Weryfikacja przydatności metod i narzędzi zarządzania jakością w procesie produkcji wyrobów medycznych - studium przypadku

• Autorzy: Ratajszczak Kinga

Identyfikatory

DOI

10.21008/j.0239-9415.2021.084.09

Warianty tytułu

EN

Verification of the suitability of methods and tools of quality management in the production of medical devices – a case study

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Wysoki poziom jakości produktów w analizowanym przypadku wyrobów medycznych gwarantuje rozwój przedsiębiorstwa przez zapewnienie klientom bezpiecznego użytkowania, skuteczne konkurowanie oraz nawiązywanie dobrych relacji z partnerami. W odniesieniu do powyższego podjęto badania, których zasadniczym celem było określenie przydatności stosowanych metod i narzędzi zarządzania jakością w procesie produkcji wyrobów medycznych badanego przedsiębiorstwa. W artykule zawarto analizę instrumentarium zarządzania jakością w procesie produkcji wyrobów medycznych klasy I. Uwagę zwrócono zarówno na ocenę poziomu zastosowania metod, jak i ich przydatności w realizacji procesu produkcji. Wyznaczono odpowiedzialności i wykorzystywane instrumentarium w procesie. Korzystając z metody studium przypadku, wskazano metody zarządzania jakością najbardziej przydatne w realizacji procesu produkcji. Zweryfikowano, że większość z nich jest rzadko stosowana. Za najbardziej przydatne uznano: FMEA, kanban i walidację procesów. Stosowanie metody 5S nie wpływa w większym stopniu na usprawnianie procesu produkcji analizowanych wyrobów medycznych. Rzadkie stosowanie metod i ich jakże ograniczona liczba spowodowane są słabą znajomością wśród kierownictwa oraz trudnościami z określeniem pozytywnego wpływu poszczególnych metod na osiągnięcie korzyści w procesie.

EN

High product quality, in this case of analyzed medical devices, ensures the development of the company by providing customers with safe operation and effective competition and establishes good relationships with partners. In view of the above, the main purpose of this research was to determine the suitability of the applied quality management methods and tools in the production process of medical devices in the examined company. The article contains an analysis of the quality management instruments in the production process of class I medical devices. The degree of application of the methods and their suitability over the course of the production process was noted. Responsibilities and instruments used in the process were assigned. Using the case study method, the methods of quality management most useful in the production process were indicated. Most of them have been verified to be rarely used. The most useful were: FMEA, kanban and process validation. The use of the 5S method does not significantly improve the production process of the analyzed medical devices. The infrequent use of methods and their limited number are caused by poor knowledge among the management and difficulties in determining the positive impact of individual methods on the production process.

Słowa kluczowe

PL

zarządzanie jakością; jakość; wyrób medyczny; metody i narzędzia zarządzania jakością

EN

quality; quality management; medical device; methods and tools of quality management

• Wydawca: Wydawnictwo Politechniki Poznańskiej
• Czasopismo: Zeszyty Naukowe Politechniki Poznańskiej. Organizacja i Zarządzanie
• Rocznik: 2021
• Tom: Nr 84
• Strony: 145--159
• Opis fizyczny: Bibliogr. 29 poz., rys., tab.

Twórcy

autor

Ratajszczak Kinga

• Doktorantka Politechniki Poznańskiej, Wydział Inżynierii Zarządzania, Instytut Inżynierii Bezpieczeństwa i Jakości

• https://orcid.org/0000-0001-8539-5774

Bibliografia

• 1. Asaka, T., Ozeki, K. (1990). Handbook of Quality Tools: The Japanese Approach. Cambridge: Productivity Press.
• 2. Bartnik, G., Kalbarczyk, G., Marciniak, A. (2012). System oceny ryzyka w procesie produkcji wyrobu medycznego. Postępy Nauki i Techniki, 12, 5-12.
• 3. Bitkina, O., Kim, H., Park, J. (2020). Usability and user experience of medical devices: An overview of the current state, analysis methodologies, and future challenge. International Journal of Industrial Ergonomics, 76, 2-9.
• 4. Gołaś, H., Mazur, A. (2010). Zasady, metody i techniki wykorzystywane w zarządzaniu jakością. Poznań: Wydawnictwo Politechniki Poznańskiej.
• 5. Hamrol, A. (2008). Zarządzanie jakością z przykładami. Warszawa: PWN.
• 6. Hamrol, A., Mantura, W. (2005). Zarządzanie jakością: teoria i praktyka. Warszawa: PWN.
• 7. Ismyrlis, V. (2017). The contribution of quality tools and integration of quality management systems to the organization. The TQM Journal, 29, 5, 677-689.
• 8. Jakubiec, M. (2013a). Model zarządzania jakością wyrobów medycznych. Zeszyty Naukowe Politechniki Łódzkiej. Organizacja i Zarządzanie, 54, 1153, 46-57.
• 9. Jakubiec, M. (2013b). Zarządzanie jakością jako czynnik rozwoju wyrobów medycznych. Zeszyty Naukowe Politechniki Łódzkiej. Organizacja i Zarządzanie, 54, 1153, 35-44.
• 10. Janczewska, D. (2016). Logistyka produkcji w ujęciu układu materialnego i niematerialnego w przedsiębiorstwie. Przedsiębiorczość i Zarządzanie, XVII, 11, III, 46-56.
• 11. Janczewska, D., Romańska, K. (2020). Instrumenty zarządzania jakością w doskonaleniu procesu produkcji w przedsiębiorstwie X. Przedsiębiorczość i Zarządzanie, 3, 153-162.
• 12. Kammoun, A, Hachicha, W, Aljuaid, AM. (2021). Integrating Quality Tools and Methods to Analyze and Improve a Hospital Sterilization Process, Healthcare (Basel). DOI: 10.3390/healthcare9050544. PMID: 34066947; PMCID: PMC8148510. May 7; 9(5).
• 13. Knop, K., Mielczarek, K. (2015). Aspekty doskonalenia procesu produkcyjnego. Quality Production Improvement, 1(2), 69-82.
• 14. Konieczka, K., Konieczna, M. (2019). Bariery i ograniczenia przy wdrożeniu metody 6S: studium przypadku. Zeszyty Naukowe Politechniki Poznańskiej. Organizacja i Zarządzanie, 79, 119-131.
• 15. Kryś, P. (2016). Kaizen w przedsiębiorstwie. Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Przyrodniczo-Humanistycznego w Siedlcach. Administracja i Zarządzanie, 109.
• 16. Mannion, R., Davies, H. (2018). Understanding organisational culture for healthcare quality improvement, BMJ. Nov 28; 363:k4907. DOI: 10.1136/bmj.k4907.
• 17. Mukhtar, A.M.N., Muhajir, M.A. (2020). Application of the kaizen 5s method for the layout of the warehouse section. Tibuana, 3(2), 78-85.
• 18. Myszewski, J. (2005). Po prostu jakość. Warszawa: Wydawnictwo Wyższej Szkoły Przedsiębiorczości i Zarządzania im. Leona Koźmińskiego.
• 19. Naufal, A., Jaffar, A., Yusoff, N., Hayati, N. (2012). Development of Kanban System at Local, Manufacturing Company in Malaysia – Case Study. Procedia Engineering, 41, 1721-1726.
• 20. PN-EN ISO 13485:2016: Systemy jakości. Wyroby medyczne.
• 21. Salerno-Kochan, M. (2004). System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne. Zeszyty Naukowe Akademii Ekonomicznej w Krakowie, 653, 59-70.
• 22. SJP PWN (2021). Przydatność [hasło]. Pobrano z: https://sjp.pwn.pl/doroszewski/przydatnosc;5486088.html (29.09.2021).
• 23. Skotnicka-Zasadzień, B. (2012). Analiza efektywności i zastosowania metody FMEA w małym przedsiębiorstwie przemysłowym. Systemy Wspomagania w Inżynierii Produkcji, 2(2).
• 24. Veres, C., Marian, L., Moica, S., Al-Akel, K. (2018). Case study concerning 5S method impact in an automotive company. Procedia Manufacturing, 22, 900-905.
• 25. Wolniak, R. (2019). Miejsce metody QFD na tle innych metod i narzędzi zarządzania jakością. Quality and Management / Zarządzanie i Jakość, 1, 1.
• 26. Wolniak, R. (2020). Analysis of the 5S method functioning in a production company. Zeszyty Naukowe Politechniki Śląskiej. Organizacja i Zarządzanie, 146, 523-531.
• 27. Yadav, M.T.S.S., Mishra, T., Jain, S. (2021). Productivity Improvement in Manufacturing Industry using Industrial Engineering Tools. International Journal of Scientific Research & Engineering Trends, 7, 3.
• 28. Yucesan, M., Gul, M., Celik, E. (2021). A holistic FMEA approach by fuzzy-based Bayesian network and best–worst method. Complex Intell. Syst., 7, 1547-1564.
• 29. Zalewski, R.I. (2002). Zarządzanie jakością w produkcji żywności. Poznań: Wydawnictwo Akademii Ekonomicznej.

Uwagi

Opracowanie rekordu ze środków MEiN, umowa nr SONP/SP/546092/2022 w ramach programu "Społeczna odpowiedzialność nauki" - moduł: Popularyzacja nauki i promocja sportu (2022-2023).