Development of validation of RP-HPLC method for simultaneous determination of pyridoxine hydrochloride, isoniazid, pyrazinamide and rifampicin in pharmaceutical formulation

• Autorzy: Dhal S. K. , Sharma R.

Warianty tytułu

PL

Opracowanie i walidacja metody RP-HPLC do jednoczesnego oznaczania chlorowodorku pirydoksyny, izoniazydu, pirazinoamidu i rifampicyny w preparatach farmaceutycznych

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

A simple, rapid and precise liquid chromatographic method for simultaneous determination of pyridoxine hydrochloride. isomazid, pyrazmamide and rifampicin in a tablet dosage form has been developed Chromatographic analysis was performed on a 250 x 4.6 mm I.D. C|8 column packed with 5 μm-in-size particles applying gradient elution with a mobile phase composed of acetonitrile (A) and 15 mmol L^-1 potassium dihydrogen phosphate buffer of pH adjusted to 4.0 J: 0.1 with o-phosphoric acid (B). A:B ratio was 11:89 v/v for the initial 4.5 min. and then it was maintained at 50:50 v/v; the flow rate was 1 mL min^-1UV detection was performed at 235 nm. The total run time was 20 mm. Retention times for pyridoxine hydrochloride, isoniazid, pyrazmamide and rifampicin were 3.687, 4.113, 5.041 and 12.829 min, respectively The method was validated with respect to linearity, accuracy, . precision, specificity and sensitivity in accordance with ICH guidelines. Limits of detection were 0.043. 0.063. 0.036 and 0.059 μg mL-^-1'and limits of quantification were 0.13, 0.19, 0.11 and 0.18 μg ml, ' for pyridoxine hydrochloride, isoniazid, pyrazinamide and rifampicin, respectively. High recovery and low coefficients of variance confirmed the suitability of the method for the simultaneous analysis of the four considered drugs.

PL

Opracowano prostą, szybką i precyzyjną procedurę jednoczesnego oznaczania chlorowodorku pirydoksyny, izoniazydu, pirazynamidu i rifampicyny w tabletkach za pomocą chromatografii cieczowej. Analizę chromatograficzną prowadzono przy użyciu kolumny 250 x 4,6 mm. napełnionej faząC¹⁸ o wielkości cząstek wynoszącej 5 urn. Zastosowano gradient fazy ruchomej składającej się z acetonitrylu (A) i buforu w postaci fosforanu dihydropotasowego o stężeniu 15 mmol L^-1 i pH = 4 š 0, l ustalonego za pomocą kwasu o-fosforowego (B). Stosunek A i B wynosił 11:89 v/v przez 45 min, następnie był utrzymywany stosunek 50:50 v/v. Przepływ fazy ruchomej wynosił l mL min"1. Całkowity czas rozdzielania składników mieszaniny wynosił 20 min. Detekcję UV prowadzono przy 235 nm. Czasy retencji chlorowodorku pirydoksyny, izoniazydu, pirazynamidu i rifampicyny wynosiły odpowiednio 3.687; 4,113; 5,041 i 12,829 min. Opracowaną procedurę walidowano uwzględniając liniowość, dokładność, precyzję, specyficzność i czułość, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Konferencji Harmonizacyjnej (ICH). Wykrywalności wynosiły 0.043; 0.063; 0.036 i 0,059μg mL^-1a oznaczalności 0,13; 0,19; 0,11 i 0,18 μg mL^-1 odpowiednio dla chlorowodorku pirydoksyny, izoniazydu, pirazynamidu i rifampicyny. Wysoki odzysk i małe współczynniki wariancji potwierdziły przydatność metody do jednoczesnej analizy czterech leków.

Słowa kluczowe

EN

revesed-phase HPLC; validation; pyridoxine hydrochloride; isoniazid; pyrazinamide; rifampicin

PL

chromatografia cieczowa wysokosprawna; RP-HPLC; walidacja; chlorowodorek pirydoksyny; izoniazyd; pirazynamid; rifampicyna

• Wydawca: Komitet Chemii Analitycznej PAN
• Czasopismo: Chemia Analityczna
• Rocznik: 2009
• Tom: Vol. 54, No. 6
• Strony: 1487--1500
• Opis fizyczny: Bibliogr. 33 poz.

Twórcy

autor

Dhal S. K.

autor

Sharma R.

• School of Pharmacy, Devi Ahilya Vishwavidyalaya, Takshshila Campus, Khandwa Road, Indore, M.P.-452 001, India,

Bibliografia

• 1. The Merck Index, 13th ed. Merck and Co. Inc.: White House Station, NJ, 2001, p. 928, 1429, 1474, 8046.
• 2. Martindale-The Complete Drug Reference, 33rd edn, edited by Sweetman, S.C., London: Pharmaceutical Press, 2002, p. 1386-87, 215.
• 3. Indian Pharmacopoeia, The Controller of Publications, Delhi, 1996, p. 408.409.
• 4. British Pharmacopoeia, Her Majesty.s Stationery Office, London, 2002, p. 1465.1466, 1463.
• 5. United States Pharmacopoeia, 23rd edn, United States Pharmacopoeial Convention, Rockville, 1995, p. 1869.1871, 1596.1597, 1917.
• 6. Galal S.M., Blaih S.M. and Abdel-Hamid M.E., Anal. Lett., 25, 725 (1992).
• 7. Mariappan T.T., Jindal K.C. and Singh S., J. Pharm. Biomed. Anal., 36, 905-908 (2004).
• 8. Hassan H.Y., Mohamed A.M.I. and Mohamed F.A., Anal. Lett., 23, 617 (1990).
• 9. El-Brashy A.M. and El-Hussein L.A., Anal. Lett., 30, 609.622 (1997).
• 10. Mohan B., Sharada N. and Singh S., J. Pharm. Biomed. Anal., 21, 429.437 (1999).
• 11. Nagaraja P., Murthy K., Srinivasa C. and Yathirajan H.S., Talanta, 43, 1075.1080 (1996).
• 12. Mahfouz N.M. and Emara K.M, Talanta, 40, 1023.1029 (1993).
• 13. Lapa R.A.S., Lima J.L.F.C. and Santos J.L.M., Anal. Chim. Acta, 419, 17.23 (2002).
• 14. Mariappan T.T., Kumar V., Vijaya P., Bhutani H. and Singh S., Indian Drugs, 43(2), 106.111 (2006).
• 15. Ait Moussa L., Khassouani C.E., Soulaymani R., Jana M., Cassanas G., Alric R. and Hue B., J. Chromatogr. B, 766, 181.187 (2001).
• 16. Panchagnula R., Sood A., Sarda N., Kaur K. and Kaul C.L., J. Pharm. Biomed. Anal., 18, 1013.1020 (1999).
• 17. Calleja I., Blanco-Prieto M.J., Ruz N., Renedo M.J. and Dios-Vieitez M.C., J. Chromatogr., 1031, 289.294 (2004).
• 18. Von Sassen W., Castro-Parra M., Musch E. and Eichelbaum M., J. Chromatogr., 338,113.122 (1985).
• 19. Shah Y., Khanna S., Jindal K. and Dighe V.S., Drug Dev. Ind. Pharm., 18, 1589.1596 (1992).
• 20. Mahalanabis K.K., Basu D. and Roy B., Analyst, 114, 1311.1314 (1989).
• 21. Sharma C.S., Das S. and Talwar S.K., J. Assoc. Off. Anal. Chem., 70, 679.681 (1987).
• 22. Kakde R.B., Kasture A.V. and Wadodkar S.G., Indian J. Pharm. Sci., 64 (1), 24.27 (2002).
• 23. Benetton S.A., Kedor- Hackmann E.R.M., Santoro M.I.R.M. and Borges V.M., Talanta, 47, 639.643 (1998).
• 24. Jain H.K., Gupta R. and Agrawal R.K., Indian Drugs, 41 (3), 153.155 (2004).
• 25. Torres-Sequeiros R.A., Garcia-Falcon M.S. and Simal-Gandara J., Chromatographia Suppl., 53, 236.239 (2001).
• 26. Arayne M.S., Sultana N., Siddiqui F.A., Zuberi M.H. and Mirza A.Z., Pak. J. Pharm. Sci., 20 (2), 149.156 (2007).
• 27. Elsayed M.A., Belal S.F., Elwalily A.M. and Abdine H., J.Pharm.Sci., 68 (6), 739.741 (1979).
• 28. Pathak A. and Rajput S.J., Indian J.Pharm. Sci., 70 (4), 513.517 (2008).
• 29. Argekar A.P., Kunjir S.S. and Purandare K.S., J. Pharm. Biomed. Anal., 14, 1645.1650 (1996).
• 30. Calleri E., De Lorenzi E., Furlanetto S., Massolini G. and Caccialanza G., J. Pharm. Biomed. Anal., 29, 1089.1096 (2002).
• 31. Khuhawar M.Y. and Rind F.M.A., J. Chromatogr. B, 766, 357.363 (2002).