Modelowanie łańcuchów przyczynowo-skutkowych w procesach propagacji zagrożeń i oparte o model zarządzanie bezpieczeństwem produktów medycznych

• Autorzy: Bartnik G. , Marciniak A.

Warianty tytułu

EN

Modeling of cause and effects chains in risk propagation and the model based safety management of medical products

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

W pracy, na przykładzie kompozytu stomatologicznego przedstawiono problem oceny procesu i wyrobu medycznego z punktu widzenia finalnego niepożądanego zdarzenia określanego jako incydent medyczny oraz zaproponowano opartą o model metodę analizy takich zdarzeń. Rozpoznano cztery niepomijalnie prawdopodobne typy incydentów medycznych związanych ze stosowaniem kompozytu stomatologicznego. Są to: alergie, skaleczenia, zadławienia, zakrztuszenia oraz uszkodzenia tkanki miękkiej. Zidentyfikowan ciągi zdarzeń prowadzących do ich powstania. Wyniki tej identyfikacji zobrazowano za pomocą drzewa zdarzeń, które następnie przekształcono w sieć bayesowską. Taka reprezentacja wiedzy umożliwia, poprzez zastosowanie algorytmów uczenia maszynowego i automatycznego wnioskowania, uzyskiwanie praktycznie użytecznych odpowiedzi na szereg pytań dotyczących poziomu ryzyka i jego dystrybucji po stronie producenta i użytkownika wyrobu medycznego.

EN

On an example of a dental composite there was shown the problem of medical device evaluation from the viewpoint of finaladverse event known as medical incident. We proposed the model based method of description and analysis of such events. There are four likely types of medical incidents concerned with the application of dental composite: allergies, scars, throttlings, chokings, and soft tissue damage. Cause-consequence chains of events resulted with medical incidents were modeled using event tree method. resulted event tree was then converted into bayesian network. Such representation of knowledge allows for application of machine learning algorithms and automatic inference, getting practically useful answers to several questions about the level of risk and its distribution on the side of the product manufacturer and its user.

Słowa kluczowe

PL

zarządzanie bezpieczeństwem wyrobów medycznych; probabilistyczne modelowanie incydentów medycznych

EN

medical products safety management; probabilistic modelling of medical incidents

• Wydawca: Oddział SIMP w Lublinie
• Czasopismo: Postępy Nauki i Techniki
• Rocznik: 2012
• Tom: Nr 12
• Strony: 13--18
• Opis fizyczny: Bibliogr. 17 poz., rys.

Twórcy

autor

Bartnik G.

autor

Marciniak A.

• Katedra Podstaw Techniki, Wydział Inżynierii Produkcji, Uniwersytet Przyrodniczy w Lublinie

Bibliografia

• 1. Agena Ltd: www.agenarisk.com, 2006.
• 2. Bartnik G.. Marciniak A.: Modelowanie ryzyka w identyfikacji krytycznych punktów kontroli w łańcuchach żywności. Zarys inżynierii systemow bioagrotechnicznych, część 3b pod redakcją Leszka Powierzy. P.P.-H "DRUKARNIA" Sp. z o.o. Sierpc. s.401-420, Plock 2007.
• 3. Bartnik G.. Kusz A., Marciniak A.: Dynamiczne sieci bayesowskie w modelowaniu procesu eksploatacji obiektów technicznych. Inżynieria Wiedzy i Systemy Ekspertowe. t. 2, str. 201-208, Oficyna Wydawnicza Politechniki Wrocławskiej. Wrocław 2006.
• 4. Directive 2007/47/EC. Official Journal of the European Union L 247,:21.
• 5. Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (0J L 169, 12.7.1993, p. 1).
• 6. Fenton N.E., Neil M.: Visualising Risk. www.agenarisk.com. 2006.
• 7. Fenton N.E.. Neil M.: Combining Evidence in Risk Analysis using Bayesian Networks. Agena White Paper W0704/01. vnvw.agena.co.uk. 2004.
• 8. Fenton NE. Krause P.. Neil M.: Software Measurement: Uncertainty and Causal Modelling. IEEE Software 10(4), 116-122. 2002.
• 9. Fenton N.E.. Marsh W. Neil M., Cates P.. Forey S.. Tailor T.: Making Resource De-cisions for Software Projects. 26th International Conference on Software Engineering (ICSE 2004), May 2004. Edinburgh, United Kingdom. IEEE Computer Society 2004. ISBN 0-7695 — 2163-0. pp. 397-406.
• 10. Jansen F. V: An introduction to Bayesian Networks. Taylor&Francis. London 1996.
• 11. Medical devices — Application of risk management to medical devices. EN ISO 14971:2009,
• 12. Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.' ISO 13 435:2003.
• 13. Neil M., Fenton N., Forey S., Harris R.: Using Bayesian Belief Networks to Predict the Reliability of Military Vehicles. IEE Computing and Control Engineering J 12(1), 11-20, 2001.
• 14. Neil M., Fenton E., Nielsen L.: Building large-scale Bayesian Networks. The Knowledge Engineering Review, 15(3), 257-284, 2000.
• 15. Pearl J.: Probabilistic reasoning in intelligent systems: networks of plausible reasoning. Morgan-Kaufman Publ. Inc. 1988.
• 16. PN-EN ISO 14971. Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem w wyrobach medycznych. PKN , kwiecień 2009.
• 17. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [Dz. U. 2010 nr 107 poz. 679].