Walidacja procesy sterylizacji z uwzględnieniem dekontaminacji

• Autorzy: Jakimiak B. , Röhm-Rodowald E.
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Zapewnienie odpowiedniego poziomu jakości w postępowaniu z wyrobami medycznymi wpływa na zapobieganie zakażeniom i jest prawnym obowiązkiem. Wyroby medyczne zależnie od ryzyka przeniesienia infekcji są klasyfikowane do trzech kategorii: wysokiego, średniego i małego ryzyka. Narzędzia wielokrotnego użytku, naruszające ciągłość tkanek, należą do kategorii wysokiego ryzyka i muszą być sterylizowane po użyciu. Sterylizacja jest procesem specjalnym, co oznacza, że jej efektywność nie może być sprawdzana przez badanie produktu końcowego. Zgodnie z wymaganiami Dyrektywy o wyrobach medycznych (93/42/EEC) wszystkie procesy sterylizacji muszą być walidowane. Procesy sterylizacji szpitalnej również podlegają walidacji. Po użyciu, przed sterylizacją, wyroby medyczne wielokrotnego użytku powinny być poddawane zwalidowanym procesom dekontaminacji: mycia i dezynfekcji. W walidacji procesu dekontaminacji oraz procesu sterylizacji brane są pod uwagę następujące kryteria: zanieczyszczenie mikrobiologiczne, mycie, dezynfekcja, suszenie i płukanie po procesach chemicznych, pakowanie, monitorowanie zmiennych krytycznych procesu sterylizacji i rutynowa kontrola procesu sterylizacji przy zastosowaniu wskaźników fizycznych, chemicznych i biologicznych.

EN

Quality assurance in medical device processing is a legal obligation and also implications for prevention of nosocomial infections. Medical devices are classified into three categories: critical, semi-critical, or non-critical, depending on their risk of transmitting infection. Re-usable instruments used to penetrate soft tissue are classified as critical and should be sterilized after use. Sterilization is a special process, where the results of processes (efficacy of sterilization) cannot be verified by subsquent inspection and testing of the product (the items sterilized). For this reson sterilization process must be validated. Validation of sterilization processes is required by Medical Devices Directive 93/42 EEC. Also the sterilization processes in the hospitals shall be validated. Re-usable medical devices after use, before sterilization should be decontaminated in the valid processes cleaning and disinfection. For the validation of decontamination and sterilization process following criteria were taken into account: bioburden, washing, disinfection, drying and the rinsing off process chemicals, packaging, monitoring critical variables of sterilization process and routine monitoring with use physical, chemical and biological indicators.

Słowa kluczowe

PL

walidacja; dekontaminacja; sterylizacja

EN

validation; decontamination; sterilization

• Wydawca: ELAMED Media Group
• Czasopismo: Laboratorium - Przegląd Ogólnopolski
• Rocznik: 2006
• Tom: nr 10
• Strony: 50--52
• Opis fizyczny: rys.

Twórcy

autor

Jakimiak B.

• Zakład Zwalczania Skażeń Biologicznych Państwowego Zakładu Higieny, Pracownia sterylizacji i Dezynfekcji

autor

Röhm-Rodowald E.

• Zakład Zwalczania Skażeń Biologicznych Państwowego Zakładu Higieny, Pracownia sterylizacji i Dezynfekcji