Znowelizowana wytyczna European Medicines Agency na temat badań równoważności biologicznej

• Autorzy: Bogiel M.

Warianty tytułu

EN

Amended guideline of the European medicines agency on the investigation of bioequivalence

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

1 sierpnia 2010 r. weszła w życie znowelizowana wytyczna EMA dotycząca badań równoważności biologicznej produktów leczniczych – Guideline on the investigation of bioequivalence. Zastąpiła ona obowiązującą od 2002 r. wytyczną: Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. Wejście w życie znowelizowanej wytycznej jest ważnym i szeroko komentowanym wydarzeniem dla przemysłu farmaceutycznego, jak i dla osób i instytucji zaangażowanych w prace nad badaniami równoważności biologicznej. Najbardziej istotne zmiany w znowelizowanej wersji wytycznej dotyczą modelu badania (m.in. wprowadzenie tzw. twostage design), zasadności wyboru oznaczanej substancji (metabolity, enancjomery), kryteriów akceptacji statystycznej dla uznania równoważności oraz warunków odstąpienia od badań in vivo (biowaivers, bracketing approach). Zostały one omówione w artykule.

EN

An amended EMA Guideline on the investigation of bioequivalence of medicinal products became effective on the 1st of August 2010. It replaced a previous one, effective since 2002: Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. The coming into force of the revised guideline was an important and widely discussed event for the pharmaceutical industry, as well as for the people and institutions engaged in the work on the investigation of bioequivalence. The most significant changes in the amended guideline pertain to the model of studies (introduction of the so-called two-stage design, among others), justification of the selection of the substance determined (metabolites, enantiomers), criteria of statistical acceptance of bioequivalence and conditions for exempting in vivo studies (biowaivers, bracketing approach). These are discussed in the paper.

Słowa kluczowe

PL

równoważność biologiczna; farmakokinetyka; leki odtwórcze; CHMP; uwalnianie in vitro; biowaivers

EN

bioequivalence; pharmacokinetics; generic pharmacenticals; CHMP; in vitro release

• Wydawca: Stowarzyszenie Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego, ZW CHEMPRESS-SITPChem
• Czasopismo: Chemik
• Rocznik: 2011
• Tom: Vol. 65, nr 2
• Strony: 115--120
• Opis fizyczny: Bibliogr. 8 poz.

Twórcy

autor

Bogiel M.

• Instytut Biotechnologii i Antybiotyków, Warszawa

Bibliografia

• 1. The Overall Contribution of Generic Medicines to Healthcare & Enterprise. Informacje na stronie: www.egagenerics.com 2011.
• 2. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council of 6 November 2001 on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human. Official Journal L - 311, 28/11/2004, p. 67-128.
• 3. Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. z późn. zm. Dz.U. z 2008 nr 45 poz. 271.
• 4. Guideline on the investigation of bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. I /Corr**.
• 5. Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98.
• 6. Question and Answers on Bioavailability and Bioequivalence Guideline. CHMP/EWP/40326/06.
• 7. Marzo A. Open questions on bioequivalence: some problems and some solutions. Pharmacological Research, Vol. 40, No 4, 1999.
• 8. Draft guideline on validation of bioanalytical methods. London, 19 November 2009. EMEA/CHMP/EWP/192217/2009.