Handling of medical devices’ customer complaints on the example of companies based in Poland

• Autorzy: Feliczek Patryk , Górna Justyna , Buszczak Aleksandra

Identyfikatory

DOI

10.29119/1641-3466.2022.160.11

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

Purpose: The main purpose of this article was to identify and analyze correction activities and corrective actions, taken by medical devices’ companies, as a result of a customer complaint. Design/methodology/approach: The article presents the results of the study conducted among medical devices’ companies, operating on the Polish market. These companies have implemented and certified quality management system in accordance with the requirements of ISO 13485. In addition, these companies, as part of their activities, carry out various processes related to medical devices, but performing production process was the main criteria for qualifying the company for the study. On this basis, 209 companies, meeting these criteria, have been defined. The study was conducted using a survey questionnaire, available in electronic form. As part of the survey, 90 correctly completed survey questionnaires were received, what means that the response rate of surveys reached the level of 43%. Findings: The most important correction activities, indicated by the surveyed companies, include verification of suspicious products throughout the whole supply chain and replacement of a defective product with a new one. From the corrective actions perspective almost 70% of respondents indicated trainings of production employees. This is strongly related to the identified root causes, by these companies, as operators’ errors (50% of the causes lie with such errors). Almost 50% of respondents declared the update of work instructions as a corrective action, which is also related to the high number of indications for operator trainings. Originality/value: The article presents main activities, that are taken by the medical devices’ companies in Poland to increase the safety and performance of medical devices, if an abnormality occurs. The article may be treated as an benchmark for medical devices companies once reviewing their approach to implementing corrections and corrective actions.

Słowa kluczowe

EN

customer complaint; medical device; containment; corrective actions

PL

skarga klienta; urządzenie medyczne; powstrzymywanie; działania naprawcze

• Wydawca: Wydawnictwo Politechniki Śląskiej
• Czasopismo: Zeszyty Naukowe. Organizacja i Zarządzanie / Politechnika Śląska
• Rocznik: 2022
• Tom: z. 160
• Strony: 159--172
• Opis fizyczny: Bibliogr. 14 poz.

Twórcy

autor

Feliczek Patryk

• Poznań University of Economics and Business, Institute of Management

• https://orcid.org/0000-0002-1209-9613

autor

Górna Justyna

• Poznań University of Economics and Business, Institute of Management

• https://orcid.org/0000-0002-2763-5810

autor

Buszczak Aleksandra

• Uniwersytet Ekonomiczny w Poznaniu

• https://orcid.org/0000-0003-0467-6270

Bibliografia

• 1. Feliczek, P. (2013). Supplier management in medical devices industry. Towaroznawcze Problemy Jakości, 2(35). Radom: Wydawnictwo Uniwersytetu Technologiczno-Humanistycznego im. K. Pułaskiego, Wydawnictwo Naukowe Instytutu Technologii Eksploatacji – PIB.
• 2. Feliczek, P. (2014). Determinanty skuteczności systemu zarządzania jakością w przedsiębiorstwach branży wyrobów medycznych. Praca doktorska. Uniwersytet Ekonomiczny w Poznaniu.
• 3. Feliczek, P. (2022). Ocena świadomości wpływu pracowników branży motoryzacyjnej na kształtowanie jakości wyrobu. Problemy jakości, 3. Wydawnictwo SIGMA-NOT.
• 4. Medical Market Research Report 2022, https://www.fortunebusinessinsights.com/enquiry/request-sample-pdf/medical-devices-market-100085, 7.08.2022.
• 5. PN-EN ISO 13458:2016 – Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych.
• 6. PN-EN ISO 9000:2015-10 – Systemy zarządzania jakością – Podstawy i terminologia.
• 7. Queen, D. (2021). Impact of COVID-19 on the medical device companies who serve wound care. International Wound Journal, 18(3), 247-248.
• 8. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
• 9. Rutkowski, E. (b.d.). Rynek urządzeń i sprzętu medycznego w Polsce, https://medical.trade.gov.pl, 8.08.2022.
• 10. Sakłak, M. (2016). Zarządzanie ryzykiem w procesie wytwarzania aktywnych wyrobów medycznych, https://ruj.uj.edu.pl/xmlui/bitstream/handle/item/150510/saklak_zarzadzanie _ryzykiem_w_procesie_wytwarzania_2016.pdf?sequence=1&isAllowed=y, 22.08.2022.
• 11. Sektor wyrobów medycznych w Polsce. Wielkość, oddziaływanie, znaczenie. Raport Polmed 2022.
• 12. Szczerba, B., Białecka, B. (2016). Ogólne założenia do budowy systemu zarządzania reklamacjami. Systemy Wspomagania w Inżynierii Produkcji, 4(16). Wydawnictwo STE Group.
• 13. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, https://www.urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne/nadz%C3%B3r-rynku/program-nadzoru-rynku, 20.08.2022.
• 14. Wąsik, D. (2017). Prawnokarne aspekty wytwarzania i obrotu wyrobami medycznymi.Prokuratura i Prawo, 9. Wydawnictwo Prokuratury Krajowej.

Uwagi

PL

Opracowanie rekordu ze środków MEiN, umowa nr SONP/SP/546092/2022 w ramach programu "Społeczna odpowiedzialność nauki" - moduł: Popularyzacja nauki i promocja sportu (2022-2023).