Walidacja procesów wytwarzania produktów leczniczych w ramach systemu zapewnienia jakości

• Autorzy: Górecka S.
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

W przemyśle farmaceutycznym walidacja procesów wytwarzania produktów leczniczych jest jednym z elementów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Chęć potwierdzenia zgodności systemu jakości z GMP dodatkowo determinuje przedsiębiorstwo do rozwinięcia kosztownych i pracochłonnych programów walidacyjnych.

Słowa kluczowe

PL

przemysł farmaceutyczny; dobra praktyka wytwarzania; program walidacyjny; jakość produktów leczniczych; walidacja procesów wytwarzania produków leczniczych

EN

Good Manufacturing Practice

• Wydawca: Wydawnictwo SIGMA-NOT
• Czasopismo: Problemy Jakości
• Rocznik: 2005
• Tom: R. 37, nr 10
• Strony: 17--22
• Opis fizyczny: Bibliogr. 13 poz., rys.

Twórcy

autor

Górecka S.

Bibliografia

• 1. Caubel D. – Walidacja i inspekcja: kierunki rozwoju, Pharmaceutica 1998, nr 03.
• 2. Dyrektywa 2003/94/EC.
• 3. Girault M. J. – Walidacja: podstawowe narzędzie w kulturze jakości, Pharmaceutica 1998, nr 03.
• 4. Grzesik J. – Materiały szkoleniowe. Walidacja procesowa, Warszawa 2004.
• 5. Leroux H., Tanu C. – Walidacja: zarządzanie i strategia, Pharmaceutica 1998, nr 03.
• 6. Materiały szkoleniowe Grodziskich Zakładów Farmaceutycznych “Polfa” sp. z o.o., Grupa Gedeon Richter, Grodzisk Maz., 2004.
• 7. Materiały Konferencji ISPE – Walidacja procesowa, 2000.
• 8. Materiały szkoleniowe – Zasady GMP. Wybrane problemy walidacji, Polfarmed, Warszawa 1999.
• 9. Reynier J. P. – Walidacja procesu produkcji: wymogi oficjalne, Pharmaceutica, 1998, nr 03.
• 10. Roman S. – Dlaczego i jak walidować, Pharmaceutica 1998, nr 03.
• 11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 03-12-2002 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dz.U. Nr 224 poz.1882.
• 12. The Global Harmonization Task Force – Process Validation Guidance. Final Document, 1999.
• 13. Ustawa z dnia 06. września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U.04.53.533).