Kwalifikacja uwzględniająca ryzyko i zarządzanie cyklem życia w odniesieniu do systemów wagowych (cz. II)

• Autorzy: Reichmuth A. , Fritsch K.
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

W niniejszym artykule przedstawiono uniwersalną metodę wyboru i sprawdzania wag korzystając ze zintegrowanego podejścia do procesu kwalifikacji. Zaprezentowano nowoczesną strategię zapewnienia wiarygodnych procesów ważenia, która w zasadniczym swoim elemencie bierze pod uwagę wymagania użytkownika w odniesieniu do ważenia realizowanego w ramach funkcjonującego systemu zarządzania oraz uwzględnia źródła ryzyka występujące w procesie ważenia.

Słowa kluczowe

PL

systemy wagowe; procesy ważenia; wzorce masy

EN

weighing systems; weighing processes; patterns of weight

• Wydawca: Roble Sp. z o.o.
• Czasopismo: LAB Laboratoria, Aparatura, Badania
• Rocznik: 2010
• Tom: R. 15, nr 2
• Strony: 6--13
• Opis fizyczny: Bibliogr. 13 poz.

Twórcy

autor

Reichmuth A.

autor

Fritsch K.

• Zatrudniony w Mettler-Toledo AG na stanowisku głównego inżyniera. Współpracuje z niemieckim Narodowym Instytutem Metrologicznym,

Bibliografia

• 1. General Chapter <41> "Weights and Balances," US Pharmacopeia USP31 - NF26, Rockville, Maryland, 2009, Online-Edition.
• 2. General Chapter <1251> "Weighing on an Analytical Balance,"US Pharmacopeia USP31 - NF26, Rockville, Maryland, 2009 Online-Edition.
• 3. GWP® - Good Weighing PracticeTM - A Risk-Based Approach to Select and Test Weighing Instruments, White Paper, Mettler-Toledo AG, Greifensee, Switzerland, July 2009.
• 4. Nater, R., Reichmuth, A., Schwartz, R., Borys, M., Zervos, P., Dictionary of Weighing Terms - A Guide to the Terminology of Weighing, Berlin, Heidelberg (D): Springer, 2009. ISBN: 978-3-642-02013 1.
• 5. International Vocabulary of Metrology - Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM), ISO/IEC Guide 99, Geneva, 2007.
• 6. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM), International Organization for Standardization, Geneva, 1995.
• 7. OIML R-111,"Weights of Classes E1, E2, F1, F2, M1, M12, M2, M23 and M3 - Part 1: Metrological and Technical requirements,"Paris, 2004.
• 8. ASTM E617, "Standard Specifications for Laboratory Weights and Precision Mass Standards,"West Conshohocken, Pennsylvania, 2003.
• 9. Reichmuth, A., "Weighing Small Samples on Laboratory Balances" 13th International Metrology Congress, Lilie (F), 2007, CD-Collection.isk-Based Qualification.
• 10 USP<1251>"Weighing on an Analytical Balance,"Draft Revision, Pharmacopeial Forum PF35(2), March-April 2009, Rockville, Maryland, Online-Edition.
• 11. http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ Guidances/ucm 124777.htm, US Food and Drug Administration, 4 August 2004, updated 18 May 2005.
• 12. Pharmaceutical cGMPs for the 21 st Century - A Risk- Based Approach, Final Report, US Food and Drug Administration, September 2004.
• 13. GAMP® 5: A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, International Society for Pharmaceutical Enginering (ISPE), Fifth Edition, February 2008, www.ispe.org.