Accelerated Ageing of Implantable, Ultra-Light, Knitted Medical Devices Modified by Low-Temperature Plasma Treatment - Part 2. Effect on Chemical Purity

• Autorzy: Jóźwicka J. , Gzyra-Jagieła K. , Gutowska A. , Struszczyk M. , Kostanek K. , Cichecka M. , Wilbik-Hałgas B. , Kowalski K. , Kopias K. , Ciechańska D. , Krucińska I.

Warianty tytułu

PL

Badania procesu przyspieszonego starzenia implantowalnych, ultra-lekkich dzianych wyrobów medycznych zmodyfikowanych niskotemperaturową plazmą - Część 2. Wpływ symulowanych warunków przyspieszonego starzenia na czystość chemiczną

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

The impact of simulated storage conditions (accelerated ageing) for the chemical purity of innovative ultra-light textile implants (knitted) designed for use in urogynaecology and general surgery (procedures in the treatment of female incontinence, in hernia treatment and vagina plastic surgery) was estimated. The chemical purity of the knitted implants designed: untreated and with low-temperature plasma surface treatment in the presence of the fluoroorganic compounds was estimated. The acceptability of the risk related to the impact of storage conditions on the chemical purity of the implant products was simulated. The examination was based on Standard PN-EN ISO 10993-18:2008: “Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterisation of materials” and was assessed in accordance with Polish and European standards.

PL

W niniejszej pracy dotyczącej badań w zakresie oceny czystości chemicznej zaprojektowanych implantowalnych wyrobów medycznych oszacowano profil substancji wymywalnych w warunkach symulowanego użycia (specyficzne warunki przetwarzania i przechowywania, natura i czas kontaktu wyrobu) w oparciu o wytyczne norm europejskich zharmonizowanych z Dyrektywami europejskimi odnoszącymi się do wyrobów medycznych. Ustalono wpływ symulowanych warunków przechowywania (przyspieszonego starzenia) na czystość chemiczną innowacyjnych ultra-lekkich implantów włókienniczych (dzianin) z przeznaczeniem na implantowalne wyroby medyczne do potencjalnego zastosowania w urologinekologii i chirurgii ogólnej (procedury zaopatrywania nietrzymania moczu u kobiet, procedury zaopatrywania przepuklin i plastyki pochwy u kobiet). Wybrane prototypy wyrobów medycznych poddano procesowi przyspieszonego starzenia zgodnie z programem badań opartym o wytyczne normy ASTM 1980F:2002. Ocenie czystości chemicznej poddano zaprojektowane implanty dziane o powierzchni modyfikowanej plazmą niskotemperaturową w obecności związku fluoroorganicznego oraz implanty niemodyfikowane plazmą. Dokonano oceny akceptowalności ryzyka w zakresie wpływu symulowanych warunków przechowywania na czystość chemiczną zaprojektowanych implantowalnych wyrobów medycznych. Badania przeprowadzono w oparciu o procedury badawcze opracowane zgodnie z normatywami polskimi i europejskimi.

Słowa kluczowe

EN

ultra-light knitted implants; accelerated ageing; chemical purity; leachable substances

PL

ultra lekkie dziane wyroby medyczne; przyśpieszone starzenie się wyrobów medycznych; czystość chemiczna

• Wydawca: Sieć Badawcza Łukasiewicz - Łódzki Instytut Technologiczny
• Czasopismo: Fibres & Textiles in Eastern Europe
• Rocznik: 2014
• Tom: Vol. 22, no. 3 (105)
• Strony: 133--139
• Opis fizyczny: Bibliogr. 23 poz., tab.

Twórcy

autor

Jóźwicka J.

• Poland, Łódź, Institute of Biopolymers and Chemical Fibres

autor

Gzyra-Jagieła K.

• Poland, Łódź, Institute of Biopolymers and Chemical Fibres

autor

Gutowska A.

• Poland, Łódź, Institute of Biopolymers and Chemical Fibres

autor

Struszczyk M.

• Poland, Łódź, Lodz University of Technology, Faculty of Material Technologies and Textile Design, Department of Material and Commodity Sciencs and Textile Metrology

autor

Kostanek K.

• Poland, Łódź, Lodz University of Technology, Faculty of Material Technologies and Textile Design, Department of Material and Commodity Sciencs and Textile Metrology

autor

Cichecka M.

• Poland, Łódź, Institute of Security Technology MORATEX

autor

Wilbik-Hałgas B.

• Poland, Łódź, Institute of Security Technology MORATEX

autor

Kowalski K.

• Poland, Łódź, Lodz University of Technology, Faculty of Material Technologies and Textile Design, Knitting Department

autor

Kopias K.

• Poland, Łódź, Lodz University of Technology, Faculty of Material Technologies and Textile Design, Knitting Department

autor

Ciechańska D.

• Poland, Łódź, Institute of Biopolymers and Chemical Fibres

autor

Krucińska I.

• Poland, Łódź, Lodz University of Technology, Faculty of Material Technologies and Textile Design, Department of Material and Commodity Sciencs and Textile Metrology

Bibliografia

• 1. Marciniak J. Biomaterials. Editor Silesian University of Technology, Gliwice 2002 (in Polish).
• 2. Materials Science and Engineering for 1990’s. National Research Council, National Academy Press, Washington D.C. 1989.
• 3. Surowska B, Weroński A. Structure and properties of biomateriale. Research works of Lublin University of Technology 219 Mechanics No 50, 1995 (in Polish).
• 4. Royal College of Physicians: Incontinence: causes, management and provision of services, Royal College of Physicians of London, 1995.
• 5. Jolleys JV. Incontinence. Royal College of General Practitioners, London, 1994.
• 6. Struszczyk MH, Gutowska A, Kowalski K, Kopias K, Pałys B, Komisarczyk A, Krucińska I. Ultra-light knitted structures for application in urologinecology and general surgery - optimization of structure in the aspect of physical parameters. Fibres & Textiles in Eastern Europe 2011; 19, 5: 92-98.
• 7. Struszczyk MH, Gutowska A, Pałys B, Cichecka M, Kostanek K, Wilbik-Hałgas B, Kowalski K, Kopias K, Krucińska I. Accelerated Ageing of the Implantable, Ultra-Light, Knitted Medical Devices Modified by Low-Temperature Plasma Treatment-Part 1. Effects on the Physical Behaviour. Fibres & Textiles in Eastern Europe 2012; 20, 6B: 121-127.
• 8. Jóźwicka J, Gzyra-Jagieła K, Gutowska A, Struszczyk MH, Ciechańska D, Krucińska I. Aspects of Chemical Characterisation of Leachables Profile from Ultra-Light Knitting Textiles for Uses as Medical Implants in Urogynaecology and General Surgery. Fibres & Textiles in Eastern Europe 2012; 20, 6B: 43-47.
• 9. Struszczyk MH, Rogaczewska A, Dobrowolska A, Majcherek Z. The Elaboration Of Optimal Structure Of Flat Implants For Hernia Treatments. Fibres & Textiles in Eastern Europe 2009; 17, 1: 103-110.
• 10. Struszczyk MH, Komisarczyk A, Krucińska I, Kowalski K, Kopias K. Ultra- Light Knitted Structures for Application in Urologinecology and General Surgery – Optimization of Structure, In: FiberMed 11, 28-30 June 2011, Tampere, Finland, ISBN 978-952-15-2607-722.
• 11. Gocławski J, Urbaniak-Domagała W. The Measurement of Wetting Angle by Applying an ADSA Model of Sessile Drop on Selected Textile Surface. Fibres & Textiles in Eastern Europe 2008; 16, 2: 84-88.
• 12. Kostanek K, Struszczyk MH, Domagała W, Krucińska I. Surface Modification of the Implantable Knitted Structures for Potential Application in Laparoscopic Hernia Treatments. In: FiberMed 11, 28- 30 June 2011, Tampere, Finland, ISBN 978-952-15-2607-7.
• 13. Ratner BD, Chilkoti A, Lopez G. Plasma deposition and treatment for biomaterials application, 1990, pp. 463-516.
• 14. Lopez GP, Ratner BD. Substrate temperature effects of film chemistry in plasma deposition of organics nonpolymerization precursor. Langmuir 1991; 7: 766-773.
• 15. Jaleh B, Parvin P, Wanichapichart P, Pourakbar Saffar A, Reyhani A. Induced super hydrofilicity due to modification of polypropylene membrane treated by O2 plasma. Applied Surface Science 2010; 257: 1655-1689.
• 16. Kim SW, Feijan J. Methods for immobilization of heparyn in critical review in biocompatibility. Wiliams D. ed. CRC Press, Boca Raton FL, 1985, pp. 229- 260.
• 17. Klosterhalfen B, et al. The Lightweight and Large Porous Mesh Concept for Hernia Repair. Expert Rev. Devices 2005; 2, 1: 1-15.
• 18. Borowska A, Sterzyński T, Pokora M. Determination of metals migration from unplastified poly(vinyl chloride) exposed to accelerated ageing. Polimery 2010; 55: 47-54.
• 19. PN-EN ISO 14155:2011: Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1 General.
• 20. PN-EN ISO 14155:2011: Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2: Clinical investigation plans.
• 21. PN-EN ISO 10993-18:2009: Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials.
• 22. PN-EN ISO 10993-12:2009: Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials.
• 23. PN-EN ISO 14630:2009: Inactive surgical implants - General requirements.