Wybrane zagadnienia dotyczące przewozu leków i szczepionek - certyfikacja GDP/DPD oraz mapowanie przestrzeni ładunkowej według DIN 91323

• Autorzy: Niedojadło Dorota , Szczepański Bogdan
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych nakłada na przedsiębiorców, prowadzących obrót hurtowy tymi produktami, między innymi obowiązek mapowania temperatury przestrzeni ładunkowej pojazdów przeznaczonych do ich przewożenia. W naszym kraju brak jednak jednolitych wymagań dotyczących kwalifikowania i certyfikowania pojazdów do transportu leków. Jednostki wykonujące tego typu usługi ustalają własne kryteria postępowania, które nierzadko nie mają pokrycia w jakichkolwiek standardach technicznych lub metodach badawczych stosowanych przez kompetentne instytucje krajowe (np. Centralny Ośrodek Chłodnictwa COCH w Krakowie) i zagraniczne.

Słowa kluczowe

PL

transport leków; transport szczepionek; PKN-DIN SPEC 91323; norma polska; certyfikacja; DPD; Dobra Praktyka Dystrybucjna

EN

transport of drugs; transport of vaccines; PKN-DIN SPEC 91323; Polish standard; certification; GDP; Good Distribution Practice

• Wydawca: Grupa Wydawnicza Euro-Media
• Czasopismo: Chłodnictwo i Klimatyzacja
• Rocznik: 2021
• Tom: nr 2
• Strony: 78, 80--83
• Opis fizyczny: Bibliogr. 6 poz., fot., rys., tab.

Twórcy

autor

Niedojadło Dorota

• Centralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCH

autor

Szczepański Bogdan

• Centralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCH

Bibliografia

• [1] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 marca 2015 r. Poz. 381.
• [2] PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 PKN Warszawa.
• [3] Warczak W., Szczepański B., Bednarczyk L., Niedojadto D., Kurcz L., Środki transportu o regulowanej temperaturze przeznaczone do dystrybucji produktów farmaceutycznych - wymagania wg PKN-DIN SPEC 91323, Chłodnictwo, nr 1, 2020.
• [4] http://coch.pl/ dostęp 18.02.2021
• [5] Program Certyfikacji PR-06. Certyfikacja Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych w odniesieniu do środków transportu produktów wrażliwych transportowanych w kontrolowanej/ regulowanej temperaturze. COCH Kraków, 2016.
• [6] DIN SPEC 91323:2016-03 BEUTH VERLAG GmbH, 10772 Berlin.

Uwagi

Opracowanie rekordu ze środków MNiSW, umowa Nr 461252 w ramach programu "Społeczna odpowiedzialność nauki" - moduł: Popularyzacja nauki i promocja sportu (2021).