Validation as a confirmation of the planned process of obtaining results

• Autorzy: Makowski R. , Augustyn M.

Warianty tytułu

PL

Walidacja jako potwierdzone sprawdzenie zaplanowanego procesu uzyskania wyników

• Języki publikacji: EN PL

Abstrakty

EN

The article is a collection of information necessary for performing validation by laboratories. The basic concepts have been defined, the purpose of the validation is described, outlining the various steps that a validation process should contain. The article also proposes which parameters should be assessed during validation and how to complete all documentation in the form of a protocol.

PL

Artykuł jest zbiorem niezbędnych informacji dotyczących wykonywania walidacji przez laboratoria. Zdefiniowano podstawowe pojęcia, przedstawiono w jakim celu przeprowadza się walidację, nakreślając przy tym poszczególne etapy, z których powinna składać się walidacja. W artykule zawarto również propozycję parametrów ocenianych podczas walidacji oraz jak należy skompletować całą dokumentację w formę protokołu.

Słowa kluczowe

EN

validation; score; laboratory; parameters; protocol

PL

walidacja; wynik; laboratorium; parametry; protokół

• Wydawca: Sieć Badawcza Łukasiewicz - Poznański Instytut Technologiczny
• Czasopismo: Pojazdy Szynowe
• Rocznik: 2018
• Tom: Nr 4
• Strony: 49--56
• Opis fizyczny: Bibliogr. 15 poz., rys.

Twórcy

autor

Makowski R.

• Instytut Pojazdów Szynowych „TABOR”

autor

Augustyn M.

• Instytut Pojazdów Szynowych „TABOR”

Bibliografia

• [1] Norma PN-EN ISO-IEC 17025:2005+Ap1:2007. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.
• [2] Norma PN-EN ISO/IEC 10012:2004. Systemy zarządzania pomiarami. Wymagania dotyczące procesów pomiarowych i wyposażenia pomiarowego.
• [3] Dokument DA-06 – Polityka dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej. PCA, Warszawa 2011
• [4] Dokument DAP-04 - Akredytacja laboratoriów wzorcujących. Wymagania szczegółowe. PCA, Warszawa 2012
• [5] Dokument DAB-07 - Akredytacja laboratoriów badawczych. Wymagania szczegółowe. PCA, Warszawa 2012
• [7] PKN-ISO/IEC Guide 99:2010. Międzynarodowy słownik metrologii. Pojęcia podstawowe i ogólne terminy z nimi związane (VIM)
• [8] ILAC-P10:01/2013. Polityka ILAC dotycząca spójności pomiarowej wyników pomiarów
• [9] PN-EN ISO 9001, Systemy zarządzania jakością – Wymagania.
• [10] Problemy z walidacją, Barbara Grabowska , Inżynieria Jakości – Red. Zesp. pod kierownictwem prof. dr inż. hab. Jana Bagińskiego, Warszawa.http://home.agh.edu.pl/~kca/Walidacja%20-%20raport%20z%20walidacji.pdf
• [11] Proces walidacji metody pomiarowej jako przykład zastosowania statystycznej kontroli jakości z wykorzystanie pakietu Statistica, Angelina Rajda. https://media.statsoft.pl/_old_dnn/downloads/proces_walidacji_metody_pomiarowej.pdf
• [12] Prezentacja, Jak wyznacza się parametry walidacyjne – Przykład walidacji procedury analitycznej,Piotr Konieczka , Politechnika Gdańska, Konferencja Zakopane, 29.09-01.10.2010,
• https://msspektrum.pl/sympozja/pdfy/su2010_parametry_walidacyjne_konieczka.pdf
• [13] Prezentacja, Walidacja metod analitycznych – Raport z walidacji, Małgorzata Jakubowska, Katedra Chemii Analitycznej WIMiC AGH http://home.agh.edu.pl/~kca/Walidacja%20-%20raport%20z%20walidacji.pdf
• [14] Wybrane aspekty walidacji metod analitycznych, Robert Gąsior, Instytut Zootechniki – PIB, Centralne Laboratorium w Aleksandrowicach https://wz.izoo.krakow.pl/files/WZ_2007_3_art09.pdf
• [15] Walidacja a weryfikacja metody pomiarowej, Dorota Kołakowska, Międzyuczelniana Konferencja Metrologów, Szczecin - Kopenhaga, 10-12 września 2018 http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:DuIvdMV3drkJ:yadda.icm.edu.pl/yadda/element/bwmeta1.element.baztech-0ef2a06a-8dd8-4dc6-a415-9158a42c07dc/c/19_ZN_WEiAPG_59.pdf+&cd=1&hl=pl&ct=clnk&gl=pl

Uwagi

Opracowanie rekordu w ramach umowy 509/P-DUN/2018 ze środków MNiSW przeznaczonych na działalność upowszechniającą naukę (2018).