Walidacja metodyk analitycznych

Konieczka, P.

Artykuł - szczegóły

Tytuł artykułu

Walidacja metodyk analitycznych

Autorzy

Konieczka P.

Identyfikatory

Warianty tytułu

Validation of Analytical Methods

Języki publikacji

Abstrakty

Przedstawiono charakterystykę podstawowych parametrów niezbędnych do walidacji metodyki analitycznej. Opisano także sposoby określania i wyznaczania parametrów walidacyjnych, podając przykładowe sposoby ich obliczania na podstawie wyników własnych badań. Zestawiono również podstawowe definicje i pojęcia związane z walidacją.

The characteristic of basic parameters required for analytical methods validation is presented. The methods for determination of validation parameters with examples based on results of own experiments are described, too. The basic definitions related to validation are given.

Słowa kluczowe

walidacja precyzja dokładność powtarzalność odtwarzalność granica wykrywalności granica oznaczalności liniowość zakres pomiarowy niepewność

validation precision accuracy repeatability reproducibility limit of detection limit of quantification linearity range uncertainty

Wydawca

Towarzystwo Chemii i Inżynierii Ekologicznej

Czasopismo

Chemia i Inżynieria Ekologiczna

Rocznik

2003

Tom

Vol. 10, nr 10

Strony

1071--1100

Opis fizyczny

Bibliogr. 30 poz., rys., tab.

Twórcy

autor

Konieczka P.

kaczor@chem.pg.gda.pl

Katedra Chemii Analitycznej, Wydział Chemiczny, Politechnika Gdańska, ul. Narutowicza 11/12, 80-952 Gdańsk

Bibliografia

[1] Huber L.: Validation and Qualification in Analytical Laboratories, www.labcompliance.com, 1998.
[2] Ambrus A.: Practical Approach to Validation of Methods for Analysis of Residues, FAO/IAEA Training and Reference Centre for Food and Pesticide Control, Draft 1, http://www.iaea.or.at/programmes/nafa/d5/trcfpc/d5-trcfpc.html, 1999.
[3] International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Text on Validation of Analytical Procedures, ICH-Q2A, Geneva 1994.
[4] International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Validation of Analitycal Procedures: Metrology, ICH-Q2B, Geneva 1996.
[5] United States Pharmacopeial Convention, United States Pharmacopeia 23, US Rockville, 1995.
[6] EURACHEM Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods, First Internet Version, 1998.
[7] Czermiński J.B., Iwasiewicz A., Paszek Z. i Sikorski A.: Metody statystyczne dla chemików, PWN, Warszawa 1986.
[8] Bożyk Z. i Ródzki W.: Metody statystyczne w badaniu jakości produktów żywnościowych i chemicznych, WNT, Warszawa 1977.
[9] Zygmunt B., Kremer E., Rompa M., Konieczka P. i Namieśnik J.: Chem. Inż. Ekol., 2003,10. 655-678.
[10] Van Loco J., Elskens M., Croux C. i Beemaert H.: Accred. Qual. Assur., 2002, 7, 281-285.
[11] Analytical Methods Committee, Analyst, 1988, 113, 1469-1471.
[12] Świtaj A., Przyk E., Szczygelska-Tao J., Wójcik J., Biernat J.F., Namieśnik J. i Zygmunt B.: J. Sep. Sci., 2003, 26, 1057-1062.
[13] Konieczka P.: Chem. Inż. Ekol., 2003, 10, 639-654.
[14] Konieczka P.: Chem. Inż. Ekol., 2003, 10, 627-637.
[15] Konieczka P., Sejeroe-Olsen B. I Schimmel H.: Method development of extraction and determination (ASE-GC-IDMS) of Tributyltin (TBT) in sediment, Anal. Bioanal. Chem., wysłana do druku.
[16] Dąbrowski Ł., Giergielewicz-Możajska H., Biziuk M. i Namieśnik J.: Chem. Inż. Ekol., 2001, 8, 801-807.
[17] Giergielewicz-Możajska H., Dąbrowski L., i Namieśnik J.: Crit. Rev. Anal. Chem., 2001,31, 149-165.
[18] International Organisation for Standarisation, Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM), ISO, Geneva 1993.
[19] Method Validation Guidelines, www.waters.com/Waters_Website/Applications/validate
[20] Thompson M., Ellison S.L.R. i Wood R.: Pure Appl. Chem., 2002, 5, 835-855.
[21] Fleming J., Neidhart B., Tausch C. i Wegscheider W.: Accred. Qual. Assur., 1996, 1, 41-43.
[22] Fleming J., Albus H., Neidhart B. I., Wegscheider W.: Accred. Qual. Assur., 1996, 1, 87-88.
[23] Fleming J., Neidhart B., Albus H., Wegscheider W.: Accred. Qual. Assur., 1996, 1, 135.
[24] Fleming J., Albus H., Neidhart B. i Wegscheider W.: Accred. Qual. Assur., 1996, 1, 190-191.
[25] Fleming J., Albus H., Neidhart B. i Wegscheider W.: Accred. Qual. Assur., 1996, 1, 233-234.
[26] Fleming J., Albus H., Neidhart B. i Wegscheider W.: Accred. Qual. Assur., 1996, 1, 277.
[27] Fleming J., Albus H., Neidhart B. i Wegscheider W.: Accred. Qual. Assur., 1997, 2, 51-52.
[28] Fleming J., Albus H., Neidhart B. i Wegscheider W.: Accred. Qual. Assur., 1997, 2, 160-161.
[29] Prichard E., Albus H., Neidhart B. i Wegscheider W.: Accred. Qual. Assur., 1997, 2, 348-349.
[30] Prichard E., Albus H., Neidhart B. i Wegscheider W.: Accred. Qual. Assur., 1998, 3, 171-173.

Typ dokumentu

Bibliografia

Identyfikator YADDA

bwmeta1.element.baztech-article-BPG2-0002-0001