Blind sample size adjustment in clinical triais: a case study

• Autorzy: Friede T. , Kieser M. , Victor N.

Warianty tytułu

PL

Ustalanie wielkości ślepej próby w badaniach klinicznych: przykładowa analiza

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

By an example of a clinicaI triaI in depressed patients the problem of planning a study under uncertainty about the variation within the treatment groups is ilIustrated. To overcome this difficulty the so called internal pilot study design was proposed by Wittes and Brittain. In this design, the planning assumptions are checked after the recruitment of some patients and the sample size is adjusted if necessary. Since it is essentiaI to keep the treatment code blinded during the ongoing triaI, procedures have been developed satisfying this demand. These procedures are ilIustrated and compared using the data from the above mentioned triaI. Furthermore, a procedure proposed by Gould and Shih is described. It is illustrated by the example data that this method is inappropriate for blind sample size adjustment in clinicaI triaIs.

PL

W pracy analizowano, na przykładzie pacjentów depresyjnych, problem planowania prób klinicznych w warunkach nieznanej wariancji w poszczególnych grupach terapeutycznych. W celu zmniejszenia trudności wynikających z nieznajomości wariancji została rozwinięta, przez Wittesa i Brittaina modyfikacja znana jako wewnętrzne planowanie prób klinicznych. Zgodnie z tą propozycją, próba kliniczna może zostać zmodyfikowana po przebadaniu części pacjentów. Ponieważ zasadniczą sprawą jest zapewnienie warunków ślepej próby, zaproponowano dodatkowe zmiany procedury wewnętrznego planowania prób klinicznych. Proponowane zmiany procedury zilustrowano w pracy na przykładzie danych literaturowych. W artykule opisano też procedurę zaproponowaną wcześniej przez Goulda oraz Shiha. Na przykładzie tych samych danych pokazano nieadekwatność tej procedury.

Słowa kluczowe

EN

internaI pilot study; data review; sample size adjustment; clinical trials

PL

próby kliniczne; analiza kliniczna

• Wydawca: Nałęcz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering of the Polish Academy of Sciences ; Elsevier
• Czasopismo: Biocybernetics and Biomedical Engineering
• Rocznik: 2001
• Tom: Vol. 21, no. 2
• Strony: 19--27
• Opis fizyczny: Bibliogr. 21 poz., rys.

Twórcy

autor

Friede T.

autor

Kieser M.

autor

Victor N.

• Medical Statistics Unit, Lancaster University, Lancaster, United Kindom