorium - Przegląd Ogólnopolski
• Rocznik: 2008
• Tom: nr 12
• Strony: 22--25
• Opis fizyczny: Bibliogr. 5 poz., rys., tab.

Twórcy

autor

Zydroń M.

• Laboratorium Preformulacji i Opakowań, Dział Badań i Rozwoju, PLIVA Kraków SA

Bibliografia

• 1. Cohen F.J.: Macro trends in pharmaceutical innovation. "Nature Reviews Drug Discovery", 2005, 4, 78-84.
• 2. Preformulation Guidelines. "Pharmacopeial Forum", 2000, 26 (6), 1672-1683.
• 3. Wesołowski M.: Analiza techniczna w badaniu polimorfizmu leków. "Laboratorium - Przegląd Ogólnopolski", 2007, 10, 24-28.
• 4. Janicki S., Szmitowska M., Zieliński W.: Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków. OIN "Polfa" Sp. z o.o., Warszawa 2001.
• 5. Guidance for Industry: Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), August 2000 BP.