Validation and simultaneous determination of paracetamol and caffeine in pharmaceutical formulations by RP-HPLC

• Autorzy: Prodan M. , Gere-Paszti E. , Farkas O. , Forgacs E.

Warianty tytułu

PL

Opracowanie i walidacja metody równoczesnego oznaczania paracetamolu i kofeiny w farmaceutykach za pomocą RP-HPLC

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

The novel rapid reversed phase isocratic chromatographic method for simultaneous determination of paracetamol and caffeine in drug formulations has been developed. The analysis was performed with LiChroCART 250-4 Purospher RP-18 column (4.6 * 250 mm, particle size 5 Jim) using methanol-water eluent (40:60) at the flow rate of 0.5 mL min"1. For each component a dual wavelength detection mode: 249 and 273 nm has been applied. After the investigation of important validation categories, such as selectivity, precision and accuracy, the range of linearity, recovery and stability it has been established that the newly developed method meets the requirements of validation. Therefore, due to its high separation efficiency, its applicability to the routine quality control analyses, separation of impurities and other degradation products has been proved. Significant retention time delay between paracetamol and caffeine peaks enables to collect fractions for the further preparative processing.

PL

Opracowano nową, szybką izokratyczną metodę chromatograficzną w odwróconym układzie faz do równoczesnego oznaczania paracetamolu i kofeiny w lekach. Analizę przeprowadzono na kolumnie LiChroCART 250-04 Purospher RP-18 (4,6 x 250 mm, wielkość cząstek 5 nm), stosując eluent: metanol-woda (40:60) z szybkością przepływu 0,5 mL min"1. Do wykrywania każdego składnika zastosowano dwie dł. fal: 249 i 273 nm. Po zbadaniu istotnych elementów walidacji takich jak: selektywność, precyzja i dokładność, zakres liniowości, odzysk i stabilność stwierdzono, że nowoopracowana metoda może być stosowana w rutynowych analizach kontroli jakości, dzięki wysokiej rozdzielczości do usuwania zanieczyszczeń i innych produktów rozkładu. Znaczna różnica w czasach retencji pików paracetamolu i kofeiny umożliwia wyodrębnienie ich frakcji w postępowaniu preparatywnym.

Słowa kluczowe

EN

validation; paracetamol; caffeine; RP HPLC; pharmaceuticals

PL

walidacja; paracetamol; kofeina; chromatografia w odwróconym układzie faz; chromatografia cieczowa wysokosprawna; farmaceutyk

• Wydawca: Komitet Chemii Analitycznej PAN
• Czasopismo: Chemia Analityczna
• Rocznik: 2003
• Tom: Vol. 48, No. 6
• Strony: 901--907
• Opis fizyczny: Bibliogr. 17 poz.

Twórcy

autor

Prodan M.

• Institute of Chemistry, Chemical Research Center, Hungarian Academy of Sciences, P. O. Box 17, 1525 Budapest, Hungary

autor

Gere-Paszti E.

• Institute of Chemistry, Chemical Research Center, Hungarian Academy of Sciences, P. O. Box 17, 1525 Budapest, Hungary

autor

Farkas O.

• Institute of Chemistry, Chemical Research Center, Hungarian Academy of Sciences, P. O. Box 17, 1525 Budapest, Hungary

autor

Forgacs E.

• Institute of Chemistry, Chemical Research Center, Hungarian Academy of Sciences, P. O. Box 17, 1525 Budapest, Hungary

Bibliografia

• 1. Muszalska I., Zajac M., Czajkowski K. and Nogowska M., Chem. Anal. (Warsaw), 45, 825 (2000).
• 2. Dimitrova B., Doytchinova I. and Zlatkova M., J. Pharm. Biomed. Anal., 23, 955 (2000).
• 3. Shenoy K.R.P., Krishnamurthy K.S. and Sumatheendra K.S., Indian Drugs, 37, 486 (2000).
• 4. Indrayanto G., Sunarto A. and Adriani Y., J. Pharm. Biomed. Anal., 13, 1555 (1995).
• 5. Senyuva H. and Ozden T., J. Chrom. Sci., 40, 97 (2002).
• 6. Thomas B.R., Fang X.G., Shen P. and Ghodbane S., J. Pharm. Biomed. Anal., 12, 85 (1994).
• 7. Yurdakul G., Ersoy L. and Sungur S., Pharmazie, 46, 885 (1991).
• 8. Muszalska I., Zajac M., Wrobel G. and Nogowska M., Acta Pol. Pharm., 57, 247 (2000).
• 9. Altria K.D., Clayton N.G., Hart M., Harden R.C., Hevizi J., Makwana J.V. and Portsmouth M.J., Chromatographia, 39, 180 (1994).
• 10. El-Shanawany A., El-Sadek M., Aboul-Khier A. and Rucker G., Indian J. Pharm. Sci, 53, 209 (1991).
• 11. Kartal M., J. Pharm. Biomed. Anal., 26, 857 (2001).
• 12. Dinc E., Kokdil G. and Onur F., J. Pharm. Biomed. Anal., 26, 769 (2001).
• 13. Dinc E., Journal of Pharm. Biomed. Anal., 21, 723 (1999).
• 14. Shah P., Eur. J. Drug Metabolism and Pharmacokinetics, 16, 249 (1991).
• 15. US FDA Technical Review Guide: Validation of Chromatographic Methods, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Rockville, MD 1993
• 16. US FDA, General Principles of Validation, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Rockville, MD 1987
• 17. The United States Pharmacopoeia USP XXIV Validation of compendial methods, National Formulary, XIX, Rockville, MD, The United States Pharmacopeial Convention, Inc, 2000