Development and validation of UV spectrophotometric and RP-HPLC methods for determination of ertapenem during stability studies

• Autorzy: Zając M. , Cielecka-Piontek J. , Jelińska A.

Warianty tytułu

PL

Opracowanie i walidacja metod UV i RP-HPLC do oznaczania ertapenemu w celu określenia jego trwałości

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

Two novel analytical methods, spectrophotometric U V and reversed-phasc high-pcribrmance liquid chromatography (HPLC), were developed for quantitative determination ofcrtapcnem during studies of its stability in the preparation INVANZ. Both methods were validated and compared. In the HPLC method were used: a RP-column, a mobile phase - phosphate buffer 25 mmol L^-1 (pH = 6.5) and methanol (85:15 v/v) with a flow rate of 1.2 ml, min^-1,and diprophylline as internal standard. The detection wavelength was 298 nm. In Ihe spectropholometric method the subtraction technique was used to interpret the results, at γ = 294 nm. Both methods were validated with regard to linearity, limit of detection, limit of quanlitation, selectivity and precision. Relative standard deviations for intra-day and inter-day precision were from 0.23% to 1.03%. Both methods proved to be suitable for kinetic studies of crtapenem in IN VANZ. Although the UV method a faster, it requires the use of the subtraction technique to determine the observed rate constants.

PL

Opracowano dwie nowe metody do oznaczania crtapenem u podczas badań trwałości w preparacie INVAN7,: wysokosprawną chromatografię cieczową w odwróconym układzie faz (HPLC) i spektrofotometryczną UV. Obie metody zostały zwalidowane i porównane. W metodzie HPLC rozdział chromatograficzny prowadzono stosując kolumnę LiChrospher RP-18, z zastosowaniem fazy ruchomej - bufor fosforanowy 25 mmol L^-1 (pH = 6,5) i metanol (85:15 v/v)o szybkości przepływu 1.2 mL min^-1 i diprofiliny jako wzorca wewnętrznego. Chromatogramy rejestrowano przy długości fali 298 nm. W metodzie spektrofotometry cznej UV do interpretacji wyników (X = 294 nm) zastosowano tzw. technikę odejmowania. Obie metody zostały zwalidowane w odniesieniu do liniowości, granicy wykrywalności, granicy oznaczalności, selektywności i precyzji. Współczynnik zmienności dla precyzji bezpośredniej i pośredniej wynosi! od 0,23% do l .03%. Obie metody mogą być wykorzystane w badaniach kinetycznych trwałości ertapenerau w preparacie IN VANZ. Metoda UV jest szybsza, ale wymaga zastosowania techniki odejmowania przy wyznaczaniu stałych szybkości reakcji rozkładu.

Słowa kluczowe

EN

ertapenem; HPLC; high-performance liquid chromatography; UV spectrophotometry; validation; stability in aqueous solutions

PL

ertapen; chromatografia cieczowa wysokosprawna; spektrofotometria UV; walidacja; trwałość w roztworze wodnym

• Wydawca: Komitet Chemii Analitycznej PAN
• Czasopismo: Chemia Analityczna
• Rocznik: 2006
• Tom: Vol. 51, No. 5
• Strony: 761--770
• Opis fizyczny: Bibliogr. 13 poz.

Twórcy

autor

Zając M.

autor

Cielecka-Piontek J.

autor

Jelińska A.

• Department of Pharmaceutical Chemistry, Faculty of Pharmacy, Poznań University of Medical Sciences, ul. Grunwaldzka 6, 60-780 Poznań, Poland,

Bibliografia

• 1.Fuchs P., Barry A. and Bron S., Antimicrob. Agents Chemother., 45, 1915 (2001).
• 2.Nagano R., Adach Y., Imamura H., Yamada K., Hashizume T. and Morishima H., Antimicrob.Agents Chemother., 43, 2497 (1999).
• 3.Hoellman D., Kelly L., Credito K., Anthony L., Ednie L., Jacobs M. and Appelbaum P., Antimicrob.Agents Chemother., 45, 220 (2002).
• 4.Inoue K., Hamana Y. and Mitsuhashi S., Antimicrob. Agents Chemother., 39, 2331 (1995).
• 5.Laethem T., Lepeleire I., McCrea J., Zhang J., Majumdar A., Musson D., Rogers D., Li S., Giullaume M., Parneix Spake A., and Deutsch P., Antimicrob. Agents Chemother., 47, 1439 (2003).
• 6.Jacob B., Drug Therapy Topics, 33, 21 (2004).
• 7.Musson D., Majumdar A., Birk K., Holland S., Wickersham P., Li S., Mistry G., Fisher A., Waldman S., Greenberg H., Deutsch P. and Rogers D., Antimicrob. Agents Chemother., 47, 1732 (2003).
• 8.Sundelof J., Hajdu R., Gill C., Thompson R., Rosen H. and Kropp H., Antimicrob. Agents Chemother.,41, 1743 (1997).
• 9.Musson D., Birk K., Cairns A., Majumdar A. and Rogers J., J. Chromatogr. B Biomed. Sci. Appl.,720, 99 (1998).
• 10.Kitchen Ch., Musson D. and Fisher A., J. Chromatogr. B Biomed. Sci. Appl., 799, 9 (2004).
• 11.McQuade M., Norstrand V., Schariter J., Kanike D. and Forsyth R., Am. J. Health Syst. Pharm., 61, 38, (2004).
• 12.Sajonz P., Natishan T., Wu Y., Williams J., Pipik B., DiMichele L., Pitzenberger S., Dubost D. and Almarsson O., J. Liq. Chrom. Rel. Technol., 24, 2999 (2001).
• 13.Validation of analytical procedures, Proceedings of the International Conference on Harmonisation (ICH). Commission of the European Communities (1996).