A new TLC densitometric method for stability assessment of modafinil

• Autorzy: Faisal M. S. , Naz Z. , Shakeel F. , Ahmed S. , Kohli K. , Khar R. K.

Warianty tytułu

PL

Nowa cienkowarstwowa metoda chromatograficzna z pomiarem gęstości do określania trwałości modafinilu

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

TLC densitometric method for simple and sensitive stability assessment of modafinil has -been developed. The objective was to provide a rapid, precise, robust, and reproducible technique for the analysis of modafinil. The method was validated for bulk drug and tablet , formulations. It could be used to separate the drug from its degradation products. The pro- cedure employed TLC aluminum plates precoated with 60F-254 silica gel as the stationary phase. The solvent system consisted of toluene-chloroform-methanol (1:1:0.5, v/v/v) 'o'o mixture. It provided well-resolved compact spots for modafinil (R_r value 0.46 š 0.01) and allowed for separation of the excipients and degradation products. Densitometric scanning interegation was performed at the wavelength of 220 nm. Calibration plot was linear , (r² = 0.999) in the analyte concentration range 100-5000 ng per spot. The method was validated with respect to linearity, accuracy recovery, precision, ruggedness, and specificity. The limit of detection and quantification were 20.54 ng per spot and 62.26 ng per spot, respectively. The determined drug content was within the š5% range of the labeled content. The drug was analyzed under different stress conditions in order to study its degradation in the presence of acid, base, and peroxide.

PL

Opracowano densytometryczną metodę TLC pozwalającą na proste i czułe badanie stabilności modafinilu. Opracowana technika była szybka, precyzyjna, odporna na warunki zewnętrzne i powtarzalna. Metodę zwalidowano dla substancji farmaceutycznej i tabletek. Można ją stosować do oddzielenia leku od produktów rozkładu. Jako fazę stacjonarną użyto żel krzemionkowy 60F-254 naniesiony na płytki aluminiowe. Fazę ruchomą stanowiła '"' mieszanina: toluen-chlorofbrm-metanol (1:1:0,5; v/v/v). Otrzymywano dobrze rozdzielone, zwarte plamki modafinilu (wartość R_f 0.46 š 0.01), oddzielone od substancji pomocniczych i produktów rozkładu. Skanowanie densytometryczne prowadzono przy długości fali 220 nm. Krzywa kalibracyjna miała charakter liniowy (r² = 0,999) w zakresie stężeń analitu 100-5000 ng na plamkę. Metodę zwalidowano w zakresie liniowości, dokładności, odzysku, precyzji, odporności na czynniki zewnętrzne i specyficzności. Granica wykrywalności i oznaczalności ilościowej wynosiły odpowiednio 20,54 ng i 62.26 ng na plamkę. Oznaczana zawartość leku mieściła się w granicach š 5% ilości deklarowanej. Lek analizowano w różnych warunkach stresowych w celu zbadania jego degradacji w obecności kwasów, zasad i nadtlenków.

Słowa kluczowe

EN

modafinil; TLC; validation; assay; stability assessment

• Wydawca: Komitet Chemii Analitycznej PAN
• Czasopismo: Chemia Analityczna
• Rocznik: 2009
• Tom: Vol. 54, No. 1
• Strony: 77--88
• Opis fizyczny: Bibliogr. 12 poz.

Twórcy

autor

Faisal M. S.

autor

Naz Z.

autor

Shakeel F.

autor

Ahmed S.

autor

Kohli K.

autor

Khar R. K.

• Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Jamilo Hamdard, Hamdard Nagor, New Delhi-110062, India,

Bibliografia

• 1.DuteilJ., RambertF.A.,Pessonier J., Herment J.F., GombertR. andAssous A..,Eur. J. Pharmacol., 180,49(1990).
• 2.Boivin D.B., Montplaisir J., Petit D., Lambert C. and Lubin S., C/m. Neuropharmacol, 16, 46 (1993).
• 3.Bastuji H. and Jaivet M., Newopsychophai-macol. Biol. Psychiatry. 12, 695 (1998).
• 4.Burnet R, Robles F. and Bernand D., J. Chromatogr. B, 706, 295 (1998).
• 5.GormanS.H.,J. Chromatogr. A, 730, l (1999).
• 6.DrouinJ.E. and Bioquaire M..J. Chmmatogr. A,605, 19(1992).
• 7.GormanS.H.,.;. Chromatogr. B. 730. l (1999). ,.:. ;
• 8.Harvey A.S. and Kong S.B.,./. Pharm. Biomed. Anal., 37. 475 (2005).
• 9.Rao R.N. and Dhananjay D.S., Talanta. 73, 407 (2007).
• 10 Tseng Y, Uralets V. and Lin C.T., J. Pharm. Biomed. Anal., 39, 1042 (2005).
• 11.ICH, Q2B validation of Analytical Procedurę: Methodology, International Conference on Harmonization Geneva. March 1996.
• 12.Yandana B., Patravale B. Yinod, Nair P.. Subhash and Gore,./. Pharm. Biomed. Anal., 23, 623 (2000).