Nadzór rynku UE - system zgłaszania i oceny incydentów medycznych

• Autorzy: Wyroba A. , Tkaczyk J.
• Języki publikacji: PL

Słowa kluczowe

PL

system monitorowania urządzeń medycznych; nadzór nad wyrobami medycznymi

• Wydawca: Wydawnictwo SIGMA-NOT
• Czasopismo: Problemy Jakości
• Rocznik: 2012
• Tom: R. 44, nr 4
• Strony: 21--26
• Opis fizyczny: Bibliogr. 9 poz.

Twórcy

autor

Wyroba A.

autor

Tkaczyk J.

Bibliografia

• 1. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2010, Nr 107, poz. 679)
• 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. 2011, Nr 33, poz. 167)
• 3. GHTF SG2 N57:2006 Content of Field Safety Notices
• 4. GHTF SG2 N54:2006 Global Guidance for Adverse Event. Reporting for Medical Devices.
• 5. Eudamed: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/mar-ket-surveillance-vigilance/eudamed
• 6. Medical Device Incident Reporting in Europe http://www.emergogroup.com/resources/articles/reporting-incidents-europe
• 7. Komunikaty bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych; http://www.urpl.gov.pl/komunikaty-wyroby-medyczne
• 8. Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (notyfikowana jako dokument nr C (2010) 2363) Tekst mający znaczenie dla EOG http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do? uri=CE-LEX:32010D0227:PL:HTML
• 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2010 r, Nr 215, poz. 1416)