O transferze technologii w przemyśle biofarmaceutycznym

• Autorzy: Cywińska Emilia , Gładysz Radosław , Sobieska-Żołądkiewicz Renata

Identyfikatory

DOI

10.15199/4.2024.3.6

Warianty tytułu

EN

On the technology transfer in biopharmaceutical industry

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Transfer technologii polega na przenoszeniu danego procesu lub technologii, wraz z pełną dokumentacją i specjalistyczną ekspertyzą, pomiędzy jednostką badawczą i produkcyjną lub dwoma jednostkami produkcyjnymi. Optymalizując transfer technologii, firmy farmaceutyczne mogą znacznie obniżyć koszty związanie z wytwarzaniem oraz rejestracją produktów leczniczych. Jest to szczególnie istotne w przemyśle biofarmaceutycznym, gdzie wysoka cena terapii biologicznych ogranicza ich dostęp dla pacjentów.

EN

Technology transfer involves the shift of a given process or technology, along with full documentation and specialized expertise, between a research and production unit or two production units. By optimizing technology transfer, pharmaceutical companies can significantly reduce the costs associated with the manufacture and/orregistration of drug products. This is particularly important in the biopharmaceutical industry, where the high price of biological therapies limits their access for patients.

Słowa kluczowe

PL

przemysł farmaceutyczny; transfer technologii; biofarmaceutyki

EN

pharmaceutical industry; technology transfer; biopharmaceuticals

• Wydawca: Stowarzyszenie Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego, ZW CHEMPRESS-SITPChem ; Politechnika Wrocławska
• Czasopismo: Chemik
• Rocznik: 2024
• Tom: Nr 3-4
• Strony: 202--206
• Opis fizyczny: Bibliogr. 17 poz., rys., tab.

Twórcy

autor

Cywińska Emilia

• Bioton S.A., Dział Naukowo-Technologicznego Wsparcia Produkcji

autor

Gładysz Radosław

• Bioton S.A., Dział Naukowo-Technologicznego Wsparcia Produkcji

autor

Sobieska-Żołądkiewicz Renata

• Bioton S.A., Dział Naukowo-Technologicznego Wsparcia Produkcji

Bibliografia

• [1] Zelikin, A.N.; Ehrhardt, C.; Healy, A. M. Materials and methods for delivery of biological drugs Nat. Chem. 2016, 8, 997-1007.
• [2] Bell, G. M.; Reynolds, G.; Isaacs, J. D. Biologic Therapies in Non-Rheumatic Diseases: Lessons for Rheumatologists? Nat. Rev. Rheumatol. 2011, 7, 507–516. https://doi.org/10.1038/nrrheum.2011.106.
• [3] Europejska Agencja Leków (EMA), Biosimilar medicines: Overview, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview Dostęp: 30 października 2024.
• [4] Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), Biologicals, https://www.who.int/health-topics/biologicals Dostęp: 10 października 2024.
• [5] Europejska Agencja Leków (EMA), Guildeline on similar biological medicinal products, https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-productsrev1_en.pdf Dostęp: 30 października 2024.
• [6] Europejska Agencja Leków (EMA), Biosimilars in the EU – Information Guide for Healthcare Professionals, https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf Dostęp: 30 października 2024.
• [7] Chen, H.H.; Yemeke, T.; Ozawa, S. Reduction of Biologic Pricing Following Biosimilar Introduction: Analysis across 57 Countries and Regions, 2012–19. PLOS ONE 2024, 19,1-15.
• [8] Europejska Agencja Leków (EMA), ICH Guideline Q10 on Pharmaceutical Quality System , https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-guideline-q10-pharma-ceutical-quality-system-step-5_en.pdf Dostęp: 30 października 2024.
• [9] Knowledge for policy, What is technology transfer?, https://knowledge-4policy.ec.europa.eu/technology-transfer/what-technology-transfer_en Dostęp: 30 października 2024.
• [10] Europejska Agencja Leków (EMA), ICH guideline Q8 (R2) on pharmaceutical development, https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-considerations-ich-guideline-q8-r2-pharmaceutical-development-step-5_en.pdf Dostęp: 30 października 2024.
• [11] Abraham, S. et al. Overview of Best Practices for Biopharmaceutical Technology Transfers. PDA J. Pharm. Sci. Technol. 2015, 69, 645–649.
• [12] Abraham, S. et al. Strategies for Maximizing Successful Drug Substance Technology Transfer Using Engineering, Shake-Down, and Wet Test Runs. PDA J. Pharm. Sci. Technol. 2015, 69, 650–657.
• [13] Nowicki, M.; Zimmer-Nowicka, J. Biofarmaceutyki oryginalne i leki biopodobne — co należy o nich wiedzieć, aby zapewnić bezpieczeństwo leczenia? Onkologia w praktyce klinicznej, 2007, 3, 120-127.
• [14] Hock, S. C.; Kian, S. M.; Wah, C. L. Global Challenges in the Manufacture, Regulation and International Harmonization of GMP and Quality Standards for Biopharmaceuticals. Generics Biosimilars Initiat. J. 2020, 9, 52–60.
• [15] Europejska Agencja Leków (EMA), ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/ biological entities), https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-q11-development-and-manufacture-drug-substances-chemical-entities-and-biotechnologi-calbiological-entities_en.pdf Dostęp: 30 października 2024.
• [16] Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), WHO guidelines on technology transfer in pharmaceutical manufacturing, https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/production/trs1044-annex4-technology-transfer-in-pharmaceutical-manufacturing.pdf Dostęp: 30 października 2024.
• [17] Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), WHO good manufacturing practices for investigational products, https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/production/trs1044-annex7-good-manufacturing-practices-for-investigational-products.pdf?sfvrsn=66b15a93_1&download=true Dostęp: 30 października 2024.