Zintegrowane strategie badań toksyczności produktów nanotechnologii

• Autorzy: Zapór L.
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

W związku z rozwojem nanotechnologii należy spodziewać się, że w najbliższych latach do obrotu zostanie wprowadzone wiele nowych produktów w skali nano (10-9 m), które będą musiały zostać zaklasyfikowane pod względem zagrożeń. Do oceny bezpieczeństwa chemicznego nanomateriałów proponuje się stosowanie zintegrowanych strategii badań (integrated testing strategy, ITS). W artykule przybliżono zasady zintegrowanych strategii badań, omówiono podstawy alternatywnych metod oceny toksyczności, zamieszczono informacje o poradnikach REACH dotyczących metod badawczych substancji chemicznych (w tym nanomateriałów) oraz przedstawiono przykład zintegrowanej strategii badań toksyczności nanocząstek.

EN

The development of nanotechnology is expected to result in the launching of a number of new nanostructured products (10-9 m), which will have to be classified in terms of hazards. The IntegratedTesting Strategy (ITS) can be used to assess the chemical safety of nanomaterials. This article discusses the principles of ITS and of alternative methods for toxicity testing; it also contains information about REACH recommendations on information requirements and chemical safety. There is an example of how ITS is used to test the toxicity of nanoparticles.

Słowa kluczowe

PL

ITS; zintegrowane strategie badań; nanomateriały; metody alternatywne; REACH

EN

ITS; Integrated Testing Strategies; nanomaterials; alternative methods; REACH

• Wydawca: Centralny Instytut Ochrony Pracy - Państwowy Instytut Badawczy
• Czasopismo: Podstawy i Metody Oceny Środowiska Pracy
• Rocznik: 2012
• Tom: Nr 4 (74)
• Strony: 33--40
• Opis fizyczny: Bibliogr. 33 poz., rys.

Twórcy

autor

Zapór L.

• Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy 00-701 Warszawa ul. Czerniakowska 16

Bibliografia

• 1.Aspekty regulacyjne nanomateriałów. Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24.04.2009 r. w sprawie aspektów regulacyjnych nanomateriałów (2008/2208 (INI). Dz. Urz. UE. 2010/C 184 E/82.
• 2.Berg N., De Wever B., Fuchs HW., Gaca M., Krul C., Roggen E.L. (2011) Toxicology in the 21 st century – working our way towards a visionary reality. Toxicol. In Vitro 25 (4), 874–881.
• 3.BéruBé K., Aufderheide M., Breheny D., Clothier R., Combes R., Duffin R., Forbes B., Graça M., Liebsch M., Gray A., Hall I., Kelly M., Lethem M., Liebsch M., Merolla L., Morin J-P., Seagrave J.C., Swartz M.A., Tetley T.D., Umachandran M. (2009) In vitro models of inhalation toxicity and disease. The report of a FRAME Workshop. ATLA 37, 89–141.
• 4.Combes R., Grindon C., Cronin M.T., Roberts D.W., Garrod J. (2007) Proposed integrated decision-tree testing strategies for mutagenicity and carcinogenicity in relation to the EU REACH legislation. ATLA 35, 267–287.
• 5.Combes R.D., Balls M. (2011) Integrated testing strategies for toxicity employing new and existing technologies. ATLA 39, 213–225.
• 6.De Wever B., Fuchs H.W., Gaca M., Krul C., Mikulowski S., Poth A., Roggen E.L., Vila M.R. (2012) Implementation challenges for designing integrated in vitro testing strategies (ITS) aiming at reducing and replacing animal exprerimentation. Toxicol. in Vitro 26 (3), 526–534.
• 7.Grindon C., Combes R., Cronin M.T.D., Roberts D.W., Garrod J.F. (2007a) An integrated decision-tree testing strategy for skin sensitisation with respect to the requirements of the EU REACH legislation. ATLA 35, 683–697.
• 8.Grindon C., Combes R., Cronin M.T.D., Roberts D.W., Garrod J.F. (2007b) Integrated decision-tree testing strategies for skin corrosion and irritation with respect to the requirements of the EU REACH legislation. ATLA 35, 673–682.
• 9.Grindon C., Combes R., Cronin M.T.D., Roberts D.W., Garrod J.F. (2008a) Integrated decision-tree testing strategies for acute systemic toxicity and toxicokinetics with respect to the requirements of the EU REACH legislation. ATLA 36, 45–63.
• 10.Grindon C., Combes R., Cronin M.T., Roberts D.W., Garrod J.F. (2008b) An integrated decision-tree testing strategy for repeat dose toxicity with respect to the requirements of the EU REACH legislation. ATLA 36, 93– 101.
• 11.Grindon C., Combes R., Cronin M.T.D., Roberts D.W., Garrod J.F. (2008c) An integrated decision-tree testing strategy for eye irritation with respect to the requirements of the EU REACH legislation. ATLA 36, 81–92.
• 12.Grindon C., Combes R., Cronin M.T.D., Roberts D.W., Garrod J.F. (2008d) Integrated decision-tree testing strategies for developmental and reproductive toxicity with respect to the requirements of the EU REACH legislation. ATLA 36, 65–80.
• 13.Grindon C., Combes R., Cronin M.T.D., Roberts D.W., Garrod J.F. (2008e) Integrated decision-tree testing strategies for environmental toxicity with respect to the requirements of the EU REACH legislation. ATLA 36,suppl. 1., 29–42.
• 14.Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Appendix R7-1 Recommendations for nanomaterials applicable to Chapter R7a – Endpoint specific guidance Reference: ECHA-12-G-03-EN Publ.date: April 2012 [http://echa.europa.eu/documents/ 10162/13632/appendix_r7a_nanomaterials_en.pdf].
• 15.Jankowska E. (2011) Nanoobiekty w środowisku pracy. PiMOŚP, 4 (70), 7–21.
• 16.Kinsner–Ovaskainen A. i in. (2009). Overcoming barriers to validation of non-animal partial replacement methods/ integrated testing strategies. The Report of an EPAAECVAM Workshop. ATLA, 37, 437–443.
• 17.Nanomaterials in REACH. Follow-up to the 6th Meeting of the REACH Competent Authorities for the implementation of Regulation (EC) 1907/2006 (REACH). Doc. CA/59/2008 rev. 1 [http://ec.europa.eu/environment/ chemicals/reach/pdf/nanomaterials.pdf].
• 18.Obersdörster G., Obersdörster E., Obersdörster J. (2005) Nanotoxicology: an emerging discipline evolving from studies of ultrafine particles. Environ Health Persp. 113, 823–839.
• 19.Poradnik dotyczący wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego. Część B: Ocena zagrożenia. Wersja 2.1. grudzień 2011. [http://echa. europa. eu/documents/10162/13643/information_requirements _part_b_pl.pdf].
• 20.Poradnik praktyczny nr 1. Jak zgłaszać dane in vitro. ECHA, 2010. [http://echa.europa.eu/documents/ 10162/ 13655/pg_report_in_vitro_data_pl.pdf].
• 21.Practical guide 2: How to report weight of evidence, 2010. [http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_ report_weight_of_evidence_en.pdf].
• 22.Raport OECD nr 35. Inhalation toxicity testing: expert meeting on potential revisions to OECD test guidelines and guidance document. Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials, ENV/JM/MONO(2012)14.
• 23.Rapport OECD nr 25. Guidance Manual for the Testing of Manufactured Nanomaterials: OECD Sponsorship Programme. List of manufactured nanomaterials and list of endpoints for phase one of the OECD testing programme. Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials ENV/JM/MONO(2009)20/REV, OECD 2010 [http://www. oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?cote=en v/jm/mono(2009)20/rev&doclanguage=en].
• 24.Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. WE, L 136/3 z dnia 29.05.2007 r. ze zm.).
• 25.Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1152/2010 z dnia 8.12.2010 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu technicznego rozporządzenie (WE) nr 440/2008 ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) [Tekst mający znaczenie dla EOG]. Dz. Urz. UE. L 324/13.
• 26.Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30.05.2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) [tekst mający znaczenie dla EOG]. Dz. Urz. UE L142/1. ze zm. [http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/ LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:142:0001:0739:EN:PDF].
• 27.Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16.12.2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE nr L 353 z dnia 31.12.2008 r.).
• 28.Schrand A.M., Dai L., Schlager J.J., Hussain S.M. (2011) Toxicity testing of nanomaterials. [W:] New technologies in toxicity testing [Red.] M. Balls, R. Combes, N. Bhogal. Austin, TX, USA: Landes Bioscience (in press).
• 29.Silbergeld E.K., Contreras E.Q., Hartund T., Hirsh C., Hogberg H., Jachak A.C., Jordan W., Landsiedel R., Morris A.P., Pounds J.G., de Vizcaya Riuz A., Shvedova A., Tanguay R., Tatarazako N., van Vliet E., Walker N.J., Wiesner M., Wilcox N., Zurlo J. (2011) t4 Workshop Report: Nanotoxicology: The “End of the beginning” – Signs on the roadmap to a strategy for assuring the safe application and use of nanomaterials ALTEX, 28 (3), 136–241 [http://www.altex.ch/en/index.html?id=50&iid= 127&aid=5].
• 30.Specific advice on fulfilling information requirements for nanomaterials under REACH (RIP-oN 2). Final Project Report., RNC/RIP-oN2/FPR/1/FINAL, 2011 [http:// ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/pdf/report_rip on2.pdf].
• 31.Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady nr 52011DC0558. Sprawozdanie na temat opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych (2009) [http://eurlex. europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2011 :0558:FIN:PL:HTML].
• 32.Vermeire T.G., Aldenberg T., Dang Z., Janer G. (2007) Selected integrated testing strategies (ITS) for the risk assessment of chemicals, RIVMreport 601050001/2007.
• 33.Wytyczne OECD dotyczące badania chemikaliów. [http://www.oecd.org/department/ 0,3355,en_2649_34377_1_1_1_1_1,00.html].