Analiza porównawcza wymagań GMP dla przemysłu farmaceutycznego z wymaganiami normy ISO 9001

• Autorzy: Zagórowska-Piesik A.
• Języki publikacji: PL

Słowa kluczowe

PL

ISO 9001; wymagania GMP dla przemysłu farmaceutycznego

• Wydawca: Wydawnictwo SIGMA-NOT
• Czasopismo: Problemy Jakości
• Rocznik: 2007
• Tom: R. 39, nr 2
• Strony: 26--30
• Opis fizyczny: Bibliogr. 22 poz.

Twórcy

autor

Zagórowska-Piesik A.

Bibliografia

• 1. Grout O., Koncepcja systemu zarządzania środowiskowego w przemyśle farmaceutycznym w oparciu o normy ISO 14000. Pharmaceutica, 17, 2002.
• 2. Hamrol A., Mantura W., Zarządzanie jakością, Teoria i praktyka. Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa -Poznań, 1998.
• 3. Hir A. Le., Przewodnik do opracowania księgi jakości zakładu wytwarzającego leki. Raport komisji SFSTP. Pharmaceutica, l, 1998.
• 4. Praca zbiorowa, Zarządzanie jakością. Oficyna Wydawnicza Politechniki Warszawskiej, Warszawa, 2004.
• 5. Stoner J. A. F., Freeman R.. E., Gilbert D., R. Kierowanie. Polskie Wydawnictwo Ekonomiczne, Warszawa, 1999.
• 6. Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 nr 126 poz. 1379).
• 7. Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. 2001 nr 126, póz. 1381) z poprawkami.
• 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2002 r. w sprawie utworzenia jednostki badawczo -rozwojowej Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego (Dz. U. 2002 nr 150 poz. 1251).
• 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. 2002 nr 191 poz. 1600).
• 10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2002 nr 204 poz. 1729).
• 11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie nadania statusu Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (Dz. U. 2002 nr 211 poz. 1797).
• 12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 sierpnia 2004 r. w sprawie wykazu instytucji powołanych do kontroli jakości surowców używanych do produkcji produktów leczniczych (Dz. U. 2004 nr 197 poz. 2035).
• 13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2005 nr 57 poz. 500).
• 14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2005 r. w sprawie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego (Dz. U. 2005 nr 214 poz. 1819).
• 15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2005 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego (Dz. U. 2005 nr 225 poz. 1936).
• 16. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych (Dz. U. 2005 nr 225 poz. 1927).
• 17. Ustawa z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustawy o zawodach lekarz i lekarza dentysty (Dz. U. 2006 nr 117 poz. 790).
• 18. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2006 nr 194 poz. 1436).
• 19. PN-EN ISO 9000. Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia. PKN, Warszawa, 2001.
• 20. PN-EN ISO 9001. Systemy zarządzania jakością. Wymagania. PKN, Warszawa, 2001.
• 21. PN-EN ISO 9004. Systemy zarządzania jakością. Wytyczne doskonalenia funkcjonowania. PKN, Warszawa, 2001.
• 22. PN-EN ISO 19011 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania środowiskowego. PKN, Warszawa, 2003.